Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní herní aplikace pro zlepšení dodržování PrEP

8. května 2025 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Randomizovaná zkušební verze Viral Combat na více místech: Aplikace pro mobilní hry pro zlepšení dodržování PrEP

V této studii vyšetřovatelé otestují účinnost a přijatelnost mobilní hry Viral Combat mezi různými účastníky ve věku 15–34 let, kteří dostávají péči PrEP v klinickém prostředí v Nové Anglii a Mississippi. Formativní hodnotící rozhovory budou vedeny se zúčastněnými stranami (zdravotnickými pracovníky, správci klinik a pacienty užívajícími PrEP) s cílem informovat o poskytování intervencí. Údaje z formativních rozhovorů budou také použity k provedení nezbytných úprav hry a posouzení přijatelnosti pro různé populace a kliniky. Viral Combat pak bude dále testován s 200 účastníky ve věku 15-34 let, kterým bude poskytnuta péče PrEP na klinických pracovištích na jihu (n=100 Jackson, MS) a Nové Anglii (n=100, Providence, RI; Boston, MA) v vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie s implementací účinnosti hybridního typu 1 (RCT). Tato studie bude testovat účinnost intervence ve srovnání s kontrolním stavem (hra nesouvisející s PrEP) na biologických a behaviorálních opatřeních. Na konci pokusu dojde k souhrnnému vyhodnocení kontextu implementace pomocí rámce i-PARIHS. Tyto rozhovory s účastníky studie a personálem kliniky budou informovat o budoucí implementaci a šíření Viral Combat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé otestují účinnost a přijatelnost mobilní hry Viral Combat mezi různými účastníky ve věku 15–34 let, kteří dostávají péči PrEP v klinickém prostředí v Nové Anglii a Mississippi. Formativní hodnotící rozhovory budou vedeny se zúčastněnými stranami (zdravotnickými pracovníky, správci klinik a pacienty užívajícími PrEP) s cílem informovat o poskytování intervencí. Údaje z formativních rozhovorů budou také použity k provedení nezbytných úprav hry a posouzení přijatelnosti pro různé populace a kliniky. Viral Combat pak bude dále testován s 200 účastníky ve věku 15-34 let, kterým bude poskytnuta péče PrEP na klinických pracovištích na jihu (n=100 Jackson, MS) a Nové Anglii (n=100, Providence, RI; Boston, MA) v vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie s implementací účinnosti hybridního typu 1 (RCT). Tato studie bude testovat účinnost intervence ve srovnání s kontrolním stavem (hra nesouvisející s PrEP) na biologických a behaviorálních opatřeních. Na konci pokusu dojde k souhrnnému vyhodnocení kontextu implementace pomocí rámce i-PARIHS. Tyto rozhovory s účastníky studie a personálem kliniky budou informovat o budoucí implementaci a šíření Viral Combat.

Cíl 1: Provést formativní hodnotící rozhovory, vedené rámcem i-PARHIS, s přibližně 30 zainteresovanými stranami (23 pacientů s PrEP, 4 klinický personál, 3 správci klinik) za účelem přizpůsobení Viral Combat pro různé populace pacientů s PrEP a identifikaci jednotlivých organizační a strukturální faktory spojené s jeho realizací.

Cíl 2: V randomizované kontrolované studii s implementací účinnosti hybridního typu 1 s 200 účastníky užívajícími PrEP (15-34 let) vyhodnotit účinnost Viral Combat ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává hru nesouvisející s PrEP.

Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad zásahu na:

2a: zlepšení adherence k PrEP pomocí biologického opatření (tenofovir z DBS), klinických záznamů a vlastního hlášení; 2b: potenciální zprostředkovatelé intervence, jako jsou znalosti, motivace, vlastní účinnost a herní metriky.

Cíl 3: Po fázi RCT provést souhrnné hodnotící rozhovory s dalšími 30 zúčastněnými stranami ((23 pacientů s PrEP, 4 kliničtí pracovníci, 3 správci kliniky). Rozhovory posoudí a shrnou konstrukty i-PARIHS relevantní pro budoucí úspěch implementace intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: James B Brock, MD
  • Telefonní číslo: 601-984-5560
  • E-mail: jbbrock@umc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • James B Brock, MD
          • Telefonní číslo: 601-984-5560
          • E-mail: jbbrock@umc.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Nábor
        • Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 34 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15-34 let
  • anglicky mluvící
  • Zahájeno PrEP v posledních 30 dnech nebo znovu zahájeno PrEP poté, co jste PrEP neužívali alespoň 1 měsíc
  • HIV negativní podle lékaře a klinického záznamu
  • Podle klinického hodnocení je schopen dát souhlas/souhlas a není narušen kognitivními nebo zdravotními omezeními.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceúrovňové herní dodržování
Účastníci v intervenční větvi obdrží víceúrovňovou herní adherenční intervenci. Účastníci dostávají na své mobilní telefony Viral Combat a po dobu 24 týdnů textové zprávy související s hrou, které se řídí podle vlastní zprávy o dodržování léků.
Behaviorální: Intervence víceúrovňové herní adherence
Mobilní herní aplikace založená na informacích-motivaci-chování přizpůsobená těm, kteří přijímají PrEP a textové zprávy založené na dodržování pravidel
Aktivní komparátor: Ošetření jako obvykle +
Účastníci TAU+ obdrží intervenci Léčba jako obvykle +, která zahrnuje příjem mobilní hry nesouvisející s HIV.
Behaviorální: Ošetření jako obvykle +
mobilní herní aplikace nesouvisející s PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tenofoviru (TFV) v krvi ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Koncentrace tenofoviru (TFV) v krvi buď z venepunkce nebo z laboratoří ze sušených krevních skvrn bezprostředně po intervenci (při sledování 24 týdnů).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tenofoviru (TFV) v krvi po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Koncentrace tenofoviru (TFV) v krvi buď z venepunkce, nebo z laboratoří se sušenými krevními skvrnami na konci sledování studie (po 48 týdnech sledování).
48 týdnů
Samostatně hlášená dodržování léků po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Podíl dnů s vynechanými dávkami prostřednictvím vlastního hlášení: (nahlášené vynechané dávky v minulém měsíci) / (celkový počet dnů v měsíci) bezprostředně po intervenci (při sledování 24 týdnů).
24 týdnů
Samostatně hlášená adherence k léčbě po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Podíl dnů s vynechanými dávkami prostřednictvím vlastního hlášení: (nahlášené vynechané dávky v minulém měsíci) / (celkový počet dnů v měsíci) na konci sledování studie (při sledování 48 týdnů).
48 týdnů
Dodržování lékařské prohlídky ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Počet lékařských návštěv souvisejících s PrEP vedených za poslední 3 měsíce na základě klinických záznamů po 24 týdnech sledování.
24 týdnů
Dodržování lékařské prohlídky ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Počet lékařských návštěv souvisejících s PrEP vedených za poslední 3 měsíce na základě klinických záznamů po 48 týdnech sledování.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
  • Ředitel studie: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00067477

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit