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Variabilidade respiratória e dispneia durante o teste de respiração espontânea (DYSREVA)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Análise da relação entre variabilidade ventilatória e dispneia em pacientes sob ventilação mecânica invasiva durante uma tentativa de desmame

Na unidade de terapia intensiva, a dispnéia, consciência angustiante e temerosa da respiração, é frequente e prejudicial. Para ser tratada, a dispneia deve ser detectada e quantificada, o que é impossível em aproximadamente 50% dos pacientes em ventilação mecânica invasiva. No entanto, esses pacientes não comunicativos estão expostos aos mesmos fatores de risco para dispneia que os pacientes comunicativos e a impossibilidade de comunicar um sofrimento aumenta seu impacto traumático. Além disso, meios terapêuticos simples, como otimizar as configurações do ventilador, podem aliviar significativamente ou mesmo eliminar a dispneia. Portanto, é particularmente importante ser capaz de detectá-lo e quantificá-lo de forma eficaz. A Mechanical Ventilation - Respiratory Distress Observation Scale (MV-RDOS) é uma escala observacional de dispneia que ignora o envolvimento do paciente e representa uma ferramenta promissora na detecção de dispneia em pacientes não comunicativos. No entanto, seu uso é parcialmente baseado na observação da expressão facial do medo ou do paradoxo abdominal, cuja avaliação permanece subjetiva. A análise da variabilidade ventilatória, que reflete o equilíbrio da capacidade de carga do sistema respiratório, poderia ser uma alternativa para detectar a dispneia nesses pacientes. Os investigadores vão, portanto, medir a variabilidade ventilatória usando os sinais de movimento torácico obtidos com um sensor de força integrado em uma cinta torácica e os fluxos ventilatórios nas vias aéreas em pacientes recebendo ventilação mecânica invasiva durante um teste de respiração espontânea e comparar os índices de variabilidade ventilatória com a escala analógica visual de dispneia em pacientes comunicativos e com o MV-RDOS em todos os pacientes (comunicativos e não comunicativos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Tipos de medidas e técnicas utilizadas 1.1. Dispnéia A presença de dispnéia será definida por uma resposta positiva a pelo menos 2 das seguintes questões: "Você sente falta de ar? " ; "Sente falta de ar? " ; "Sua respiração está difícil? " ; "Você está tendo problemas para respirar? ". A intensidade da dispneia será medida pela EVA-D em pacientes comunicativos. Dispneia VAS será usada para definir pacientes com dispneia clinicamente significativa (D-VAS > 30 mm) ou dispneia não clinicamente significativa (D-VAS ≤ 30 mm). A medição da dispneia pela escala MV-RDOS será realizada em todos os pacientes e a dispneia clinicamente significativa será fortemente suspeitada pelo valor do MV-RDOS ≥ 2,6.

1.2. Variabilidade ventilatória

A variabilidade será medida a partir do fluxo bruto das vias aéreas (método de referência) e usando um sensor de força integrado a uma cinta torácica. A boa correlação entre a medição da ventilação por uma cinta torácica e a medição de referência foi demonstrada em voluntários saudáveis ​​e em indivíduos obesos em todos os componentes do espirograma: VT, TI, TE, TTOT, VT/TI e TI/TTOT. Dois índices de variabilidade serão medidos:

  1. O coeficiente de variação (CV) da expansão torácica, após pré-processamento por um algoritmo de eliminação de artefatos, por período de 5 minutos e exibido continuamente como uma curva de tendência em um tablet conectado ao sensor
  2. Análise de frequência do sinal respiratório por Transformação Rápida de Fourier (FFT) em períodos de 5 minutos e cálculo do componente H1/DC.

1.3. Eletromiografia de superfície dos músculos extradiafragmáticos inspiratórios A EMG de superfície dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos (Alae Nasi e Paraesternais) será coletada por meio de eletrodos de superfície autoadesivos. O registro bilateral dos músculos paraesternais será realizado por um par de eletrodos colocados no segundo espaço intercostal próximo ao esterno. O registro dos músculos Alae nasi será realizado posicionando-se um eletrodo em cada narina. Os sinais elétricos da atividade muscular inspiratória serão identificados utilizando o Labchart Peak Analysis para extrair o root mean square (RMS) do EMG (RMS-EMG). Este envelope do sinal RMS-EMG inspiratório será utilizado para o cálculo da amplitude EMG máxima (EMGmax) e sua área sob a curva (EMGAUC). Para minimizar os artefatos relacionados à atividade do ECG, o sinal EMG paraesternal será filtrado antes do processo de média RMS, usando um filtro passa-baixo (50-400 Hz).

1.4. Fluxo e pressão das vias aéreas Um pneumotacógrafo descartável e um sensor de pressão diferencial conectado a um demodulador serão inseridos em série na extremidade proximal do circuito respiratório entre a peça em Y e o paciente, permitindo a medição do fluxo e pressão das vias aéreas.

Os sinais serão digitalizados a uma frequência de amostragem de 40 Hz. Os volumes e tempos ventilatórios (TI, TE, FR) serão medidos a partir de curvas de fluxo.

