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Eine mobile Gaming-App zur Verbesserung der PrEP-Einhaltung

8. April 2024 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

A Multisite Randomized Trial of Viral Combat: A Mobile Gaming App to Improve Adherence to PrEP

In dieser Studie werden die Forscher das mobile Spiel Viral Combat auf Wirksamkeit und Akzeptanz bei verschiedenen Teilnehmern im Alter von 15 bis 34 Jahren testen, die eine PrEP-Versorgung in klinischen Umgebungen in Neuengland und Mississippi erhalten. Formative Evaluationsinterviews werden mit Stakeholdern (Gesundheitspersonal, Klinikverwalter und PrEP-Patienten) durchgeführt, um die Durchführung der Intervention zu informieren. Daten aus den formativen Interviews werden auch verwendet, um notwendige Anpassungen am Spiel vorzunehmen und die Akzeptanz für verschiedene Bevölkerungsgruppen und Kliniken zu bewerten. Viral Combat wird dann weiter mit 200 Teilnehmern im Alter von 15 bis 34 Jahren getestet, die eine PrEP-Versorgung an klinischen Standorten im Süden (n = 100 Jackson, MS) und Neuengland (n = 100, Providence, RI; Boston, MA) erhalten eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Typ-1-Hybrid-Implementierung an mehreren Standorten. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (einem nicht PrEP-bezogenen Spiel) auf biologische und verhaltensbezogene Maßnahmen testen. Am Ende der Studie erfolgt eine summative Bewertung des Implementierungskontexts unter Verwendung des i-PARIHS-Frameworks. Diese Interviews mit Studienteilnehmern und Klinikpersonal werden über die zukünftige Implementierung und Verbreitung von Viral Combat informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher das mobile Spiel Viral Combat auf Wirksamkeit und Akzeptanz bei verschiedenen Teilnehmern im Alter von 15 bis 34 Jahren testen, die eine PrEP-Versorgung in klinischen Umgebungen in Neuengland und Mississippi erhalten. Formative Evaluationsinterviews werden mit Stakeholdern (Gesundheitspersonal, Klinikverwalter und PrEP-Patienten) durchgeführt, um die Durchführung der Intervention zu informieren. Daten aus den formativen Interviews werden auch verwendet, um notwendige Anpassungen am Spiel vorzunehmen und die Akzeptanz für verschiedene Bevölkerungsgruppen und Kliniken zu bewerten. Viral Combat wird dann weiter mit 200 Teilnehmern im Alter von 15 bis 34 Jahren getestet, die eine PrEP-Versorgung an klinischen Standorten im Süden (n = 100 Jackson, MS) und Neuengland (n = 100, Providence, RI; Boston, MA) erhalten eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Typ-1-Hybrid-Implementierung an mehreren Standorten. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (einem nicht PrEP-bezogenen Spiel) auf biologische und verhaltensbezogene Maßnahmen testen. Am Ende der Studie erfolgt eine summative Bewertung des Implementierungskontexts unter Verwendung des i-PARIHS-Frameworks. Diese Interviews mit Studienteilnehmern und Klinikpersonal werden über die zukünftige Implementierung und Verbreitung von Viral Combat informieren.

Ziel 1: Durchführung formativer Evaluationsinterviews, geleitet durch das i-PARHIS-Framework, mit etwa 30 Stakeholdern (23 PrEP-Patienten, 4 klinisches Personal, 3 Klinikverwalter), um Viral Combat für verschiedene PrEP-Patientenpopulationen anzupassen und Einzelpersonen zu identifizieren , organisatorische und strukturelle Faktoren, die mit seiner Umsetzung verbunden sind.

Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von Viral Combat im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die ein nicht mit PrEP in Verbindung stehendes Spiel erhält, in einer randomisierten, kontrollierten Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit 200 PrEP-Teilnehmern (15-34 Jahre).

Die Ermittler untersuchen die Auswirkungen des Eingriffs auf:

2a: Verbesserung der Einhaltung der PrEP durch eine biologische Maßnahme (Tenofovir von DBS), Klinikaufzeichnungen und Selbstauskunft; 2b: die potenziellen Mediatoren der Intervention, wie Wissen, Motivation, Selbstwirksamkeit und Spielmetriken.

Ziel 3: Durchführung von summativen Evaluationsinterviews im Anschluss an die RCT-Phase mit weiteren 30 Stakeholdern ((23 PrEP-Patienten, 4 klinisches Personal, 3 Klinikadministratoren). Interviews werden die i-PARIHS-Konstrukte bewerten und zusammenfassen, die für den zukünftigen Implementierungserfolg der Intervention relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: James B Brock, MD
  • Telefonnummer: 601-984-5560
  • E-Mail: jbbrock@umc.edu

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 34 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15-34 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Initiierte PrEP in den letzten 30 Tagen oder erneute Initiierung von PrEP nach nicht eingenommener PrEP für mindestens 1 Monat
  • HIV-negativ gemäß Arzt- und Krankenakte
  • Laut klinischer Beurteilung in der Lage, Zustimmung/Einwilligung zu erteilen und nicht durch kognitive oder medizinische Einschränkungen beeinträchtigt zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multilevel Gaming Adhärenz
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine Multilevel Gaming Adherence Intervention. Die Teilnehmer erhalten Viral Combat auf ihren Mobiltelefonen und 24 Wochen lang spielbezogene Textnachrichten, die von der selbstberichteten Medikamenteneinnahme geleitet werden.
Auf Informationen, Motivation und Verhalten basierende mobile Spieleanwendung, die auf PrEP- und Adhärenz-basierte Textnachrichten zugeschnitten ist
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt +
TAU+-Teilnehmer erhalten die Behandlung wie gewohnt + Intervention, die den Erhalt eines nicht-HIV-bezogenen Handyspiels beinhaltet.
Nicht-PrEP-bezogene mobile Gaming-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovir (TFV)-Blutkonzentration nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Tenofovir (TFV)-Konzentration im Blut entweder aus Venenpunktion oder Trockenblutproben direkt nach dem Eingriff (nach 24 Wochen Nachbeobachtung).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovir (TFV)-Blutkonzentration nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Tenofovir (TFV)-Konzentration im Blut entweder aus Venenpunktion oder Trockenblutproben am Ende der Studiennachbeobachtung (nach 48 Wochen Nachbeobachtung).
48 Wochen
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Tage mit versäumten Dosen per Selbstbericht: (gemeldete versäumte Dosen im vergangenen Monat) / (Gesamtzahl der Tage im Monat) unmittelbar nach der Intervention (nach 24 Wochen Nachbeobachtung).
24 Wochen
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Tage mit versäumten Dosen per Selbstbericht: (gemeldete versäumte Dosen im vergangenen Monat) / (Gesamtzahl der Tage im Monat) am Ende der Studiennachbeobachtung (nach 48 Wochen Nachbeobachtung).
48 Wochen
Einhaltung des Arzttermins nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Arztbesuche im Zusammenhang mit PrEP, die in den letzten 3 Monaten geführt wurden, basierend auf klinischen Aufzeichnungen nach 24 Wochen Nachbeobachtung.
24 Wochen
Einhaltung des Arzttermins nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Arztbesuche im Zusammenhang mit PrEP, die in den letzten 3 Monaten geführt wurden, basierend auf klinischen Aufzeichnungen nach 48 Wochen Nachbeobachtung.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
  • Studienleiter: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Multilevel Gaming Adherence Intervention

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