자발 호흡 시험 중 호흡 가변성 및 호흡 곤란 (DYSREVA)
이유 시험 중 침습적 기계적 환기를 받는 환자의 환기 가변성과 호흡곤란 사이의 관계 분석
연구 개요
상세 설명
1. 사용된 조치 및 기술의 유형 1.1. 호흡곤란 호흡곤란의 존재는 다음 질문 중 적어도 2개에 대한 긍정적인 응답으로 정의됩니다. " ; "공기가 부족하다고 느끼십니까? " ; "호흡이 어렵습니까? " ; "숨쉬기가 어렵습니까? ". 호흡곤란의 강도는 의사소통이 가능한 환자에서 VAS-D로 측정합니다. 호흡곤란 VAS는 임상적으로 유의한 호흡곤란(D-VAS > 30mm) 또는 비임상적으로 유의한 호흡곤란(D-VAS ≤ 30mm)이 있는 환자를 정의하는 데 사용됩니다. MV-RDOS 척도에 의한 호흡곤란의 측정은 모든 환자에서 수행될 것이며 임상적으로 유의한 호흡곤란은 MV-RDOS ≥ 2.6의 값에 의해 강하게 의심될 것이다.
1.2. 환기 가변성
가변성은 원시 기도 흐름(참조 방법)과 가슴 끈에 통합된 힘 센서를 사용하여 측정됩니다. 가슴 스트랩에 의한 환기 측정과 기준 측정 사이의 좋은 상관관계는 건강한 지원자와 비만 피험자에서 스피로그램의 모든 구성 요소(VT, TI, TE, TTOT, VT/TI 및 TI/TTOT)에 대해 입증되었습니다. 두 가지 가변성 지수가 측정됩니다.
- 아티팩트 제거 알고리즘에 의한 사전 처리 후 5분 동안 흉부 확장의 변동 계수(CV)가 센서에 연결된 태블릿에 추세 곡선으로 지속적으로 표시됩니다.
- 5분 동안 고속 푸리에 변환(FFT)에 의한 호흡 신호의 주파수 분석 및 H1/DC 성분 계산.
1.3. 흡기 횡격막 근육의 표면 근전도 검사 횡격막 흡기 근육(Alae Nasi 및 Parasternals)의 표면 근전도는 접착식 표면 전극을 통해 수집됩니다. 흉골 주위 근육의 양측 기록은 흉골 근처의 두 번째 늑간 공간에 배치된 한 쌍의 전극에 의해 수행됩니다. 알라에 나시 근육의 기록은 각 콧구멍에 전극을 배치하여 수행됩니다. 흡기 근육 활동의 전기 신호는 EMG(RMS-EMG)의 평균 제곱근(RMS)을 추출하기 위해 Labchart Peak Analysis를 사용하여 식별됩니다. 흡기 RMS-EMG 신호의 이 포락선은 최대 EMG 진폭(EMGmax) 및 곡선 아래 면적(EMGAUC) 계산에 사용됩니다. ECG 활동과 관련된 아티팩트를 최소화하기 위해 흉골 주위 EMG 신호는 저역 통과 필터(50-400Hz)를 사용하여 RMS 평균화 프로세스 전에 필터링됩니다.
1.4. 기도 흐름 및 압력 일회용 Pneumotachograph 및 복조기에 연결된 차압 센서는 Y-피스와 환자 사이의 호흡 회로의 근위 단부에 직렬로 삽입되어 기도 흐름 및 압력을 측정할 수 있습니다.
신호는 40Hz의 샘플링 주파수에서 디지털화됩니다. 환기량 및 시간(TI, TE, FR)은 유량 곡선에서 측정됩니다.
4.5. 환기 속박 테스트(SBT) 결과 SBT 실패는 다음 기준 중 하나의 모양과 5분 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. SpO2 ≤ 90% 또는 PaO2 ≤ 50mmHg, FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50mmHg, pH < 7.32, 호흡수 > 35/분, 심박수 > 140/분, 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 < 90mmHg.
2. 실험 단계의 순서 환자는 0cmH2O의 압력 지원과 0cmH2O의 호기말 압력으로 인공호흡 이유 시험을 받게 됩니다. 호흡곤란의 정량화는 MV-RDOS 점수를 사용하고 SBT 시작 전, SBT 동안 5분마다 그리고 SBT 종료 시 의사소통 환자에 대한 호흡곤란 VAS(D-VAS)에 의해 모든 환자에 대해 수행됩니다. 호흡 운동, 기도 흐름, EMG 및 ECG의 기록은 5분 간격으로, 위닝 테스트 시작 5분 전 및 30분 위닝 테스트 중에 동시에 이루어집니다.
3. 통계적 분석 SBT 중 임상적으로 유의한 호흡곤란(D-VAS > 30 mm)이 발생할 확률이 50%이고 SBT 실패 시 VT CV가 0.25에서 0.18로 감소하여 총 86명의 환자를 계산하였다. (0.05에서 알파 위험, 검정력 85%, 0.12에서 공통 표준 편차), 43명의 의사소통 환자 및 43명의 비의사소통. 따라서 의사소통이 가능한 환자 50명과 의사소통이 되지 않는 환자 50명을 포함해 총 100명의 환자를 포함할 계획이다.
가변성 지수(CV 및 H1/DC)에 대한 "임상적으로 유의한 호흡곤란" 그룹과 "임상적으로 유의하지 않은" 그룹 간의 비교는 비모수 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다. SBT의 "성공" 대 "실패" 두 그룹은 동일한 방법에 따라 가변성 지수(CV 및 H1/DC)에서 비교됩니다. 가변성 지수와 호흡곤란의 강도 사이 및 가변성 지수와 표면 EMG 사이의 상관관계는 Spearman의 상관계수를 사용하여 테스트됩니다. 가변성 지수의 성능과 호흡곤란 또는 SBT 실패를 예측하기 위한 수정된 MV-RDOS는 ROC 곡선의 곡선 아래 면적을 계산하여 추정됩니다. 관찰된 차이는 제1종 오류의 확률 "p"가 ≤ 0.05인 경우 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 침습적 기계적 환기 > 48시간,
- 이유 준비 능력: 다음 기준 모두에 의해 정의된 능력: 효과적인 기침, 과도한 기관지 분비물 없음, 삽관을 유발한 질병의 해결, 심박수 ≤ 140/min, 압력 수축기 혈압 90~160 mmHg, 아민 없음 또는 매우 낮은 용량, 40% FiO2에서 SpO2 > 90%(또는 PaO2/FiO2 > 150), 호기 양압 < 8 cmH2O, 호흡수 ≤ 35/분, 일회 호흡량 > 5ml/kg 이론적 신체 체중, 호흡수/일회 호흡량 비율 < 105 주기/분/L
- SBT를 수행하기 위해 환자를 담당하는 임상의의 결정,
- 환자 또는 가까운 동의를 얻었습니다.
- 사회 보장 제도 또는 수혜자(AME 제외)에 소속된 사람.
제외 기준:
- 경미한 환자,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 초조/진정: RASS > 2 또는 < 2,
- 수술 후 흉부 또는 복부 수술,
- 가슴 스트랩의 배치를 금하는 가슴 피부 병변,
- 법적 보호를 받는 사람(후견인, 큐레이터), 정의의 보호를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SBT를 수행할 수 있는 침습적 기계 환기 환자
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호흡곤란 평가, 호흡 가변성, 폐활량계, 근전도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 호흡곤란 - D-VAS
기간: SBT 중
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호흡곤란 시각적 아날로그 척도(D-VAS) > 30mm로 정의된 임상적으로 중요한 호흡곤란
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SBT 중
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임상적으로 유의한 호흡곤란 - MV-RDOS
기간: SBT 중
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기계적 환기 호흡곤란 관찰 척도(MV-RDOS) ≥ 2.6 모든 환자
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SBT 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란의 강도
기간: SBT 중
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호흡곤란 시각 아날로그 척도(D-VAS) 값 또는 기계 환기 호흡 곤란 관찰 척도(MV-RDOS) 값
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SBT 중
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SBT 발행
기간: 어느 날
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SBT의 성공 또는 실패
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어느 날
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EMG 신호
기간: SBT 중
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호흡곤란을 나타내는 횡경막 외 호흡근의 EMG 신호의 엔벨로프 곡선 아래 최대 진폭 및 면적.
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SBT 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maxens Decavele, MD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행하는 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. .
그럼에도 불구하고, 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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