- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05762614
Variabilita dýchání a dušnost během zkoušky spontánního dýchání (DYSREVA)
Analýza vztahu mezi variabilitou ventilace a dušností u pacientů s invazivní mechanickou ventilací během studie s odstavením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Typy používaných opatření a technik 1.1. Dušnost Přítomnost dušnosti bude definována pozitivní odpovědí na alespoň 2 z následujících otázek: „Cítíte se zadýchaný? “ ; „Cítíte nedostatek vzduchu? “; „Dýchá se vám špatně? “; „Máte potíže s dýcháním? ". Intenzita dušnosti bude měřena pomocí VAS-D u komunikativních pacientů. Dyspnoe VAS bude použit k definování pacientů s klinicky významnou dušností (D-VAS > 30 mm) nebo neklinicky významnou dušností (D-VAS ≤ 30 mm). Měření dušnosti škálou MV-RDOS bude provedeno u všech pacientů a klinicky významná dušnost bude silně suspektní při hodnotě MV-RDOS ≥ 2,6.
1.2. Variabilita ventilace
Variabilita bude měřena z čistého průtoku dýchacích cest (referenční metoda) a pomocí snímače síly integrovaného v hrudním pásu. Dobrá korelace mezi měřením ventilace hrudním pásem a referenčním měřením byla prokázána u zdravých dobrovolníků a u obézních subjektů na všech složkách spirogramu: VT, TI, TE, TTOT, VT/TI a TI /TTOT. Budou měřeny dva indexy variability:
- Variační koeficient (CV) expanze hrudníku po předběžném zpracování algoritmem eliminace artefaktů za období 5 minut a nepřetržitě zobrazený jako trendová křivka na tabletu připojeném k senzoru
- Frekvenční analýza respiračního signálu rychlou Fourierovou transformací (FFT) po dobu 5 minut a výpočet složky H1/DC.
1.3. Povrchová elektromyografie inspiračních extra-bráničních svalů Povrchové EMG extra-bráničních inspiračních svalů (Alae Nasi a Parasternals) bude odebíráno pomocí samolepicích povrchových elektrod. Oboustranný záznam parasternálních svalů bude proveden dvojicí elektrod umístěných v druhém mezižeberním prostoru v blízkosti hrudní kosti. Záznam svalů Alae nasi bude proveden umístěním elektrody na každou nosní dírku. Elektrické signály inspirační svalové aktivity budou identifikovány pomocí Labchart Peak Analysis pro extrakci středního průměru (RMS) EMG (RMS-EMG). Tato obálka inspiračního signálu RMS-EMG bude použita pro výpočet maximální amplitudy EMG (EMGmax) a její plochy pod křivkou (EMGAUC). Aby se minimalizovaly artefakty související s aktivitou EKG, bude parasternální EMG signál filtrován před procesem průměrování RMS pomocí dolní propusti (50-400 Hz).
1.4. Průtok a tlak v dýchacích cestách Jednorázový pneumotachograf a snímač diferenčního tlaku připojený k demodulátoru se zapojí do série na proximální konec dýchacího okruhu mezi Y-kus a pacienta, což umožní měření průtoku a tlaku v dýchacích cestách.
Signály budou digitalizovány se vzorkovací frekvencí 40 Hz. Ventilační objemy a časy (TI, TE, FR) budou měřeny z křivek průtoku.
4.5. Výsledek ventilačního bondage testu (SBT) Selhání SBT je definováno výskytem a přetrváváním po dobu alespoň 5 minut jednoho z následujících kritérií: SpO2 ≤ 90 % nebo PaO2 ≤ 50 mmHg s FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, dechová frekvence > 35/min, srdeční frekvence > 140/min, systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo < 90 mmHg.
2. Sled experimentálních kroků Pacienti budou zařazeni do ventilačního testu odvykání s 0 cmH2O tlakové podpory a 0 cmH2O tlaku na konci výdechu. Kvantifikace dušnosti bude provedena u všech pacientů pomocí skóre MV-RDOS a pomocí Dyspnea VAS (D-VAS) u komunikativních pacientů před začátkem SBT, každých 5 minut během SBT a na konci SBT. Záznamy dechových pohybů, průtoku dýchacích cest, EMG a EKG budou prováděny ve stejnou dobu, každých 5 minut, 5 minut před začátkem testu odvykání a během 30 minut testu odvykání.
3. Statistické analýzy Na základě 50% pravděpodobnosti výskytu klinicky významné dušnosti (D-VAS > 30 mm) během SBT a poklesu VT CV z 0,25 na 0,18 v případě selhání SBT bylo vypočteno celkem 86 pacientů. (riziko alfa 0,05, síla 85 %, společná směrodatná odchylka 0,12), 43 komunikativních pacientů a 43 nekomunikativních. Plánuje se tedy celkem 100 pacientů, z toho 50 komunikujících pacientů a 50 nekomunikativních pacientů.
Srovnání mezi skupinou „klinicky významná dušnost“ vs. „klinicky nevýznamná“ na jejich indexech variability (CV a H1/DC) bude provedeno pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu. Dvě skupiny „úspěšné“ vs. „neúspěšné“ SBT budou porovnány na jejich indexech variability (CV a H1/DC) podle stejných metod. Korelace mezi indexy variability a intenzitou dušnosti a mezi indexy variability a povrchovým EMG budou testovány pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. Výkonnost indexů variability a modifikovaného MV-RDOS pro predikci dušnosti nebo selhání SBT bude odhadnuta výpočtem plochy pod křivkou ROC křivek. Pozorovaný rozdíl bude považován za významný, pokud pravděpodobnost "p" chyby typu I je ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní mechanická ventilace > 48 hodin,
- Připravenost k odstavení: schopnost definovaná všemi následujícími kritérii: účinný kašel, žádná nadměrná tracheo-bronchiální sekrece, vyřešení onemocnění, které vyvolalo intubaci, srdeční frekvence ≤ 140/min, tlak systolický krevní tlak mezi 90 a 160 mmHg, žádná nebo velmi nízká dávka aminů, SpO2 > 90 % ve 40 % FiO2 (nebo PaO2/FiO2 > 150), pozitivní výdechový tlak < 8 cmH2O, dechová frekvence ≤ 35/min, dechový objem > 5 ml/kg teoretického těla hmotnost, poměr dechové frekvence/dechového objemu < 105 cyklů/min/l
- Rozhodnutí lékaře odpovědného za pacienta provést SBT,
- Byl získán souhlas pacienta nebo blízký souhlas,
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce (kromě AME).
Kritéria vyloučení:
- Malý pacient,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Agitovanost/sedace: RASS > 2 nebo < 2,
- pooperační hrudní nebo břišní chirurgie,
- Kožní léze na hrudi kontraindikující umístění hrudního pásu,
- Osoba pod právní ochranou (opatrovník, kurátoři), zabezpečená spravedlností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient na invazivní mechanické ventilaci schopný provést SBT
|
Hodnocení dušnosti, respirační variabilita, spirometrie, elektromyografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná dušnost - D-VAS
Časové okno: během SBT
|
Klinicky závažná dušnost definovaná vizuální analogovou stupnicí dušnosti (D-VAS) > 30 mm pro komunikující pacienty
|
během SBT
|
|
Klinicky významná dušnost - MV-RDOS
Časové okno: během SBT
|
Mechanická ventilace Observační škála respirační tísně (MV-RDOS) ≥ 2,6 pro všechny pacienty
|
během SBT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita dušnosti
Časové okno: během SBT
|
Hodnoty vizuální analogové stupnice dušnosti (D-VAS) nebo hodnoty stupnice pozorování mechanické ventilace a respirační tísně (MV-RDOS)
|
během SBT
|
|
vydání SBT
Časové okno: jednoho dne
|
úspěch nebo neúspěch SBT
|
jednoho dne
|
|
EMG signál
Časové okno: během SBT
|
Maximální amplituda a plocha pod obalovou křivkou EMG signálu extrabráničních dýchacích svalů svědčící pro dušnost.
|
během SBT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxens Decavele, MD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty. .
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .