Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czeskie badanie farmako-epidemiologiczne dotyczące leków modyfikujących przebieg choroby (CPE)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: IMPULS Endowment Fund

Czeskie badanie danych farmako-epidemiologicznych z rzeczywistego świata, koncentrujące się na skuteczności różnych leków modyfikujących przebieg choroby

Stwardnienie rozsiane (SM) to ciężka choroba autoimmunologiczna, która dotyka głównie osoby młode. Szacuje się, że w Czechach jest 17-20 000 osób dotkniętych chorobą.

Obecnie stwardnienie rozsiane pozostaje chorobą nieuleczalną, ale uleczalną. Obecnie istnieje wiele leków, które są w stanie zmniejszyć część zapalną choroby, która dominuje w jej początkowych fazach. Problemem jest duża zmienność ciężkości przebiegu klinicznego (od stosunkowo łagodnego do ciężkiego złośliwego) oraz różna reakcja poszczególnych pacjentów na poszczególne leki. Niezbędne jest zindywidualizowane podejście z długoletnim monitorowaniem i dostosowaniem leczenia do aktywności choroby.

Z tego punktu widzenia rejestry stanowią jedno z najważniejszych źródeł danych długookresowych wykorzystywanych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych leków w warunkach życia codziennego.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych różnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) i okrelizumabem przy użyciu danych z rzeczywistej praktyki klinicznej z czeskiego krajowego rejestru pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ReMuS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17478

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12000
        • IMPULS Endowment Fund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podstawowej opieki zdrowotnej oraz wpisani do rejestru pacjentów ReMuS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na rejestrację ReMuS zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Pacjent jest leczony dowolnym rodzajem DMD
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie świadomej zgody pacjenta na rejestrację ReMuS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w nawrotach
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia DMD
Pomiar rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) u pacjentów z różnymi DMD.
1 rok od rozpoczęcia DMD
Skuteczność EDSS
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia DMD
Opis niepełnosprawności mierzony za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) o wartościach od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności neurologicznej spowodowanej stwardnieniem rozsianym (MS), a 10 oznacza śmierć z powodu SM. EDSS jest powszechnie stosowany wśród klinicystów i opisany przez Kurtzke JF. Ocena neurologicznego upośledzenia w stwardnieniu rozsianym: rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS). Neurologia. 1983; 33(11): 1444-1452.
1 rok od rozpoczęcia DMD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis wyjściowej charakterystyki pacjentów leczonych różnymi DMD w momencie rozpoczęcia DMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa (wiek, płeć, czas trwania choroby, wcześniejsze leczenie, typ SM) pacjentów leczonych różnymi DMD
Linia bazowa
Opis zakończenia leczenia różnych DMD
Ramy czasowe: Dzień zakończenia DMD, oceniany do 15 lat
Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie z powodu poszczególnych DMD
Dzień zakończenia DMD, oceniany do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IMPULS Endowment Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML41011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj