골다공증에서 숨겨진 코르티솔혈증의 유병률 (OSTCOR)
Prevalenza Dell'Ipercortisolismo Occulto Nell'Osteoporosi
이 관찰 연구의 목표는 다음과 같습니다.
i) 골다공증 환자 샘플에서 숨겨진 코르티솔 과다증(HidHyCo)의 유병률을 평가하기 위해; ii) 골다공증 집단에서 HidHyCo의 존재와 더 자주 관련된 임상적 특징을 결정하고 HidHyCo 스크리닝에 합당한 골다공증 환자를 식별하기 위해 HidHyCo가 있는 골다공증/골감소증 환자와 HidHyCo가 없는 환자 사이의 임상적 특징을 비교합니다.
연구에 포함되었고 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 모든 환자에서 우리는 1mg 밤새 덱사메타손 억제 테스트(F-1mgDST)를 수행할 것입니다.
F-1mgDST >1.8mcg/dL인 모든 피험자에서 2일 저용량(2mg/일) 덱사메타손 억제 테스트(F-2mgx2dDST) 후 코티솔 수치를 측정합니다.
>1.8 이상의 F-2mgx2dDST 환자 mcg/dL은 HidHyCo의 영향을 받는 것으로 간주되며 고코르티솔증에 대한 사용 가능한 지침에 따라 관리됩니다.
HidHyCo는 골감소증/골다공증 환자의 무시할 수 없는 비율로 존재할 수 있습니다. 이 환자들에서 골다공증과 다른 합병증(예: 고혈압 및/또는 당뇨병)은 가능한 경우 부신 또는 뇌하수체 선종의 외과적 절제 또는 코르티솔 분비 또는 글루코코르티코이드 감수성을 조절할 수 있는 약물을 사용하여 호전될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 명백한 고코르티솔증(즉, 쿠싱 증후군)은 고혈압, 복부 비만, 당뇨병 및 골다공증을 유발합니다.
보다 최근에는 경미하고 무증상인 고코르티솔증 상태조차도 코티솔 과잉 및 사망률의 만성 합병증의 유병률 증가와 관련이 있습니다. 골다공증 환자에서 이러한 형태의 고코르티솔증은 근본적인 질병의 특정 특성에 근거하여 그 존재가 의심될 때까지 숨겨진 상태(숨겨진 고코르티솔증, HidHyCo)로 남아 있을 수 있습니다.
정의에 따르면 HidHyCo는 고전적인 징후와 증상이 없는 코티솔 과잉 상태입니다. 그러나 무증상이지만 이 미묘한 코르티솔 과잉은 골다공증 및 취약성 골절의 위험 증가와 관련이 있습니다.
또한 HidHyCo 유병률은 골다공증 환자에서 증가하는 것으로 보입니다. 특히, 골밀도가 낮고 취약 골절이 있는 환자에서 HidHyCo의 유병률은 1.7-9.9%로 보고되고 있습니다. 및 1.9-17.6%, 각기.
HidHyCo 사례 발견은 이 환자들이 코르티솔 수치의 정상화 후 골절 위험이 현저하게 감소했기 때문에 가장 중요합니다. 그러나 현재 사용 가능한 HidHyCo 검출 테스트의 진단 정확도가 상대적으로 낮고 뼈 취약성의 유병률이 높기 때문에 HidHyCo에 대한 대량 스크리닝은 생각할 수 없는 것으로 간주됩니다. 따라서 어떤 골다공증 환자가 HidHyCo 검사를 받아야 하는지에 대한 문제가 최근 널리 논의되는 주제가 되었지만 현재로서는 골다공증에서 HidHyCo 검사를 다루는 데 사용할 수 있는 지침이 없습니다.
