Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tsjekkisk farmako-epidemiologisk studie om sykdomsmodifiserende legemidler (CPE)

7. mars 2023 oppdatert av: IMPULS Endowment Fund

Tsjekkisk farmako-epidemiologisk datastudie fra den virkelige verden fokusert på effektiviteten av forskjellige sykdomsmodifiserende legemidler

Multippel sklerose (MS) er en alvorlig autoimmun sykdom som hovedsakelig rammer unge individer. Det er anslått at det er 17-20 000 berørte personer i Tsjekkia.

For tiden er MS fortsatt en uhelbredelig, men behandlingsbar sykdom. Per nå er det mange legemidler som er i stand til å redusere den inflammatoriske delen av sykdommen som hersker i dens innledende fase. Problemet er den store variasjonen i alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet (fra relativt godartede til alvorlige ondartede forløp) og ulike reaksjoner fra bestemte pasienter på bestemte legemidler. En personlig tilnærming med overvåking av lang levetid og justering av behandling i henhold til sykdommens aktivitet er avgjørende.

Fra dette synspunktet representerer registre en av de viktigste kildene til langsiktige data som brukes til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike legemidler i livsmiljøet.

Målet med denne studien er å sammenligne effektivitet og sikkerhetsprofil hos MS-pasienter behandlet med andre sykdomsmodifiserende legemidler (DMDs) og Ocrelizumab ved å bruke data fra den virkelige kliniske praksisen fra det tsjekkiske nasjonale multippel sklerosepasientregisteret (ReMuS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17478

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12000
        • IMPULS Endowment Fund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra primær pasientbehandling og inkludert i pasientregisteret ReMuS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver deltaker må gi informert samtykke til å registrere ReMuS i samsvar med lokale forskrifter
  • Pasienten behandles av alle typer DMD
  • Bekreftet diagnose multippel sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienttrekk av informert samtykke til register ReMuS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved tilbakefall
Tidsramme: 1 år fra DMD-oppstart
Måling av annualisert tilbakefallsrate (ARR) hos pasienter på forskjellige DMD.
1 år fra DMD-oppstart
Effektivitet EDSS
Tidsramme: 1 år fra DMD-oppstart
Beskrivelse av funksjonshemming målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) med verdier 0 til 10, der 0 representerer ingen nevrologisk funksjonshemming på grunn av multippel sklerose (MS), og 10 representerer død på grunn av MS. EDSS er ofte brukt blant klinikere, og beskrevet av Kurtzke JF. Vurdering av nevrologisk svekkelse ved multippel sklerose: en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS). Nevrologi. 1983; 33(11): 1444-1452.
1 år fra DMD-oppstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av baseline-karakteristikker til pasienter behandlet av forskjellige DMD-er på tidspunktet for DMT-start
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline-karakteristikker (alder, kjønn, sykdomsvarighet, tidligere behandling, type MS) hos pasienter behandlet med forskjellige DMD
Grunnlinje
Beskrivelse av avslutning av ulike DMD-behandlinger
Tidsramme: Dag for DMD-oppsigelse, vurdert inntil 15 år
Antall pasienter som avslutter behandlingen på bestemte DMD-er
Dag for DMD-oppsigelse, vurdert inntil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMPULS Endowment Fund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML41011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på interferoner, glatirameracetat, teriflunomid, dimetylfumarat, alemtuzumab, kladribin, fingolimod, ponesimod, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, natalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere