- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05762705
Eine mobile Gaming-App zur Verbesserung der PrEP-Einhaltung
A Multisite Randomized Trial of Viral Combat: A Mobile Gaming App to Improve Adherence to PrEP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher das mobile Spiel Viral Combat auf Wirksamkeit und Akzeptanz bei verschiedenen Teilnehmern im Alter von 15 bis 34 Jahren testen, die eine PrEP-Versorgung in klinischen Umgebungen in Neuengland und Mississippi erhalten. Formative Evaluationsinterviews werden mit Stakeholdern (Gesundheitspersonal, Klinikverwalter und PrEP-Patienten) durchgeführt, um die Durchführung der Intervention zu informieren. Daten aus den formativen Interviews werden auch verwendet, um notwendige Anpassungen am Spiel vorzunehmen und die Akzeptanz für verschiedene Bevölkerungsgruppen und Kliniken zu bewerten. Viral Combat wird dann weiter mit 200 Teilnehmern im Alter von 15 bis 34 Jahren getestet, die eine PrEP-Versorgung an klinischen Standorten im Süden (n = 100 Jackson, MS) und Neuengland (n = 100, Providence, RI; Boston, MA) erhalten eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Typ-1-Hybrid-Implementierung an mehreren Standorten. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (einem nicht PrEP-bezogenen Spiel) auf biologische und verhaltensbezogene Maßnahmen testen. Am Ende der Studie erfolgt eine summative Bewertung des Implementierungskontexts unter Verwendung des i-PARIHS-Frameworks. Diese Interviews mit Studienteilnehmern und Klinikpersonal werden über die zukünftige Implementierung und Verbreitung von Viral Combat informieren.
Ziel 1: Durchführung formativer Evaluationsinterviews, geleitet durch das i-PARHIS-Framework, mit etwa 30 Stakeholdern (23 PrEP-Patienten, 4 klinisches Personal, 3 Klinikverwalter), um Viral Combat für verschiedene PrEP-Patientenpopulationen anzupassen und Einzelpersonen zu identifizieren , organisatorische und strukturelle Faktoren, die mit seiner Umsetzung verbunden sind.
Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von Viral Combat im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die ein nicht mit PrEP in Verbindung stehendes Spiel erhält, in einer randomisierten, kontrollierten Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit 200 PrEP-Teilnehmern (15-34 Jahre).
Die Ermittler untersuchen die Auswirkungen des Eingriffs auf:
2a: Verbesserung der Einhaltung der PrEP durch eine biologische Maßnahme (Tenofovir von DBS), Klinikaufzeichnungen und Selbstauskunft; 2b: die potenziellen Mediatoren der Intervention, wie Wissen, Motivation, Selbstwirksamkeit und Spielmetriken.
Ziel 3: Durchführung von summativen Evaluationsinterviews im Anschluss an die RCT-Phase mit weiteren 30 Stakeholdern ((23 PrEP-Patienten, 4 klinisches Personal, 3 Klinikadministratoren). Interviews werden die i-PARIHS-Konstrukte bewerten und zusammenfassen, die für den zukünftigen Implementierungserfolg der Intervention relevant sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Whiteley, MD
- Telefonnummer: (401)-455-6375
- E-Mail: laura_whiteley@brown.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James B Brock, MD
- Telefonnummer: 601-984-5560
- E-Mail: jbbrock@umc.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Vuppula, MD
- E-Mail: sharon.vuppula@bmc.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- James B Brock, MD
- Telefonnummer: 601-984-5560
- E-Mail: jbbrock@umc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
-
Kontakt:
- Larry K Brown, MD
- Telefonnummer: 401-793-8808
- E-Mail: lkbrown@lifespan.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15-34 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Initiierte PrEP in den letzten 30 Tagen oder erneute Initiierung von PrEP nach nicht eingenommener PrEP für mindestens 1 Monat
- HIV-negativ gemäß Arzt- und Krankenakte
- Laut klinischer Beurteilung in der Lage, Zustimmung/Einwilligung zu erteilen und nicht durch kognitive oder medizinische Einschränkungen beeinträchtigt zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multilevel Gaming Adhärenz
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine Multilevel Gaming Adherence Intervention.
Die Teilnehmer erhalten Viral Combat auf ihren Mobiltelefonen und 24 Wochen lang spielbezogene Textnachrichten, die von der selbstberichteten Medikamenteneinnahme geleitet werden.
|
Auf Informationen, Motivation und Verhalten basierende mobile Spieleanwendung, die auf PrEP- und Adhärenz-basierte Textnachrichten zugeschnitten ist
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt +
TAU+-Teilnehmer erhalten die Behandlung wie gewohnt + Intervention, die den Erhalt eines nicht-HIV-bezogenen Handyspiels beinhaltet.
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Nicht-PrEP-bezogene mobile Gaming-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tenofovir (TFV)-Blutkonzentration nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Tenofovir (TFV)-Konzentration im Blut entweder aus Venenpunktion oder Trockenblutproben direkt nach dem Eingriff (nach 24 Wochen Nachbeobachtung).
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tenofovir (TFV)-Blutkonzentration nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Tenofovir (TFV)-Konzentration im Blut entweder aus Venenpunktion oder Trockenblutproben am Ende der Studiennachbeobachtung (nach 48 Wochen Nachbeobachtung).
|
48 Wochen
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anteil der Tage mit versäumten Dosen per Selbstbericht: (gemeldete versäumte Dosen im vergangenen Monat) / (Gesamtzahl der Tage im Monat) unmittelbar nach der Intervention (nach 24 Wochen Nachbeobachtung).
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24 Wochen
|
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Anteil der Tage mit versäumten Dosen per Selbstbericht: (gemeldete versäumte Dosen im vergangenen Monat) / (Gesamtzahl der Tage im Monat) am Ende der Studiennachbeobachtung (nach 48 Wochen Nachbeobachtung).
|
48 Wochen
|
Einhaltung des Arzttermins nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anzahl der Arztbesuche im Zusammenhang mit PrEP, die in den letzten 3 Monaten geführt wurden, basierend auf klinischen Aufzeichnungen nach 24 Wochen Nachbeobachtung.
|
24 Wochen
|
Einhaltung des Arzttermins nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Anzahl der Arztbesuche im Zusammenhang mit PrEP, die in den letzten 3 Monaten geführt wurden, basierend auf klinischen Aufzeichnungen nach 48 Wochen Nachbeobachtung.
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
- Studienleiter: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00067477
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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