Estudo Farmacoepidemiológico Tcheco sobre Medicamentos Modificadores de Doenças (CPE)
Estudo farmacoepidemiológico tcheco de dados do mundo real focado na eficácia de diferentes medicamentos modificadores de doenças
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune grave que afeta principalmente indivíduos jovens. Estima-se que existam de 17 a 20.000 pessoas afetadas na República Tcheca.
Atualmente, a EM continua sendo uma doença incurável, mas tratável. Atualmente, existem muitos medicamentos capazes de reduzir a parte inflamatória da doença que prevalece em suas fases iniciais. O problema é a grande variabilidade da gravidade do curso clínico (desde cursos relativamente benignos a casos malignos graves) e diferentes respostas de determinados pacientes a determinadas drogas. É essencial uma abordagem personalizada com monitorização ao longo da vida e ajuste do tratamento de acordo com a atividade da doença.
Deste ponto de vista, os registros representam uma das fontes mais importantes de dados de longo prazo que são usados para avaliação da eficácia e segurança de diferentes medicamentos no ambiente de vida real.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e o perfil de segurança em pacientes com EM tratados com diferentes Drogas Modificadoras da Doença (DMDs) e Ocrelizumabe, usando dados da prática clínica real do Registro Nacional Tcheco de Pacientes com Esclerose Múltipla (ReMuS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 12000
- IMPULS Endowment Fund
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve fornecer consentimento informado para registrar ReMuS de acordo com os regulamentos locais
- O paciente é tratado por qualquer tipo de DMDs
- Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla
Critério de exclusão:
- Retirada do consentimento informado pelo paciente para o registro ReMuS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia nas recaídas
Prazo: 1 ano a partir do início do DMD
|
Medição da taxa de recaída anualizada (ARR) em pacientes em diferentes DMDs.
|
1 ano a partir do início do DMD
|
|
EDSS de eficácia
Prazo: 1 ano a partir do início do DMD
|
Descrição da incapacidade medida pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de valores de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma incapacidade neurológica devido à esclerose múltipla (EM) e 10 representa a morte devido à EM.
O EDSS é comumente usado entre os médicos e descrito por Kurtzke JF.
Avaliação do comprometimento neurológico na esclerose múltipla: uma escala expandida de status de incapacidade (EDSS).
Neurologia.
1983; 33(11): 1444-1452.
|
1 ano a partir do início do DMD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição das características basais de pacientes tratados por diferentes DMDs no momento do início do DMT
Prazo: Linha de base
|
Características basais (idade, sexo, duração da doença, tratamento anterior, tipo de EM) de pacientes tratados com diferentes DMDs
|
Linha de base
|
|
Descrição do término do tratamento de diferentes DMDs
Prazo: Dia da rescisão DMD, avaliado até 15 anos
|
Número de pacientes que encerram o tratamento em determinados DMDs
|
Dia da rescisão DMD, avaliado até 15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Interferons
- Rituximabe
- Ofatumumabe
- Ocrelizumabe
- Natalizumabe
- Cladribina
- Cloridrato de Fingolimod
- Alentuzumabe
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
- Fumarato de dimetil
- Teriflunomida
- Ponesimod
Outros números de identificação do estudo
- ML41011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em interferons, acetato de glatiramer, teriflunomida, fumarato de dimetila, alemtuzumabe, cladribina, fingolimod, ponesimod, rituximabe, ocrelizumabe, ofatumumabe, natalizumabe
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis SocietyAtivo, não recrutandoEsclerose Múltipla Recorrente-RemitenteEstados Unidos