Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чешское фармако-эпидемиологическое исследование лекарств, модифицирующих заболевание (CPE)

7 марта 2023 г. обновлено: IMPULS Endowment Fund

Чешское фармако-эпидемиологическое исследование реальных данных, посвященное эффективности различных лекарств, модифицирующих заболевание

Рассеянный склероз (РС) — тяжелое аутоиммунное заболевание, поражающее преимущественно лиц молодого возраста. По оценкам, в Чешской Республике насчитывается от 17 до 20 000 пострадавших.

В настоящее время рассеянный склероз остается неизлечимым, но излечимым заболеванием. На сегодняшний день существует множество препаратов, способных уменьшить воспалительную часть заболевания, преобладающую в его начальных фазах. Проблема заключается в большой вариабельности тяжести клинического течения (от относительно доброкачественного до тяжелого злокачественного течения) и различной реакции отдельных больных на те или иные препараты. Необходим персонализированный подход с пожизненным наблюдением и коррекцией лечения в зависимости от активности заболевания.

С этой точки зрения реестры представляют собой один из наиболее важных источников долгосрочных данных, которые используются для оценки эффективности и безопасности различных лекарственных средств в местных условиях жизни.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и профиля безопасности у пациентов с рассеянным склерозом, получающих различные препараты, модифицирующие заболевание (DMD), и окрелизумаб, используя данные реальной клинической практики из Чешского национального реестра пациентов с рассеянным склерозом (ReMuS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17478

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12000
        • IMPULS Endowment Fund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из первичного звена и включенные в реестр пациентов ReMuS.

Описание

Критерии включения:

  • Каждый участник должен предоставить информированное согласие на регистрацию ReMuS в соответствии с местным законодательством.
  • Пациент лечится любым видом МДД
  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза

Критерий исключения:

  • Отзыв пациентом информированного согласия на регистрацию ReMuS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при рецидивах
Временное ограничение: 1 год с момента начала МДД
Измерение годовой частоты рецидивов (ARR) у пациентов с различными МДД.
1 год с момента начала МДД
Эффективность ЭДСС
Временное ограничение: 1 год с момента начала МДД
Описание инвалидности, измеряемой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) со значениями от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие неврологической инвалидности из-за рассеянного склероза (РС), а 10 представляет смерть из-за РС. EDSS широко используется клиницистами и описан Kurtzke JF. Оценка неврологических нарушений при рассеянном склерозе: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS). Неврология. 1983 год; 33(11): 1444-1452.
1 год с момента начала МДД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание исходных характеристик пациентов, получавших лечение разными МДД на момент начала приема ДМТ.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходные характеристики (возраст, пол, длительность заболевания, предыдущее лечение, тип РС) пациентов, получавших лечение с различными МДД
Базовый уровень
Описание прекращения лечения различных МДД
Временное ограничение: День прекращения МДД, оценивается до 15 лет
Количество пациентов, прекративших лечение определенными МДД
День прекращения МДД, оценивается до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IMPULS Endowment Fund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML41011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться