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Tschechische pharmakoepidemiologische Studie zu krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (CPE)

7. März 2023 aktualisiert von: IMPULS Endowment Fund

Tschechische pharmakoepidemiologische Real-World-Datenstudie mit Schwerpunkt auf der Wirksamkeit verschiedener krankheitsmodifizierender Medikamente

Multiple Sklerose (MS) ist eine schwere Autoimmunerkrankung, die vor allem junge Menschen betrifft. Es wird geschätzt, dass es in der Tschechischen Republik 17-20.000 Betroffene gibt.

Derzeit ist MS eine unheilbare, aber behandelbare Krankheit. Inzwischen gibt es viele Medikamente, die in der Lage sind, den entzündlichen Teil der Krankheit zu reduzieren, der in den Anfangsstadien vorherrscht. Problematisch ist die große Variabilität der Schwere des klinischen Verlaufs (von relativ gutartigen bis zu schweren bösartigen Verläufen) und das unterschiedliche Ansprechen bestimmter Patienten auf bestimmte Medikamente. Ein personalisierter Ansatz mit lebenslanger Überwachung und Anpassung der Behandlung an die Aktivität der Krankheit ist von wesentlicher Bedeutung.

Aus dieser Sicht stellen Register eine der wichtigsten Quellen für Langzeitdaten dar, die zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Arzneimittel im realen Umfeld verwendet werden.

Ziel dieser Studie ist es, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei MS-Patienten, die mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMDs) und Ocrelizumab behandelt wurden, anhand von Daten aus der realen klinischen Praxis aus dem tschechischen nationalen Multiple-Sklerose-Patientenregister (ReMuS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17478

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12000
        • IMPULS Endowment Fund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der hausärztlichen Versorgung und Aufnahme in das Patientenregister ReMuS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss der Registrierung von ReMuS gemäß den örtlichen Vorschriften eine informierte Einwilligung erteilen
  • Der Patient wird mit jeder Art von DMDs behandelt
  • Bestätigte Diagnose Multiple Sklerose

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der informierten Zustimmung des Patienten zum Register ReMus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr ab DMD-Einleitung
Messung der jährlichen Schubrate (ARR) bei Patienten mit verschiedenen DMDs.
1 Jahr ab DMD-Einleitung
Wirksamkeit EDSS
Zeitfenster: 1 Jahr ab DMD-Einleitung
Beschreibung der Behinderung, gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine neurologische Behinderung aufgrund von Multipler Sklerose (MS) darstellt und 10 den Tod aufgrund von MS darstellt. Das EDSS wird häufig von Klinikern verwendet und von Kurtzke JF beschrieben. Bewertung der neurologischen Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose: eine erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS). Neurologie. 1983; 33(11): 1444-1452.
1 Jahr ab DMD-Einleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Baseline-Charakteristika von Patienten, die zum Zeitpunkt der DMT-Initiation mit verschiedenen DMDs behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Charakteristika (Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer, vorherige Behandlung, Art der MS) von Patienten, die mit verschiedenen DMDs behandelt wurden
Grundlinie
Beschreibung der Beendigung verschiedener DMD-Behandlungen
Zeitfenster: Tag der DMD-Beendigung, bewertet bis zu 15 Jahren
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit bestimmten DMDs beenden
Tag der DMD-Beendigung, bewertet bis zu 15 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMPULS Endowment Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML41011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferone, Glatirameracetat, Teriflunomid, Dimethylfumarat, Alemtuzumab, Cladribin, Fingolimod, Ponesimod, Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Natalizumab

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