Мобильное игровое приложение для улучшения приверженности PrEP
Многоцентровое рандомизированное испытание вирусной борьбы: мобильное игровое приложение для улучшения приверженности PrEP
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи будут тестировать мобильную игру Viral Combat на эффективность и приемлемость среди различных участников в возрасте от 15 до 34 лет, получающих PrEP-помощь в клинических условиях в Новой Англии и Миссисипи. Будут проведены формативные оценочные интервью с заинтересованными сторонами (медицинскими работниками, администраторами клиник и пациентами, принимающими ДКП) для информирования о проведении вмешательства. Данные формирующих интервью также будут использоваться для внесения необходимых изменений в игру и оценки ее приемлемости для различных групп населения и клиник. Затем программа Viral Combat будет протестирована с участием 200 участников в возрасте от 15 до 34 лет, получающих PrEP-терапию в клинических учреждениях на юге (n = 100 в Джексоне, штат Массачусетс) и Новой Англии (n = 100, Провиденс, Род-Айленд; Бостон, Массачусетс) в многоцентровое гибридное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) типа 1 «эффективность-внедрение». В этом испытании будет проверена эффективность вмешательства по сравнению с контрольным состоянием (игра, не связанная с ДКП) по биологическим и поведенческим показателям. В конце испытания будет проведена итоговая оценка контекста реализации с использованием структуры i-PARIHS. Эти интервью с участниками исследования и персоналом клиники послужат основой для будущего внедрения и распространения Viral Combat.
Цель 1: Провести формативные оценочные интервью, руководствуясь структурой i-PARHIS, примерно с 30 заинтересованными сторонами (23 пациента PrEP, 4 медицинского персонала, 3 администратора клиники), чтобы адаптировать Viral Combat для различных групп пациентов PrEP и выявить индивидуальные организационные и структурные факторы, связанные с его реализацией.
Цель 2: Оценить в гибридном рандомизированном контролируемом исследовании эффективность-реализация гибридного типа 1 с 200 участниками, принимающими PrEP (возраст 15–34 лет), эффективность Viral Combat по сравнению с контрольной группой, которая получает игру, не связанную с PrEP.
Исследователи изучат влияние вмешательства на:
2а: улучшение приверженности ДКП с использованием биологических показателей (тенофовир из DBS), клинических записей и самоотчетов; 2b: потенциальные посредники вмешательства, такие как знания, мотивация, самоэффективность и игровые показатели.
Цель 3: Провести итоговые оценочные интервью после этапа РКИ с дополнительными 30 заинтересованными сторонами ((23 пациента PrEP, 4 медицинских работника, 3 администратора клиники). Интервью будут оценивать и обобщать конструкции i-PARIHS, имеющие отношение к будущему успеху реализации вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Whiteley, MD
- Номер телефона: (401)-455-6375
- Электронная почта: laura_whiteley@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James B Brock, MD
- Номер телефона: 601-984-5560
- Электронная почта: jbbrock@umc.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Sharon Vuppula, MD
- Электронная почта: sharon.vuppula@bmc.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- James B Brock, MD
- Номер телефона: 601-984-5560
- Электронная почта: jbbrock@umc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Рекрутинг
- Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
-
Контакт:
- Larry K Brown, MD
- Номер телефона: 401-793-8808
- Электронная почта: lkbrown@lifespan.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 15-34 лет
- англоговорящий
- Начата ДКП в течение последних 30 дней или повторно начата ДКП после того, как она не принимала ДКП в течение как минимум 1 месяца.
- ВИЧ-отрицательный по данным врача и истории болезни
- Способен давать согласие/согласие и не страдает когнитивными или медицинскими ограничениями согласно клинической оценке.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоуровневая игровая приверженность
Участники интервенционной группы получат интервенцию Multilevel Gaming Adherence Intervention.
Участники получают Viral Combat на свои мобильные телефоны и, в течение 24 недель, текстовые сообщения, связанные с игрой, руководствуясь данными о приверженности лечению.
|
Мобильное игровое приложение на основе информации, мотивации и поведения, предназначенное для тех, кто принимает PrEP, и текстовые сообщения на основе приверженности
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно +
Участники TAU+ получат вмешательство «Обычное лечение +», которое включает получение мобильной игры, не связанной с ВИЧ.
|
мобильное игровое приложение, не связанное с ДКП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация тенофовира (TFV) в крови через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Концентрация тенофовира (TFV) в крови либо из венепункции, либо из высушенных лабораторных капель крови сразу после вмешательства (через 24 недели наблюдения).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация тенофовира (TFV) в крови в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Концентрация тенофовира (TFV) в крови из венепункции или высушенных лабораторных капель крови в конце периода наблюдения (через 48 недель наблюдения).
|
48 недель
|
|
Самоотчет о приверженности лечению через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля дней с пропущенными дозами по данным самоотчета: (заявленные пропущенные дозы за последний месяц) / (общее количество дней в месяце) сразу после вмешательства (через 24 недели наблюдения).
|
24 недели
|
|
Самооценка приверженности к лечению через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля дней с пропущенными дозами по данным самоотчета: (заявленные пропущенные дозы за последний месяц) / (общее количество дней в месяце) в конце наблюдения (через 48 недель наблюдения).
|
48 недель
|
|
Приверженность к врачу в 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество посещений врача, связанных с ДКП, за последние 3 месяца на основе клинических записей через 24 недели наблюдения.
|
24 недели
|
|
Приверженность к врачу в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество посещений врача, связанных с ДКП, за последние 3 месяца на основе клинических записей через 48 недель наблюдения.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
- Директор по исследованиям: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00067477
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .