Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita dýchání a dušnost během zkoušky spontánního dýchání (DYSREVA)

18. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analýza vztahu mezi variabilitou ventilace a dušností u pacientů s invazivní mechanickou ventilací během studie s odstavením

Na jednotce intenzivní péče je dušnost, úzkostné a strašné vnímání dýchání, časté a škodlivé. Aby mohla být dušnost léčena, musí být detekována a kvantifikována, což je nemožné u přibližně 50 % pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci. Tito nekomunikativní pacienti jsou však vystaveni stejným rizikovým faktorům dušnosti jako komunikativní pacienti a nemožnost sdělit utrpení zvyšuje jeho traumatický dopad. Navíc jednoduché terapeutické prostředky, jako je optimalizace nastavení ventilátoru, mohou dušnost výrazně zmírnit nebo dokonce odstranit. Je proto obzvláště důležité umět jej efektivně detekovat a kvantifikovat. Mechanical Ventilation - Respiratory Distress Observation Scale (MV-RDOS) je observační škála dušnosti, která obchází zapojení pacienta a představuje slibný nástroj v detekci dušnosti u nekomunikativních pacientů. Jeho použití je však částečně založeno na pozorování mimiky strachu či břišního paradoxu, jehož posouzení zůstává subjektivní. Alternativou k detekci dušnosti u těchto pacientů by mohla být analýza ventilační variability, která odráží rovnováhu zátěže a kapacity dýchacího systému. Vyšetřovatelé se proto chystají změřit ventilační variabilitu pomocí signálů hrudního pohybu získaných se senzorem síly integrovaného v hrudním pásu a ventilačních průtoků v dýchacích cestách u pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci během pokusu spontánního dýchání a porovnat indexy ventilační variability s vizuální analogová stupnice dušnosti u komunikativních pacientů a pomocí MV-RDOS u všech pacientů (komunikativních i nekomunikativních).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Typy používaných opatření a technik 1.1. Dušnost Přítomnost dušnosti bude definována pozitivní odpovědí na alespoň 2 z následujících otázek: „Cítíte se zadýchaný? “ ; „Cítíte nedostatek vzduchu? “; „Dýchá se vám špatně? “; „Máte potíže s dýcháním? ". Intenzita dušnosti bude měřena pomocí VAS-D u komunikativních pacientů. Dyspnoe VAS bude použit k definování pacientů s klinicky významnou dušností (D-VAS > 30 mm) nebo neklinicky významnou dušností (D-VAS ≤ 30 mm). Měření dušnosti škálou MV-RDOS bude provedeno u všech pacientů a klinicky významná dušnost bude silně suspektní při hodnotě MV-RDOS ≥ 2,6.

1.2. Variabilita ventilace

Variabilita bude měřena z čistého průtoku dýchacích cest (referenční metoda) a pomocí snímače síly integrovaného v hrudním pásu. Dobrá korelace mezi měřením ventilace hrudním pásem a referenčním měřením byla prokázána u zdravých dobrovolníků a u obézních subjektů na všech složkách spirogramu: VT, TI, TE, TTOT, VT/TI a TI /TTOT. Budou měřeny dva indexy variability:

  1. Variační koeficient (CV) expanze hrudníku po předběžném zpracování algoritmem eliminace artefaktů za období 5 minut a nepřetržitě zobrazený jako trendová křivka na tabletu připojeném k senzoru
  2. Frekvenční analýza respiračního signálu rychlou Fourierovou transformací (FFT) po dobu 5 minut a výpočet složky H1/DC.

1.3. Povrchová elektromyografie inspiračních extra-bráničních svalů Povrchové EMG extra-bráničních inspiračních svalů (Alae Nasi a Parasternals) bude odebíráno pomocí samolepicích povrchových elektrod. Oboustranný záznam parasternálních svalů bude proveden dvojicí elektrod umístěných v druhém mezižeberním prostoru v blízkosti hrudní kosti. Záznam svalů Alae nasi bude proveden umístěním elektrody na každou nosní dírku. Elektrické signály inspirační svalové aktivity budou identifikovány pomocí Labchart Peak Analysis pro extrakci středního průměru (RMS) EMG (RMS-EMG). Tato obálka inspiračního signálu RMS-EMG bude použita pro výpočet maximální amplitudy EMG (EMGmax) a její plochy pod křivkou (EMGAUC). Aby se minimalizovaly artefakty související s aktivitou EKG, bude parasternální EMG signál filtrován před procesem průměrování RMS pomocí dolní propusti (50-400 Hz).

1.4. Průtok a tlak v dýchacích cestách Jednorázový pneumotachograf a snímač diferenčního tlaku připojený k demodulátoru se zapojí do série na proximální konec dýchacího okruhu mezi Y-kus a pacienta, což umožní měření průtoku a tlaku v dýchacích cestách.

Signály budou digitalizovány se vzorkovací frekvencí 40 Hz. Ventilační objemy a časy (TI, TE, FR) budou měřeny z křivek průtoku.

4.5. Výsledek ventilačního bondage testu (SBT) Selhání SBT je definováno výskytem a přetrváváním po dobu alespoň 5 minut jednoho z následujících kritérií: SpO2 ≤ 90 % nebo PaO2 ≤ 50 mmHg s FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, dechová frekvence > 35/min, srdeční frekvence > 140/min, systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo < 90 mmHg.

2. Sled experimentálních kroků Pacienti budou zařazeni do ventilačního testu odvykání s 0 cmH2O tlakové podpory a 0 cmH2O tlaku na konci výdechu. Kvantifikace dušnosti bude provedena u všech pacientů pomocí skóre MV-RDOS a pomocí Dyspnea VAS (D-VAS) u komunikativních pacientů před začátkem SBT, každých 5 minut během SBT a na konci SBT. Záznamy dechových pohybů, průtoku dýchacích cest, EMG a EKG budou prováděny ve stejnou dobu, každých 5 minut, 5 minut před začátkem testu odvykání a během 30 minut testu odvykání.

3. Statistické analýzy Na základě 50% pravděpodobnosti výskytu klinicky významné dušnosti (D-VAS > 30 mm) během SBT a poklesu VT CV z 0,25 na 0,18 v případě selhání SBT bylo vypočteno celkem 86 pacientů. (riziko alfa 0,05, síla 85 %, společná směrodatná odchylka 0,12), 43 komunikativních pacientů a 43 nekomunikativních. Plánuje se tedy celkem 100 pacientů, z toho 50 komunikujících pacientů a 50 nekomunikativních pacientů.

Srovnání mezi skupinou „klinicky významná dušnost“ vs. „klinicky nevýznamná“ na jejich indexech variability (CV a H1/DC) bude provedeno pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu. Dvě skupiny „úspěšné“ vs. „neúspěšné“ SBT budou porovnány na jejich indexech variability (CV a H1/DC) podle stejných metod. Korelace mezi indexy variability a intenzitou dušnosti a mezi indexy variability a povrchovým EMG budou testovány pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. Výkonnost indexů variability a modifikovaného MV-RDOS pro predikci dušnosti nebo selhání SBT bude odhadnuta výpočtem plochy pod křivkou ROC křivek. Pozorovaný rozdíl bude považován za významný, pokud pravděpodobnost "p" chyby typu I je ≤ 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient na invazivní mechanické ventilaci schopný provést SBT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Invazivní mechanická ventilace > 48 hodin,
  2. Připravenost k odstavení: schopnost definovaná všemi následujícími kritérii: účinný kašel, žádná nadměrná tracheo-bronchiální sekrece, vyřešení onemocnění, které vyvolalo intubaci, srdeční frekvence ≤ 140/min, tlak systolický krevní tlak mezi 90 a 160 mmHg, žádná nebo velmi nízká dávka aminů, SpO2 > 90 % ve 40 % FiO2 (nebo PaO2/FiO2 > 150), pozitivní výdechový tlak < 8 cmH2O, dechová frekvence ≤ 35/min, dechový objem > 5 ml/kg teoretického těla hmotnost, poměr dechové frekvence/dechového objemu < 105 cyklů/min/l
  3. Rozhodnutí lékaře odpovědného za pacienta provést SBT,
  4. Byl získán souhlas pacienta nebo blízký souhlas,
  5. Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce (kromě AME).

Kritéria vyloučení:

  1. Malý pacient,
  2. Těhotná nebo kojící žena,
  3. Agitovanost/sedace: RASS > 2 nebo < 2,
  4. pooperační hrudní nebo břišní chirurgie,
  5. Kožní léze na hrudi kontraindikující umístění hrudního pásu,
  6. Osoba pod právní ochranou (opatrovník, kurátoři), zabezpečená spravedlností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient na invazivní mechanické ventilaci schopný provést SBT
Hodnocení dušnosti, respirační variabilita, spirometrie, elektromyografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná dušnost - D-VAS
Časové okno: během SBT
Klinicky závažná dušnost definovaná vizuální analogovou stupnicí dušnosti (D-VAS) > 30 mm pro komunikující pacienty
během SBT
Klinicky významná dušnost - MV-RDOS
Časové okno: během SBT
Mechanická ventilace Observační škála respirační tísně (MV-RDOS) ≥ 2,6 pro všechny pacienty
během SBT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti
Časové okno: během SBT
Hodnoty vizuální analogové stupnice dušnosti (D-VAS) nebo hodnoty stupnice pozorování mechanické ventilace a respirační tísně (MV-RDOS)
během SBT
vydání SBT
Časové okno: jednoho dne
úspěch nebo neúspěch SBT
jednoho dne
EMG signál
Časové okno: během SBT
Maximální amplituda a plocha pod obalovou křivkou EMG signálu extrabráničních dýchacích svalů svědčící pro dušnost.
během SBT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxens Decavele, MD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP230055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty. .

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit