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Studio farmaco-epidemiologico ceco sui farmaci modificanti la malattia (CPE)

7 marzo 2023 aggiornato da: IMPULS Endowment Fund

Studio di dati farmaco-epidemiologici cechi del mondo reale incentrato sull'efficacia di diversi farmaci modificanti la malattia

La sclerosi multipla (SM) è una grave malattia autoimmune che colpisce principalmente i giovani. Si stima che ci siano 17-20.000 persone affette nella Repubblica ceca.

Attualmente, la SM rimane una malattia incurabile ma curabile. Ad oggi esistono molti farmaci in grado di ridurre la parte infiammatoria della malattia che prevale nelle sue fasi iniziali. Il problema è la grande variabilità della gravità del decorso clinico (da decorsi relativamente benigni a gravi tumori maligni) e le diverse risposte di particolari pazienti a particolari farmaci. È essenziale un approccio personalizzato con monitoraggio a lungo termine e aggiustamento del trattamento in base all'attività della malattia.

Da questo punto di vista i registri rappresentano una delle più importanti fonti di dati a lungo termine che vengono utilizzati per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di diversi farmaci in contesti di vita reale.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza nei pazienti con SM trattati con diversi farmaci modificanti la malattia (DMD) e Ocrelizumab utilizzando i dati della pratica clinica reale del registro nazionale ceco dei pazienti con sclerosi multipla (ReMuS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17478

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12000
        • IMPULS Endowment Fund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti dalle cure primarie e inseriti nel registro dei pazienti ReMuS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante deve fornire il consenso informato alla registrazione ReMuS in conformità con le normative locali
  • Il paziente viene trattato con qualsiasi tipo di DMD
  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla

Criteri di esclusione:

  • Ritiro del paziente del consenso informato al registro ReMuS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nelle ricadute
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio della DMD
Misurazione del tasso di recidiva annualizzato (ARR) in pazienti con diversi DMD.
1 anno dall'inizio della DMD
Efficacia EDSS
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio della DMD
Descrizione della disabilità misurata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) di valori da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna disabilità neurologica dovuta a sclerosi multipla (SM) e 10 rappresenta la morte dovuta a SM. L'EDSS è comunemente usato tra i medici e descritto da Kurtzke JF. Valutazione della compromissione neurologica nella sclerosi multipla: una scala di stato di disabilità ampliata (EDSS). Neurologia. 1983; 33(11): 1444-1452.
1 anno dall'inizio della DMD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle caratteristiche basali dei pazienti trattati con diversi DMD al momento dell'inizio della DMT
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche basali (età, sesso, durata della malattia, trattamento precedente, tipo di SM) dei pazienti trattati con diversi DMD
Linea di base
Descrizione della cessazione di diversi trattamenti per i DMD
Lasso di tempo: Giorno di cessazione della DMD, valutato fino a 15 anni
Numero di pazienti che interrompono il trattamento per particolari DMD
Giorno di cessazione della DMD, valutato fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IMPULS Endowment Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML41011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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