따라서, 본 연구 프로토콜의 목적은 다음과 같다: i) 골다공증 환자 샘플에서 HidHyCo 유병률을 평가하기 위함; ii) 골다공증 집단에서 HidHyCo의 존재와 더 자주 관련된 임상적 특징을 결정하고 HidHyCo 스크리닝에 합당한 골다공증 환자를 식별하기 위해 HidHyCo가 있는 골다공증/골감소증 환자와 HidHyCo가 없는 환자 사이의 임상적 특징을 비교합니다.
연구에 포함되었고 연구에 참여하기로 정보에 입각한 동의를 한 모든 환자에서 다음과 같은 필수 및 인체 측정 매개 변수가 기록됩니다: 혈압, 심박수, 체중, 키, 체질량 지수(BMI), 복부 둘레와 허리-엉덩이 비율. 또한, 취약성 골절의 친숙한 병력, 흡연 습관, 주요 동반 질환, 낙상 병력, 이전의 임상적 취약성 골절, 진행 중인 약리학적 치료(특히 항고혈압제, 지질 강하제, 항당뇨제 및 - 골다공증 약물), 이전 항골다공증 치료, 월경의 규칙성 또는 폐경 연령 및 남성의 테스토스테론 수치. 일일 칼슘 섭취량 및 신체 활동을 평가하기 위한 설문지가 모든 환자에게 제공됩니다.
등록 당시 국가 지침(즉, 혈청 적혈구 침강 속도, 전체 혈구수, 혈청 단백질 전기영동, 혈청 칼슘 수치, 혈청 인산염 수치, 총 알칼리 포스파타제, 혈청 크레아티닌, 24시간 소변 칼슘)도 등록됩니다. 또한, 다른 인산칼슘 대사 매개변수(즉, 혈청 이온화 칼슘, 혈청 부갑상선 호르몬, 혈청 25-OH-비타민 D, 혈청 ß-CrossLaps, 뼈 알칼리성 포스파타제) 및 일상적인 측정(예: 공복 혈당, 인슐린, 당화 헤모글로빈, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백, 고밀도 지단백, 트리글리세리드, 트랜스아미나제)가 가능한 경우 기록됩니다.
좋은 임상 관행에 따르면, 모든 환자의 골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(Hologic 또는 Lunar 골밀도계)으로 평가되고 무증상 척추 골절의 존재는 반정량적 방법을 사용하는 기존의 척추 방사선 사진으로 확인됩니다. 전방, 중간 또는 후방 척추 높이의 >20% 감소로 정의된 Genant et al.에 의해 기술된 시각적 평가.
마지막으로, i연구에 포함되었고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 모든 환자에서 우리는 1mg 밤새 덱사메타손 억제 테스트(F-1mgDST)를 수행할 것입니다. F-1mgDST >1.8mcg/dL인 모든 피험자에서 2일 저용량(2mg/일) 덱사메타손 억제 테스트(F-2mgx2dDST) 후 코티솔 수치를 측정합니다.
>1.8 이상의 F-2mgx2dDST 환자 mcg/dL은 HidHyCo의 영향을 받는 것으로 간주되며 고코르티솔증에 대한 사용 가능한 지침에 따라 관리됩니다.
골감소증/골다공증 환자의 HidHyCo 유병률과 95% 구간 신뢰도를 계산합니다. 그런 다음 HidHyCo를 사용한 골감소증 환자와 HidHyCo를 사용하지 않은 골다공증/골감소증 환자의 임상 및 생화학적 특성을 비교합니다.
샘플 크기는 HidHyCo의 존재를 암시하는 골다공증 환자의 특성을 결정하기 위해 적절한 수의 HidHyCo 사례를 갖도록 계산되었습니다. HidHyCo는 골다공증 환자에서 적어도 3%의 유병률을 갖는 것으로 추정될 수 있으므로 1,500명의 골다공증 환자 샘플이 45개 이상의 HidHyCo 사례를 찾는 데 적합해야 합니다.
실제로, 예비 데이터를 기반으로 HidHyCo가 골감소증/골다공증 환자의 무시할 수 없는 비율로 존재한다고 가정하는 것이 가능합니다.
