骨粗鬆症における隠れたコルチゾール過剰症の有病率 (OSTCOR)
Prevalenza Dell'Ipercortisolismo Occulto Nell'Osteoporosi
この観察研究の目的は次のとおりです。
i) 骨粗鬆症患者のサンプルにおける隠れたコルチゾール過剰症 (HidHyCo) の有病率を評価する。 ii) 骨粗鬆症集団におけるHidHyCoの存在により頻繁に関連する臨床的特徴を決定し、HidHyCoスクリーニングに値する骨粗鬆症患者を特定するために、HidHyCoを伴う骨粗鬆症/骨減少症患者とHidHyCoを伴わない患者との間の臨床的特徴を比較すること。
研究に含まれており、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えたすべての患者で、1mgの一晩デキサメタゾン抑制試験（F-1mgDST）を実施します。
F-1mgDSTが1.8mcg/dLを超えるすべての被験者において、2日間の低用量（2mg/日）デキサメタゾン抑制試験（F-2mgx2dDST）後のコルチゾールレベルが測定されます。
F-2mgx2dDSTが1.8以上の患者 mcg/dL は HidHyCo の影響を受けていると見なされ、コルチゾール過剰症の利用可能なガイドラインに従って管理されます。
HidHyCo は、骨減少症/骨粗鬆症患者の無視できない割合で存在する可能性があります。 これらの患者では、骨粗鬆症と、存在する場合は他の併存疾患 (すなわち、 可能であれば副腎または下垂体腺腫の外科的切除、またはコルチゾール分泌またはグルココルチコイド感受性を調節できる薬物の使用によって改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に明らかなコルチゾール過剰症（すなわち クッシング症候群）は、高血圧、中心性肥満、糖尿病、骨粗鬆症につながります。
最近では、軽度で無症候性のコルチゾール過剰症の状態でさえ、コルチゾール過剰症および死亡率の慢性合併症の有病率の増加と関連しています. 骨粗鬆症の患者では、基礎疾患の特定の特徴に基づいてその存在が疑われるまで、この形態のコルチゾール過剰症は潜在的なままである可能性があります (隠れたコルチゾール過剰症、HidHyCo)。
定義上、HidHyCo は、古典的な徴候や症状がないコルチゾール過剰の状態です。 無症候性ですが、このわずかなコルチゾールの過剰は、骨粗鬆症や脆弱性骨折のリスクの増加と関連しています。
さらに、HidHyCo の有病率は骨粗鬆症患者で増加しているようです。 特に、骨密度の低い脆弱性骨折患者におけるHidHyCoの有病率は1.7～9.9%と報告されています。 そして1.9-17.6%、 それぞれ。
HidHyCo の症例発見は、これらの患者がコルチゾールレベルの正常化後に骨折リスクの印象的な減少を経験するため、最も重要です。 しかし、骨脆弱性の有病率が高く、HidHyCo 検出のために現在利用可能な検査の診断精度が比較的低いことを考えると、HidHyCo の集団スクリーニングは考えられないと考えられます。 したがって、どの骨粗鬆症患者がHidHyCoのスクリーニングを受けなければならないかという問題は、最近広く議論されているトピックになっていますが、現在、骨粗鬆症におけるHidHyCoスクリーニングに対処するためのガイドラインはありません.
したがって、本研究プロトコルの目的は次のとおりです。i) 骨粗鬆症患者のサンプルにおける HidHyCo の有病率を評価する。 ii) 骨粗鬆症集団におけるHidHyCoの存在により頻繁に関連する臨床的特徴を決定し、HidHyCoスクリーニングに値する骨粗鬆症患者を特定するために、HidHyCoを伴う骨粗鬆症/骨減少症患者とHidHyCoを伴わない患者との間の臨床的特徴を比較すること。
研究に参加し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えたすべての患者において、以下のバイタルおよび人体測定パラメータが記録されます：血圧、心拍数、体重、身長、体格指数（BMI）、腹部円周とウエストとヒップの比率。 さらに、次の変数が収集されます: 脆弱性骨折のよく知られた病歴、喫煙習慣、主な併存症、転倒歴、以前の臨床的脆弱性骨折、進行中の薬理学的治療 (特に、降圧薬、脂質低下薬、抗糖尿病薬、および抗糖尿病薬の種類と数) -骨粗鬆症薬）、以前の抗骨粗鬆症治療、女性の月経の規則性または閉経年齢、および男性のテストステロンレベル。 毎日のカルシウム摂取量と身体活動を評価するためのアンケートがすべての患者に投与されます。
登録時に、国のガイドライン（すなわち、 血清赤血球沈降速度、全血球計算、血清タンパク電気泳動、血清カルシウム濃度、血清リン酸濃度、総アルカリホスファターゼ、血清クレアチニン、24時間尿中カルシウム)も登録されます。 さらに、他のリン酸カルシウム代謝パラメータ（すなわち、 血清イオン化カルシウム、血清副甲状腺ホルモン、血清 25-OH-ビタミン D、血清 β-CrossLaps、骨アルカリホスファターゼ) およびルーチン測定 (すなわち、 空腹時血糖、インスリン、糖化ヘモグロビン、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、トランスアミナーゼ) があれば記録されます。
優れた臨床実践に従って、すべての患者の骨塩密度は、二重エネルギーX線吸収測定法（HologicまたはLunar骨密度計）によって評価され、無症候性の脊椎骨折の存在は、半定量的な方法を使用して従来の脊椎X線写真によってチェックされますGenant らによって記述された視覚的評価は、前部、中部、または後部の椎骨の高さの > 20% の減少として定義されています。
最後に、研究に参加し、研究に参加するためのインフォームド コンセントを与えたすべての患者で、1 mg の一晩デキサメタゾン抑制試験 (F-1mgDST) を実施します。 F-1mgDSTが1.8mcg/dLを超えるすべての被験者において、2日間の低用量（2mg/日）デキサメタゾン抑制試験（F-2mgx2dDST）後のコルチゾールレベルが測定されます。
F-2mgx2dDSTが1.8以上の患者 mcg/dL は HidHyCo の影響を受けていると見なされ、コルチゾール過剰症の利用可能なガイドラインに従って管理されます。
骨減少症/骨粗鬆症患者の HidHyCo 有病率とその 95% 信頼区間を計算します。次に、HidHyCo を使用する骨粗鬆症/骨粗鬆症患者と HidHyCo を使用しない患者の臨床的および生化学的特性を比較します。
サンプル サイズは、HidHyCo の存在を示唆する骨粗鬆症患者の特徴を判断するのに十分な数の HidHyCo ケースを取得するために計算されています。 HidHyCo は、骨粗鬆症患者で少なくとも 3% の有病率があると推定される可能性があるため、1500 人の骨粗鬆症患者のサンプルは、45 件以上の HidHyCo 症例を見つけるのに十分なはずです。