4.5. Resultado do teste de bondage ventilatório (TRE) A falha do TRE é definida pelo aparecimento e persistência por pelo menos 5 minutos de um dos seguintes critérios: SpO2 ≤ 90% ou PaO2 ≤ 50mmHg com FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, frequência respiratória > 35/min, frequência cardíaca > 140/min, pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou < 90 mmHg.

2. Sequência das etapas experimentais Os pacientes serão colocados em teste de desmame ventilatório com 0 cmH2O de pressão de suporte e 0 cmH2O de pressão expiratória final. A quantificação da dispneia será realizada para todos os pacientes por meio do escore MV-RDOS e pelo Dyspnea VAS (D-VAS) para pacientes comunicativos antes do início do TRE, a cada 5 minutos durante o TRE e ao final do TRE. Os registros dos movimentos respiratórios, fluxo das vias aéreas, EMG e ECG serão feitos ao mesmo tempo, por período de 5 minutos, 5 minutos antes do início do teste de desmame e durante o teste de desmame de 30 minutos.

3. Análises estatísticas Com base em uma probabilidade de 50% de ocorrência de dispneia clinicamente significativa (D-VAS > 30 mm) durante o TRE e uma diminuição no VC CV de 0,25 para 0,18 em caso de falha do TRE, um total de 86 pacientes foi calculado (risco alfa de 0,05, poder de 85%, desvio padrão comum de 0,12), 43 pacientes comunicativos e 43 não comunicativos. Portanto, está planejado incluir 100 pacientes no total, incluindo 50 pacientes comunicativos e 50 pacientes não comunicativos.

A comparação entre o grupo "dispneia clinicamente significativa" vs. "não clinicamente significativa" em seus índices de variabilidade (CV e H1/DC) será realizada por meio do teste não paramétrico de Mann-Whitney. Os dois grupos "sucesso" vs. "falha" do TRE serão comparados quanto aos seus índices de variabilidade (CV e H1/DC), segundo os mesmos métodos. As correlações entre os índices de variabilidade e a intensidade da dispneia e entre os índices de variabilidade e a EMG de superfície serão testadas por meio do coeficiente de correlação de Spearman. O desempenho dos índices de variabilidade e do MV-RDOS modificado para predizer dispneia ou falha do TRE será estimado pelo cálculo da área sob a curva das curvas ROC. Uma diferença observada será considerada significativa se a probabilidade "p" de um erro tipo I for ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente em ventilação mecânica invasiva capaz de realizar um TRE

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ventilação mecânica invasiva > 48h,
  2. Capacidade de desmame: capacidade definida por todos os seguintes critérios: tosse eficaz, ausência de secreções traqueobrônquicas excessivas, resolução da doença que motivou a intubação, frequência cardíaca ≤ 140/min, pressão arterial sistólica entre 90 e 160 mmHg, nenhuma ou muito baixa dose de aminas, SpO2 > 90% em 40% FiO2 (ou PaO2/FiO2 > 150), pressão expiratória positiva < 8 cmH2O, frequência respiratória ≤ 35/min, volume corrente > 5ml/kg de corpo teórico relação peso, frequência respiratória/volume corrente < 105 ciclos/min/L
  3. Decisão do clínico responsável pelo paciente de realizar um TRE,
  4. Paciente ou consentimento próximo obtido,
  5. Pessoa filiada a um regime ou beneficiário da Segurança Social (excluindo AME).

Critério de exclusão:

  1. Paciente menor,
  2. Mulher grávida ou amamentando,
  3. Agitação/sedação: RASS > 2 ou < 2,
  4. Pós-operatório de cirurgia torácica ou abdominal,
  5. Lesão de pele no tórax contraindicando a colocação de uma cinta torácica,
  6. Pessoa sob proteção legal (tutela, curadores), tutelada pela justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente em ventilação mecânica invasiva capaz de realizar um TRE
Avaliação da dispneia, variabilidade respiratória, espirometria, eletromiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia clinicamente significativa - D-VAS
Prazo: durante o SBT
Dispneia clinicamente importante definida por uma escala analógica visual de dispneia (D-VAS) > 30 mm para pacientes comunicantes
durante o SBT
Dispneia clinicamente significativa - MV-RDOS
Prazo: durante o SBT
Escala de Observação de Dificuldade Respiratória em Ventilação Mecânica (MV-RDOS) ≥ 2,6 para todos os pacientes
durante o SBT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dispneia
Prazo: durante o SBT
Valores da escala analógica visual de dispneia (D-VAS) ou valores da Escala de Observação de Desconforto Respiratório da Ventilação Mecânica (MV-RDOS)
durante o SBT
edição do SBT
Prazo: um dia
sucesso ou fracasso do SBT
um dia
Sinal EMG
Prazo: durante o SBT
Máxima amplitude e área sob a curva do envelope do sinal EMG dos músculos respiratórios extradiafragmáticos indicando dispneia.
durante o SBT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxens Decavele, MD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da dispneia

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