PrEP の遵守を改善するためのモバイル ゲーム アプリ
ウイルスとの戦いのマルチサイト無作為試験：PrEPの遵守を改善するためのモバイルゲームアプリ
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、ニューイングランドとミシシッピ州の臨床環境で PrEP ケアを受けている 15 歳から 34 歳の多様な参加者の間で、モバイルゲーム Viral Combat の有効性と受容性をテストします。 形成的評価のインタビューが関係者 (医療従事者、診療所管理者、および PrEP を服用している患者) と実施され、介入の実施について通知されます。 形成的インタビューからのデータは、ゲームに必要な適応を行い、多様な集団や診療所に対する受容性を評価するためにも使用されます。 その後、南部（n=100 ジャクソン、MS）およびニューイングランド（n=100、ロードアイランド州プロビデンス、マサチューセッツ州ボストン）の臨床施設で PrEP ケアを受けている 15 ～ 34 歳の 200 人の参加者を対象に、ウイルス戦闘をさらにテストします。マルチサイト ハイブリッド タイプ 1 有効性実装ランダム化比較試験 (RCT)。 この試験では、生物学的および行動的対策について、対照条件 (非 PrEP 関連のゲーム) と比較して介入の有効性をテストします。 トライアルの最後に、i-PARIHS フレームワークを使用した実装コンテキストの総括評価が行われます。 研究参加者と診療所スタッフへのこれらのインタビューは、ウイルス戦闘の将来の実施と普及に情報を提供します。
目的 1: さまざまな PrEP 患者集団に Viral Combat を適応させ、個人を特定するために、約 30 人の利害関係者 (23 人の PrEP 患者、4 人の臨床スタッフ、3 人のクリニック管理者) を対象に、i-PARHIS フレームワークに基づいて形成的評価インタビューを実施する、その実装に関連する組織的および構造的要因。
目的 2: PrEP を服用している 200 人の参加者 (15 ～ 34 歳) を対象としたハイブリッド タイプ 1 有効性実装ランダム化比較試験で、非 PrEP 関連のゲームを受ける対照群と比較したウイルス戦闘の有効性を評価すること。
調査員は、以下に対する介入の影響を調べます。
2a: 生物学的手段 (DBS のテノホビル)、診療記録、および自己報告を使用して、PrEP の順守を改善する。 2b: 知識、動機付け、自己効力感、ゲーム指標など、介入の潜在的な仲介者。
目的 3: RCT フェーズに続いて、追加の 30 人の利害関係者 ((23 人の PrEP 患者、4 人の臨床スタッフ、3 人の診療所管理者) との総括評価インタビューを実施すること。 インタビューは、介入の将来の実施の成功に関連する i-PARIHS 構造を評価し、要約します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Whiteley, MD
- 電話番号：(401)-455-6375
- メール：laura_whiteley@brown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James B Brock, MD
- 電話番号：601-984-5560
- メール：jbbrock@umc.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
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コンタクト：
- Sharon Vuppula, MD
- メール：sharon.vuppula@bmc.org
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
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コンタクト：
- James B Brock, MD
- 電話番号：601-984-5560
- メール：jbbrock@umc.edu
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- 募集
- Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
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コンタクト：
- Larry K Brown, MD
- 電話番号：401-793-8808
- メール：lkbrown@lifespan.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15～34歳
- 英語を話す
- 過去 30 日間に PrEP を開始したか、少なくとも 1 か月間 PrEP を服用しなかった後に PrEP を再開した
- -臨床医および臨床記録によるHIV陰性
- -臨床評価によると、同意/同意を与えることができ、認知または医学的制限によって損なわれていません。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチレベルのゲームへのこだわり
介入アームの参加者は、マルチレベル ゲーム遵守介入を受けます。
参加者は携帯電話でバイラル コンバットを受信し、24 週間、自己申告による服薬順守に基づいたゲーム関連のテキスト メッセージを受け取ります。
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PrEP およびアドヒアランス ベースのテキスト メッセージを使用する人向けに調整された、情報-動機-行動ベースのモバイル ゲーム アプリケーション
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い +
TAU+ の参加者は、通常の治療 + 介入を受けます。これには、非 HIV 関連のモバイル ゲームが含まれます。
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非 PrEP 関連のモバイル ゲーム アプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週のテノホビル（TFV）血中濃度
時間枠：24週間
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介入直後 (24 週間のフォローアップ時) の静脈穿刺または乾燥血液スポット ラボからの血液中のテノホビル (TFV) 濃度。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週のテノホビル（TFV）血中濃度
時間枠：48週間
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研究のフォローアップの終わり（48週間のフォローアップ時）の静脈穿刺または乾燥血液スポットラボのいずれかからの血液中のテノホビル（TFV）濃度。
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48週間
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24週での自己申告による服薬アドヒアランス
時間枠：24週間
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自己報告による服用を逃した日数の割合: (先月に報告された服用を逃した) / (1 か月の合計日数) 介入直後 (24 週間のフォローアップ時)。
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24週間
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48週での自己申告による服薬アドヒアランス
時間枠：48週間
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自己報告による服用を逃した日数の割合: (先月に報告された服用を逃した) / (1 か月の合計日数) 試験のフォローアップ終了時 (48 週間のフォローアップ時)。
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48週間
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24週での診療予約遵守
時間枠：24週間
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24 週間のフォローアップでのクリニックの記録に基づいて、過去 3 か月間に維持された PrEP 関連の医療訪問の数。
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24週間
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48週での診療予約順守
時間枠：48週間
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48週間のフォローアップでの診療記録に基づいて、過去3か月に保持されたPrEP関連の医療訪問の数。
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48週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Larry K Brock, MD、Rhode Island Hospital
- スタディディレクター：Sharon Vuppula, MD、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00067477
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。