実際、予備データに基づいて、HidHyCo が骨減少症/骨粗鬆症患者の無視できない割合で存在すると仮定することが可能です。
不十分に管理された高血圧および/または糖尿病、または心血管イベントの病歴（併存疾患を伴う骨減少症）に関連する骨粗鬆症の存在、または骨粗鬆症でない骨密度の存在下での脆弱性骨折の存在、性腺機能が正常な状態および/または骨粗鬆症の状態骨活性薬による治療は、HidHyCo の可能性の増加に潜在的に関連する変数である可能性があります。
HidHyCo について骨粗鬆症患者のサンプルをテストすることにより、わずかなコルチゾール過剰を有する単一の個人のテスト前確率に関する情報を取得し、可能であれば、被験者の外来骨粗鬆症クリニックでの識別のための臨床モデルを開発することを目的としています。 HidHyCo テストに値するため、大量スクリーニングを回避できます。
HidHyCo 患者では、骨粗鬆症、および存在する場合は他の併存症 (すなわち、 可能であれば副腎または下垂体腺腫の外科的切除、またはコルチゾール分泌またはグルココルチコイド感受性を調節できる薬物の使用によって改善することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elisa Cairoli, MD
- 電話番号：2547 390261911
- メール：e.cairoli@auxologico.it
研究場所
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Catania、イタリア
- 募集
- U.O.C. Medicina Interna, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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コンタクト：
- Agostino Gaudio, MD
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Milan、イタリア
- 募集
- U.O.C. Endocrinologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Cristina Eller-Vainicher, MD
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- 募集
- U.O.S. Endocrinologia, Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" IRCCS
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コンタクト：
- Alfredo Scillitani, MD
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Siena、イタリア
- 募集
- Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze, Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese di Santa Maria alle Scotte
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コンタクト：
- Luigi Gennari, MD
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Udine、イタリア
- 募集
- S.O.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Azienda Sanitaria-Universitaria Friuli Centrale
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コンタクト：
- Fabio Vescini, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症の存在（すなわち 腰椎および/または大腿骨BMD Tスコア<-2.5および/またはZスコア<-2.0および/または股関節、脊椎、手首、上腕骨、くるぶしまたは肋骨の脆弱性骨折);
- 骨減少症の存在（すなわち -1.0 から -2.5 の間の腰椎および/または大腿骨 BMD T スコア) に加えて、少なくとも 2 つの薬物で治療された高血圧または十分に制御されていない高血圧 (150/100 mmHg を超える持続的な血圧) および/または糖尿病および/または心血管イベントの病歴（深部静脈血栓症、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、脳卒中など）。
除外基準:
- 妊娠/授乳、睡眠時無呼吸、思春期前の高血圧発症、ホルモン過剰分泌副腎腫瘤、コルチゾール過剰症の徴候/症状;
- 高カルシウム尿症を除いて、既知の続発性骨粗鬆症;
- 利尿薬、抗糖尿病薬、抗凝固薬を除く、骨代謝に影響を与える薬。
- 視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸活動の増加、重度の自己免疫/リウマチ性および血液疾患、アルコール依存症、慢性腎臓病 (糸球体濾過率 < 60 ml/分) に関連する状態。
- HPA軸活性またはデキサメタゾン代謝に影響を与える薬物。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨粗鬆症または骨減少症に加えて、コルチゾール過剰に関連する可能性のある併存疾患を有する患者における隠れたコルチゾール過剰症の有病率
時間枠：18ヶ月
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骨粗鬆症または骨減少症に加えて、コルチゾール過剰に関連する可能性のある合併症を有する患者における隠れたコルチゾール過剰症の有病率を評価すること。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存疾患に関連する骨粗鬆症または骨減少症患者におけるHidHyCoの存在の予測因子。
時間枠：18ヶ月
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併存疾患に関連する骨粗鬆症または骨減少症の患者におけるHidHyCoの存在を予測する特徴を評価すること。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elisa Cairoli, MD、Istituto Auxologico Italiano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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