自発呼吸試験中の呼吸変動と呼吸困難 (DYSREVA)
ウィーニング試験中の侵襲的人工換気下の患者における換気変動と呼吸困難との関係の分析
調査の概要
詳細な説明
1. 使用される手段と技術の種類 1.1. 呼吸困難 呼吸困難の存在は、次の質問のうち少なくとも 2 つに対する肯定的な回答によって定義されます。 " ; "空気不足を感じますか? " ; "あなたの呼吸は困難ですか？ " ; "呼吸困難ですか？ "。 呼吸困難の強度は、コミュニケーション患者のVAS-Dによって測定されます。 呼吸困難 VAS は、臨床的に重大な呼吸困難 (D-VAS > 30 mm) または非臨床的に重大な呼吸困難 (D-VAS ≤ 30 mm) の患者を定義するために使用されます。 MV-RDOSスケールによる呼吸困難の測定はすべての患者で実施され、MV-RDOS≧2.6の値によって臨床的に重大な呼吸困難が強く疑われます。
1.2.換気変動
変動性は生の気道流量 (参照方法) から、チェスト ストラップに統合された力センサーを使用して測定されます。 チェスト ストラップによる換気量の測定値と参照測定値との間の良好な相関関係は、健康なボランティアと肥満の被験者で、スピログラムのすべてのコンポーネント (VT、TI、TE、TTOT、VT/TI、および TI/TTOT) で実証されています。 2 つの変動指数が測定されます。
- アーティファクト除去アルゴリズムによる前処理後の胸部拡張の変動係数 (CV) は、5 分間ごとに、センサーに接続されたタブレットに傾向曲線として連続的に表示されます。
- 5 分間にわたる高速フーリエ変換 (FFT) による呼吸信号の周波数分析と、H1/DC 成分の計算。
1.3。 吸気横隔膜外筋の表面筋電図 余分な横隔膜吸気筋 (アラエ ナシ筋と胸骨傍筋) の表面筋電図は、自己接着性表面電極を介して収集されます。 傍胸骨筋の両側記録は、胸骨近くの第 2 肋間腔に配置された一対の電極によって行われます。 アラエナシ筋の記録は、各鼻孔に電極を配置することによって実行されます。 吸気筋活動の電気信号は、Labchart Peak Analysis を使用して識別され、EMG の二乗平均平方根 (RMS) が抽出されます (RMS-EMG)。 吸気 RMS-EMG 信号のこのエンベロープは、最大 EMG 振幅 (EMGmax) とその曲線下面積 (EMGAUC) の計算に使用されます。 ECG 活動に関連するアーティファクトを最小限に抑えるために、ローパス フィルター (50 ～ 400 Hz) を使用して、胸骨傍 EMG 信号が RMS 平均化プロセスの前にフィルター処理されます。
1.4。 気道の流れと圧力 使い捨ての呼吸気流計と復調器に接続された差圧センサーを、Y ピースと患者の間の呼吸回路の近位端に直列に挿入し、気道の流れと圧力を測定できるようにします。
信号は 40 Hz のサンプリング周波数でデジタル化されます。 換気量と時間 (TI、TE、FR) は、流量曲線から測定されます。
4.5. 換気ボンデージ テスト (SBT) の結果 SBT の失敗は、以下の基準のいずれかが出現し、少なくとも 5 分間持続することによって定義されます。 pH < 7.32、呼吸数 > 35/分、心拍数 > 140/分、収縮期血圧 > 180 mmHg または < 90 mmHg。
2. 一連の実験手順 患者は、圧力サポート 0 cmH2O および呼気終末圧 0 cmH2O の換気ウィーニング テストに入れられます。 呼吸困難の定量化は、MV-RDOSスコアを使用してすべての患者に対して実行され、SBTの開始前、SBT中およびSBTの終了時に5分ごとにコミュニケーション患者の呼吸困難VAS（D-VAS）によって実行されます。 呼吸運動、気道の流れ、EMG および ECG の記録は、離乳試験開始の 5 分前および 30 分間の離乳試験中に、5 分ごとに同時に行われます。
3. 統計分析 SBT 中の臨床的に重大な呼吸困難 (D-VAS > 30 mm) の 50% の発生確率と、SBT が失敗した場合の VT CV の 0.25 から 0.18 への減少に基づいて、合計 86 人の患者が計算されました。 (アルファリスク 0.05、検出力 85%、共通標準偏差 0.12)、43 人のコミュニケーション患者と 43 人の非コミュニケーション患者。 したがって、50人のコミュニケーション患者と50人の非コミュニケーション患者を含む、合計100人の患者を含めるように計画されています。
グループ「臨床的に重要な呼吸困難」対「臨床的に重要ではない」の変動指数（CVおよびH1 / DC）の比較は、ノンパラメトリックマンホイットニー検定を使用して実行されます。 SBT の「成功」対「失敗」の 2 つのグループは、同じ方法に従って、それらの変動指数 (CV および H1/DC) で比較されます。 変動指数と呼吸困難の強度の間、および変動指数と表面筋電図の間の相関関係は、スピアマンの相関係数を使用してテストされます。 ＲＯＣ曲線の曲線下面積を計算することにより、ＳＢＴの呼吸困難または不全を予測するための変動指数および修正ＭＶ－ＲＤＯＳの性能を推定する。 タイプ I エラーの確率 "p" が 0.05 以下の場合、観察された差は有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 侵襲的人工換気 > 48 時間、
- 離乳準備能力: 次の基準のすべてによって定義される能力: 効果的な咳、過剰な気管気管支分泌物なし、挿管を促した疾患の解消、心拍数 ≤ 140/分、収縮期血圧 90 ～ 160 mmHg、アミンなしまたは非常に低用量、40% FiO2 で SpO2 > 90% (または PaO2/FiO2 > 150)、呼気陽圧 < 8 cmH2O、呼吸数 ≤ 35/分、一回換気量 > 5ml/kg 理論身体体重、呼吸数/一回換気量比 < 105 サイクル/分/L
- 患者を担当する臨床医による SBT の実施の決定、
- 患者または密接な同意を得た、
- 社会保障制度の加入者または受益者 (AME を除く)。
除外基準:
- 未成年の患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 動揺/鎮静: RASS > 2 または < 2,
- 術後の胸部または腹部の手術、
- 胸部ストラップの配置を禁忌とする胸部皮膚病変、
- 法的保護（後見、学芸員）下にあり、司法によって保護されている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SBT を実行できる侵襲的人工呼吸器の患者
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呼吸困難の評価、呼吸変動、スパイロメトリー、筋電図検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な呼吸困難 - D-VAS
時間枠：SBT中
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-呼吸困難ビジュアルアナログスケール（D-VAS）によって定義される臨床的に重要な呼吸困難患者のコミュニケーションのための> 30 mm
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SBT中
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臨床的に重大な呼吸困難 - MV-RDOS
時間枠：SBT中
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機械的換気呼吸窮迫観察スケール（MV-RDOS） ≥ 2.6 すべての患者
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SBT中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難の程度
時間枠：SBT中
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呼吸困難視覚アナログスケール（D-VAS）値または機械的換気呼吸困難観察スケール（MV-RDOS）値
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SBT中
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SBT の発行
時間枠：ある日
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SBT の成功または失敗
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ある日
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EMG信号
時間枠：SBT中
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呼吸困難を示す横隔膜外呼吸筋の EMG 信号の包絡線下の最大振幅と面積。
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SBT中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maxens Decavele, MD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて入手可能です。フランスのデータプライバシー当局（CNIL、国立情報自由委員会）と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、患者が署名した情報や同意書も提供されていません。 。
ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。