잘 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병과 관련된 골다공증의 존재 또는 심혈관 사건의 병력(동반이환을 동반한 골감소증) 또는 골다공증이 아닌 골밀도, 정상 생식선 상태 및/또는 골다공증 상태의 취약성 골절의 존재 골활성 약물 치료는 HidHyCo를 가질 확률 증가와 잠재적으로 관련된 변수일 수 있습니다.
HidHyCo에 대해 골다공증 환자 샘플을 테스트함으로써 우리는 한 개인이 미묘한 코티솔 과잉을 가질 사전 테스트 확률에 관한 정보를 얻고 가능하다면 피험자의 외래 환자 골다공증 클리닉에서 식별을 위한 임상 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. HidHyCo 테스트에 합당하므로 대량 검사를 피할 수 있습니다.
HidHyCo 환자의 경우 골다공증 및 기타 합병증(예: 고혈압 및/또는 당뇨병)은 가능한 경우 부신 또는 뇌하수체 선종의 외과적 절제 또는 코르티솔 분비 또는 글루코코르티코이드 감수성을 조절할 수 있는 약물을 사용하여 호전될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisa Cairoli, MD
- 전화번호: 2547 390261911
- 이메일: e.cairoli@auxologico.it
연구 장소
-
-
-
Catania, 이탈리아
- 모병
- U.O.C. Medicina Interna, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
연락하다:
- Agostino Gaudio, MD
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- U.O.C. Endocrinologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
연락하다:
- Cristina Eller-Vainicher, MD
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 모병
- U.O.S. Endocrinologia, Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" IRCCS
-
연락하다:
- Alfredo Scillitani, MD
-
Siena, 이탈리아
- 모병
- Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze, Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese di Santa Maria alle Scotte
-
연락하다:
- Luigi Gennari, MD
-
Udine, 이탈리아
- 모병
- S.O.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Azienda Sanitaria-Universitaria Friuli Centrale
-
연락하다:
- Fabio Vescini, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골다공증의 존재(예: 요추 및/또는 대퇴부 BMD T-점수 < -2.5 및/또는 Z-점수 < -2.0 및/또는 고관절, 척추, 손목, 상완골, 복사뼈 또는 늑골의 취약 골절);
- 골감소증(즉, 요추 및/또는 대퇴부 BMD T-점수가 -1.0에서 -2.5 사이) 최소 2가지 이상의 약물로 치료되는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 고혈압(150/100 mmHg 이상의 지속적인 혈압) 및/또는 당뇨병 및/또는 심혈관 사건의 병력(예: 심부정맥 혈전증, 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 뇌졸중).
제외 기준:
- 임신/모유 수유, 수면 무호흡증, 고혈압의 사춘기 전 발병, 호르몬 과다분비 부신 종괴, 코르티솔 과다증의 징후/증상;
- 고칼슘뇨증을 제외한 이미 알려진 속발성 골다공증;
- 이뇨제, 항당뇨제 및 항응고제를 제외한 골대사에 영향을 미치는 약물;
- 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활동 증가, 심각한 자가면역/류마티스 및 혈액 질환, 알코올 중독, 만성 신장 질환(사구체 여과율 <60 ml/min)과 관련된 상태;
- HPA 축 활동 또는 덱사메타손 대사에 영향을 미치는 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골다공증 또는 골감소증 환자에서 숨겨진 코르티솔 과다증의 유병률과 코티솔 과잉과 관련이 있을 수 있는 동반 질환
기간: 18개월
|
골다공증 또는 골감소증과 코티솔 과다와 관련이 있을 수 있는 동반 질환이 있는 환자에서 숨겨진 코르티솔 과다증의 유병률을 평가합니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동반 질환과 관련된 골다공증 또는 골감소증 환자에서 HidHyCo 존재의 예측인자.
기간: 18개월
|
동반 질환과 관련된 골다공증 또는 골감소증 환자에서 HidHyCo의 존재를 예측하는 특성을 평가합니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisa Cairoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .