- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05762614
Variabilidade respiratória e dispneia durante o teste de respiração espontânea (DYSREVA)
Análise da relação entre variabilidade ventilatória e dispneia em pacientes sob ventilação mecânica invasiva durante uma tentativa de desmame
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Tipos de medidas e técnicas utilizadas 1.1. Dispnéia A presença de dispnéia será definida por uma resposta positiva a pelo menos 2 das seguintes questões: "Você sente falta de ar? " ; "Sente falta de ar? " ; "Sua respiração está difícil? " ; "Você está tendo problemas para respirar? ". A intensidade da dispneia será medida pela EVA-D em pacientes comunicativos. Dispneia VAS será usada para definir pacientes com dispneia clinicamente significativa (D-VAS > 30 mm) ou dispneia não clinicamente significativa (D-VAS ≤ 30 mm). A medição da dispneia pela escala MV-RDOS será realizada em todos os pacientes e a dispneia clinicamente significativa será fortemente suspeitada pelo valor do MV-RDOS ≥ 2,6.
1.2. Variabilidade ventilatória
A variabilidade será medida a partir do fluxo bruto das vias aéreas (método de referência) e usando um sensor de força integrado a uma cinta torácica. A boa correlação entre a medição da ventilação por uma cinta torácica e a medição de referência foi demonstrada em voluntários saudáveis e em indivíduos obesos em todos os componentes do espirograma: VT, TI, TE, TTOT, VT/TI e TI/TTOT. Dois índices de variabilidade serão medidos:
- O coeficiente de variação (CV) da expansão torácica, após pré-processamento por um algoritmo de eliminação de artefatos, por período de 5 minutos e exibido continuamente como uma curva de tendência em um tablet conectado ao sensor
- Análise de frequência do sinal respiratório por Transformação Rápida de Fourier (FFT) em períodos de 5 minutos e cálculo do componente H1/DC.
1.3. Eletromiografia de superfície dos músculos extradiafragmáticos inspiratórios A EMG de superfície dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos (Alae Nasi e Paraesternais) será coletada por meio de eletrodos de superfície autoadesivos. O registro bilateral dos músculos paraesternais será realizado por um par de eletrodos colocados no segundo espaço intercostal próximo ao esterno. O registro dos músculos Alae nasi será realizado posicionando-se um eletrodo em cada narina. Os sinais elétricos da atividade muscular inspiratória serão identificados utilizando o Labchart Peak Analysis para extrair o root mean square (RMS) do EMG (RMS-EMG). Este envelope do sinal RMS-EMG inspiratório será utilizado para o cálculo da amplitude EMG máxima (EMGmax) e sua área sob a curva (EMGAUC). Para minimizar os artefatos relacionados à atividade do ECG, o sinal EMG paraesternal será filtrado antes do processo de média RMS, usando um filtro passa-baixo (50-400 Hz).
1.4. Fluxo e pressão das vias aéreas Um pneumotacógrafo descartável e um sensor de pressão diferencial conectado a um demodulador serão inseridos em série na extremidade proximal do circuito respiratório entre a peça em Y e o paciente, permitindo a medição do fluxo e pressão das vias aéreas.
Os sinais serão digitalizados a uma frequência de amostragem de 40 Hz. Os volumes e tempos ventilatórios (TI, TE, FR) serão medidos a partir de curvas de fluxo.
4.5. Resultado do teste de bondage ventilatório (TRE) A falha do TRE é definida pelo aparecimento e persistência por pelo menos 5 minutos de um dos seguintes critérios: SpO2 ≤ 90% ou PaO2 ≤ 50mmHg com FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, frequência respiratória > 35/min, frequência cardíaca > 140/min, pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou < 90 mmHg.
2. Sequência das etapas experimentais Os pacientes serão colocados em teste de desmame ventilatório com 0 cmH2O de pressão de suporte e 0 cmH2O de pressão expiratória final. A quantificação da dispneia será realizada para todos os pacientes por meio do escore MV-RDOS e pelo Dyspnea VAS (D-VAS) para pacientes comunicativos antes do início do TRE, a cada 5 minutos durante o TRE e ao final do TRE. Os registros dos movimentos respiratórios, fluxo das vias aéreas, EMG e ECG serão feitos ao mesmo tempo, por período de 5 minutos, 5 minutos antes do início do teste de desmame e durante o teste de desmame de 30 minutos.
3. Análises estatísticas Com base em uma probabilidade de 50% de ocorrência de dispneia clinicamente significativa (D-VAS > 30 mm) durante o TRE e uma diminuição no VC CV de 0,25 para 0,18 em caso de falha do TRE, um total de 86 pacientes foi calculado (risco alfa de 0,05, poder de 85%, desvio padrão comum de 0,12), 43 pacientes comunicativos e 43 não comunicativos. Portanto, está planejado incluir 100 pacientes no total, incluindo 50 pacientes comunicativos e 50 pacientes não comunicativos.
A comparação entre o grupo "dispneia clinicamente significativa" vs. "não clinicamente significativa" em seus índices de variabilidade (CV e H1/DC) será realizada por meio do teste não paramétrico de Mann-Whitney. Os dois grupos "sucesso" vs. "falha" do TRE serão comparados quanto aos seus índices de variabilidade (CV e H1/DC), segundo os mesmos métodos. As correlações entre os índices de variabilidade e a intensidade da dispneia e entre os índices de variabilidade e a EMG de superfície serão testadas por meio do coeficiente de correlação de Spearman. O desempenho dos índices de variabilidade e do MV-RDOS modificado para predizer dispneia ou falha do TRE será estimado pelo cálculo da área sob a curva das curvas ROC. Uma diferença observada será considerada significativa se a probabilidade "p" de um erro tipo I for ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica invasiva > 48h,
- Capacidade de desmame: capacidade definida por todos os seguintes critérios: tosse eficaz, ausência de secreções traqueobrônquicas excessivas, resolução da doença que motivou a intubação, frequência cardíaca ≤ 140/min, pressão arterial sistólica entre 90 e 160 mmHg, nenhuma ou muito baixa dose de aminas, SpO2 > 90% em 40% FiO2 (ou PaO2/FiO2 > 150), pressão expiratória positiva < 8 cmH2O, frequência respiratória ≤ 35/min, volume corrente > 5ml/kg de corpo teórico relação peso, frequência respiratória/volume corrente < 105 ciclos/min/L
- Decisão do clínico responsável pelo paciente de realizar um TRE,
- Paciente ou consentimento próximo obtido,
- Pessoa filiada a um regime ou beneficiário da Segurança Social (excluindo AME).
Critério de exclusão:
- Paciente menor,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Agitação/sedação: RASS > 2 ou < 2,
- Pós-operatório de cirurgia torácica ou abdominal,
- Lesão de pele no tórax contraindicando a colocação de uma cinta torácica,
- Pessoa sob proteção legal (tutela, curadores), tutelada pela justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
paciente em ventilação mecânica invasiva capaz de realizar um TRE
|
Avaliação da dispneia, variabilidade respiratória, espirometria, eletromiografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dispneia clinicamente significativa - D-VAS
Prazo: durante o SBT
|
Dispneia clinicamente importante definida por uma escala analógica visual de dispneia (D-VAS) > 30 mm para pacientes comunicantes
|
durante o SBT
|
Dispneia clinicamente significativa - MV-RDOS
Prazo: durante o SBT
|
Escala de Observação de Dificuldade Respiratória em Ventilação Mecânica (MV-RDOS) ≥ 2,6 para todos os pacientes
|
durante o SBT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dispneia
Prazo: durante o SBT
|
Valores da escala analógica visual de dispneia (D-VAS) ou valores da Escala de Observação de Desconforto Respiratório da Ventilação Mecânica (MV-RDOS)
|
durante o SBT
|
edição do SBT
Prazo: um dia
|
sucesso ou fracasso do SBT
|
um dia
|
Sinal EMG
Prazo: durante o SBT
|
Máxima amplitude e área sob a curva do envelope do sinal EMG dos músculos respiratórios extradiafragmáticos indicando dispneia.
|
durante o SBT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxens Decavele, MD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avaliação da dispneia
-
University Hospital, LilleConcluídoSintoma Cognitivo | Avaliações, AutodiagnósticoFrança
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoDerrame | Doenças Cerebrais | Isquemia Cerebral | Demência | Doença de Alzheimer | Tromboembolismo venoso | AVC Isquêmico | AVC, Agudo | Evento Cardiovascular Adverso Maior | Tromboembolismo ArterialHong Kong
-
Centre Francois BaclesseConcluído
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoTransplante de Fígado | Alfabetização em saúdeFrança
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Shuyi HospitalRecrutamento
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Ainda não está recrutandoEsclerose múltiplaItália
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRecrutamentoDistrofia Muscular de DuchennePeru
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluídoTranstorno por Uso de ÁlcoolFrança
-
Istanbul UniversityConcluídoDelírio pós-operatórioPeru
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Ativo, não recrutandoParticipantes SaudáveisEstados Unidos