Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tjekkisk farmako-epidemiologisk undersøgelse af sygdomsmodificerende lægemidler (CPE)

7. marts 2023 opdateret af: IMPULS Endowment Fund

Tjekkisk farmako-epidemiologisk dataundersøgelse fra den virkelige verden fokuseret på effektiviteten af ​​forskellige sygdomsmodificerende lægemidler

Multipel sklerose (MS) er en alvorlig autoimmun sygdom, der primært rammer unge individer. Det anslås, at der er 17-20.000 berørte personer i Tjekkiet.

I øjeblikket er MS fortsat en uhelbredelig, men behandlingsbar sygdom. Lige nu er der mange lægemidler, der er i stand til at reducere den inflammatoriske del af sygdommen, der hersker i dens indledende faser. Problemet er den store variation af sværhedsgraden af ​​det kliniske forløb (fra relativt godartede til alvorlige maligne forløb) og forskellige reaktioner fra bestemte patienter på bestemte lægemidler. En personlig tilgang med overvågning af lang levetid og justering af behandlingen i henhold til sygdommens aktivitet er afgørende.

Fra dette synspunkt repræsenterer registre en af ​​de vigtigste kilder til langsigtede data, der bruges til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige lægemidler i det lokale liv.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og sikkerhedsprofil hos MS-patienter behandlet med forskellige sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er) og Ocrelizumab ved hjælp af data fra den reelle kliniske praksis fra det tjekkiske nationale multipel sklerose-patientregister (ReMuS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17478

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • IMPULS Endowment Fund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra primær patientpleje og inkluderet i patientregister ReMuS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal give informeret samtykke til at registrere ReMuS i overensstemmelse med lokale regler
  • Patienten behandles af enhver form for DMD'er
  • Bekræftet diagnose multipel sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienttilbagetrækning af informeret samtykke til registret ReMuS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved tilbagefald
Tidsramme: 1 år fra DMD påbegyndelse
Måling af annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) hos patienter på forskellige DMD'er.
1 år fra DMD påbegyndelse
Effektivitet EDSS
Tidsramme: 1 år fra DMD påbegyndelse
Beskrivelse af funktionsnedsættelse målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) med værdier 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen neurologisk funktionsnedsættelse på grund af multipel sklerose (MS), og 10 repræsenterer død på grund af MS. EDSS er almindeligt anvendt blandt klinikere og beskrevet af Kurtzke JF. Vurdering af neurologisk funktionsnedsættelse ved multipel sklerose: en udvidet handicapstatusskala (EDSS). Neurologi. 1983; 33(11): 1444-1452.
1 år fra DMD påbegyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af baseline-karakteristika for patienter behandlet af forskellige DMD'er på tidspunktet for DMT-initiering
Tidsramme: Baseline
Baseline-karakteristika (alder, køn, sygdomsvarighed, tidligere behandling, type MS) hos patienter behandlet med forskellige DMD'er
Baseline
Beskrivelse af ophør af forskellige DMDs behandling
Tidsramme: Dag for DMD-ophør, vurderet op til 15 år
Antal patienter, der afslutter behandlingen på bestemte DMD'er
Dag for DMD-ophør, vurderet op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMPULS Endowment Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Skøn)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML41011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med interferoner, glatirameracetat, teriflunomid, dimethylfumarat, alemtuzumab, cladribin, fingolimod, ponesimod, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner