Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tšekkiläinen farmakoepidemiologinen tutkimus tautia modifioivista lääkkeistä (CPE)

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: IMPULS Endowment Fund

Tšekkiläinen farmakoepidemiologinen todellisen maailman datatutkimus, joka keskittyi eri sairauksia muuntavien lääkkeiden tehokkuuteen

Multippeliskleroosi (MS) on vakava autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin yksilöihin. Tšekin tasavallassa on arvioitu olevan 17–20 000 tartunnan saanutta henkilöä.

Tällä hetkellä MS on edelleen parantumaton, mutta hoidettavissa oleva sairaus. Tällä hetkellä on olemassa monia lääkkeitä, jotka pystyvät vähentämään taudin alkuvaiheessa vallitsevaa tulehduksellista osaa. Ongelmana on kliinisen kulun vakavuuden suuri vaihtelu (suhteellisen hyvänlaatuisesta vakavaan pahanlaatuiseen) ja tiettyjen potilaiden erilaiset vasteet tiettyihin lääkkeisiin. Henkilökohtainen lähestymistapa pitkän eliniän seurannalla ja hoidon säätämisellä sairauden aktiivisuuden mukaan on välttämätöntä.

Tästä näkökulmasta katsottuna rekisterit ovat yksi tärkeimmistä pitkän aikavälin tiedon lähteistä, jota käytetään arvioitaessa eri lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta lähielämän ympäristössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa ja turvallisuusprofiilia MS-potilailla, joita hoidetaan erilaisilla sairautta modifioivilla lääkkeillä (DMD) ja okrelitsumabilla käyttämällä Tšekin kansallisen multippeliskleroosipotilasrekisterin (ReMuS) todellisen kliinisen käytännön tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17478

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12000
        • IMPULS Endowment Fund

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat peruspotilashoidosta ja kuuluvat potilasrekisteriin ReMuS.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen osallistujan on annettava tietoinen suostumus ReMuS-rekisteröintiin paikallisten määräysten mukaisesti
  • Potilasta hoidetaan millä tahansa DMD:llä
  • Vahvistettu diagnoosi multippeliskleroosista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen ReMuS-rekisteriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus pahenemisvaiheessa
Aikaikkuna: 1 vuosi DMD:n aloittamisesta
Vuositasoisen relapsinopeuden (ARR) mittaaminen potilailla, joilla on eri DMD-tauti.
1 vuosi DMD:n aloittamisesta
Tehokkuus EDSS
Aikaikkuna: 1 vuosi DMD:n aloittamisesta
Kuvaus vammaisuudesta mitattuna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla, jonka arvot ovat 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että MS-taudin aiheuttamaa neurologista vammaa ei ole, ja 10 tarkoittaa MS-taudin aiheuttamaa kuolemaa. EDSS on yleisesti käytössä kliinikkojen keskuudessa, ja sen on kuvannut Kurtzke JF. Arvioi neurologiset vammat multippeliskleroosissa: laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS). Neurologia. 1983; 33(11): 1444-1452.
1 vuosi DMD:n aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus lähtötilanteen ominaisuuksista potilailla, joita hoidettiin erilaisilla DMD:illä DMT:n aloitushetkellä
Aikaikkuna: Perustaso
Eri DMD:illä hoidettujen potilaiden perusominaisuudet (ikä, sukupuoli, sairauden kesto, aikaisempi hoito, MS-tautityyppi)
Perustaso
Kuvaus erilaisten DMD-hoitojen lopettamisesta
Aikaikkuna: DMD:n lopetuspäivä, arvioituna 15 vuoteen asti
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettavat hoidon tietyllä DMD:llä
DMD:n lopetuspäivä, arvioituna 15 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IMPULS Endowment Fund

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML41011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa