Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cseh farmako-epidemiológiai tanulmány a betegséget módosító gyógyszerekről (CPE)

2023. március 7. frissítette: IMPULS Endowment Fund

Cseh Farmako-epidemiológiai Való Világadat-tanulmány a különböző betegségeket módosító gyógyszerek hatékonyságára összpontosítva

A sclerosis multiplex (MS) egy súlyos autoimmun betegség, amely főleg fiatal egyéneket érint. Becslések szerint Csehországban 17-20 000 érintett van.

Jelenleg az SM továbbra is gyógyíthatatlan, de kezelhető betegség. Jelenleg számos olyan gyógyszer létezik, amely képes csökkenteni a betegség kezdeti szakaszában fellépő gyulladásos részét. A probléma a klinikai lefolyás súlyosságának nagy változatossága (a viszonylag jóindulatútól a súlyos malignus lefolyásig), valamint az egyes betegek eltérő reakciói az egyes gyógyszerekre. Elengedhetetlen a személyre szabott megközelítés hosszú élettartamú monitorozással és a kezelésnek a betegség aktivitásának megfelelő beállításával.

Ebből a szempontból a regiszterek jelentik a hosszú távú adatok egyik legfontosabb forrását, amelyet a különböző gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére használnak a környezeti életkörülmények között.

Ennek a vizsgálatnak a célja a különböző betegségmódosító gyógyszerekkel (DMD) és okrelizumabbal kezelt SM betegek hatékonyságának és biztonságossági profiljának összehasonlítása a cseh nemzeti sclerosis multiplex betegnyilvántartás (ReMuS) valós klinikai gyakorlatából származó adatok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Sclerosis multiplex

Beavatkozás / kezelés

Drog: interferonok, glatiramer-acetát, teriflunomid, dimetil-fumarát, alemtuzumab, kladribin, fingolimod, ponesimod, rituximab, okrelizumab, ofatumumab, natalizumab

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17478

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Csehország
- - Prague, Csehország, 12000
    - IMPULS Endowment Fund

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges betegellátásból származó és a ReMuS betegnyilvántartásban szereplő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a ReMuS nyilvántartásba vételéhez a helyi előírásoknak megfelelően
A pácienst bármilyen DMD-vel kezelik
A sclerosis multiplex megerősített diagnózisa

Kizárási kritériumok:

A beteg visszavonja a ReMuS nyilvántartásba vételéhez adott tájékoztatáson alapuló beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Hatékonyság relapszusokban Időkeret: 1 év a DMD kezdetétől	Az évesített relapszus arány (ARR) mérése különböző DMD-s betegeknél.	1 év a DMD kezdetétől
Hatékonyság EDSS Időkeret: 1 év a DMD kezdetétől	A 0-tól 10-ig tartó kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) mért fogyatékosság leírása, ahol a 0 a sclerosis multiplex (MS) miatti neurológiai fogyatékosság hiányát, a 10 pedig az SM miatti halált jelenti. Az EDSS-t gyakran használják a klinikusok körében, és Kurtzke JF írja le. A neurológiai károsodás értékelése sclerosis multiplexben: kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS). Ideggyógyászat. 1983; 33(11): 1444-1452.	1 év a DMD kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A különböző DMD-vel kezelt betegek kiindulási jellemzőinek leírása a DMT megkezdésekor Időkeret: Alapvonal	A különböző DMD-vel kezelt betegek kiindulási jellemzői (életkor, nem, betegség időtartama, korábbi kezelés, SM típusa)	Alapvonal
A különböző DMD-kezelések befejezésének leírása Időkeret: A DMD felmondásának napja, legfeljebb 15 évig	Azon betegek száma, akik bizonyos DMD miatt abbahagyták a kezelést	A DMD felmondásának napja, legfeljebb 15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IMPULS Endowment Fund

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)