Mobiilipelisovellus, joka parantaa PrEP:n noudattamista
Monen sivuston satunnaistettu virustorjuntakokeilu: mobiilipelisovellus, joka parantaa PrEP:n noudattamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat mobiilipelin Viral Combatin tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä erilaisten, 15-34-vuotiaiden osallistujien keskuudessa, jotka saavat PrEP-hoitoa kliinisissä olosuhteissa Uudessa-Englannissa ja Mississippissä. Formatatiivisia arviointihaastatteluja tehdään sidosryhmien (terveydenhuollon työntekijöiden, klinikan ylläpitäjien ja PrEP:tä käyttävien potilaiden) kanssa interventioiden toimittamisesta tiedottamiseksi. Formatiivisten haastattelujen dataa käytetään myös tarvittavien sopeutusten tekemiseen peliin ja hyväksyttävyyden arvioimiseen eri väestöryhmille ja klinikoille. Viral Combatia testataan sitten edelleen 200 15–34-vuotiaalla osallistujalla, jotka saavat PrEP-hoitoa kliinisissä paikoissa etelässä (n = 100 Jackson, MS) ja Uudessa Englannissa (n = 100, Providence, RI; Boston, MA) Multisite Hybrid Type 1 tehokkuustoteutus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tässä kokeessa testataan toimenpiteen tehokkuutta verrattuna kontrollitilaan (ei-PrEP-liittyvä peli) biologisilla ja käyttäytymismittauksilla. Kokeilun lopussa toteutuskontekstin yhteenvetoarviointi tapahtuu i-PARIHS-kehyksen avulla. Nämä haastattelut tutkimukseen osallistuneiden ja klinikan henkilökunnan kanssa antavat tietoa Viral Combatin tulevasta toteutuksesta ja levittämisestä.
Tavoite 1: Suorittaa formatiivisia arviointihaastatteluja i-PARHIS-kehyksen ohjaamana noin 30 sidosryhmän kanssa (23 PrEP-potilasta, 4 kliinistä henkilökuntaa, 3 klinikan johtajaa), jotta Viral Combat voidaan mukauttaa erilaisiin PrEP-potilasryhmiin ja yksilöidä yksilöitä. , sen toteuttamiseen liittyvät organisatoriset ja rakenteelliset tekijät.
Tavoite 2: Arvioida tyypin 1 hybriditehokkuutta toteutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 200 osallistujaa otti PrEP:tä (15-34-vuotiaat), Viral Combatin tehokkuutta verrattuna kontrolliryhmään, joka saa ei-PrEP-liittyvää peliä.
Tutkijat tutkivat toimenpiteen vaikutuksia:
Kuva 2a: PrEP-kiinnittymisen parantaminen käyttämällä biologista mittaa (tenofoviiri DBS:stä), klinikan tietueita ja omaa raporttia; 2b: intervention mahdolliset välittäjät, kuten tieto, motivaatio, itsetehokkuus ja pelimittaukset.
Tavoite 3: Suorittaa summatiiviset arviointihaastattelut RCT-vaiheen jälkeen 30 lisäsidosryhmän kanssa ((23 PrEP-potilasta, 4 kliinistä henkilökuntaa, 3 klinikan ylläpitäjää). Haastatteluissa arvioidaan ja tehdään yhteenveto i-PARIHS-konstruktioista, jotka ovat tärkeitä intervention tulevan toteutuksen onnistumisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Whiteley, MD
- Puhelinnumero: (401)-455-6375
- Sähköposti: laura_whiteley@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James B Brock, MD
- Puhelinnumero: 601-984-5560
- Sähköposti: jbbrock@umc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Vuppula, MD
- Sähköposti: sharon.vuppula@bmc.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James B Brock, MD
- Puhelinnumero: 601-984-5560
- Sähköposti: jbbrock@umc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Rekrytointi
- Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Larry K Brown, MD
- Puhelinnumero: 401-793-8808
- Sähköposti: lkbrown@lifespan.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-34 vuotias
- englantia puhuva
- aloitettu PrEP viimeisten 30 päivän aikana tai aloitettu uudelleen sen jälkeen, kun PrEP ei ole otettu vähintään kuukauteen
- HIV-negatiivinen kliinisen ja kliinisen tallenteen mukaan
- Pystyy antamaan suostumuksen, eikä kognitiiviset tai lääketieteelliset rajoitukset heikennä kliinisen arvioinnin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitasoinen pelaamisen sitoutuminen
Interventioryhmän osallistujat saavat Multilevel Gaming Adherence Intervention.
Osallistujat saavat matkapuhelimiinsa Viral Combatin ja 24 viikon ajan peleihin liittyviä tekstiviestejä, jotka ohjaavat itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista.
|
Tietoon, motivaatioon ja käyttäytymiseen perustuva mobiilipelisovellus, joka on räätälöity niille, jotka vastaanottavat PrEP- ja sitoutumiseen perustuvia tekstiviestejä
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti +
TAU+ osallistujat saavat Hoito As Usual + -intervention, joka sisältää muun kuin HIV:hen liittyvän mobiilipelin vastaanottamisen.
|
ei-PrEP-liittyvä mobiilipelisovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenofoviiri (TFV) -pitoisuus veressä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tenofoviiri (TFV) -pitoisuus veressä joko laskimopunktiosta tai kuivatusta veripistelaboratoriosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (24 viikon seurannassa).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenofoviiri (TFV) -pitoisuus veressä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tenofoviirin (TFV) pitoisuus veressä joko laskimopunktiosta tai kuivatusta veripistelaboratoriosta tutkimuksen seurannan lopussa (48 viikon seurannassa).
|
48 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden päivien osuus, joina unohtuneet annokset jäivät itse ilmoittamaan: (ilmoitetut unohtuneet annokset viime kuussa) / (päivien kokonaismäärä kuukaudessa) välittömästi toimenpiteen jälkeen (24 viikon seuranta).
|
24 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden päivien osuus, joina unohtuneet annokset jäivät itseraportin kautta: (ilmoitetut unohtuneet annokset viime kuussa) / (päivien kokonaismäärä kuukaudessa) tutkimuksen seurannan lopussa (48 viikon seuranta).
|
48 viikkoa
|
|
Lääkärin vastaanoton noudattaminen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PrEP:hen liittyvien lääkärikäyntien määrä viimeisten 3 kuukauden aikana klinikan asiakirjojen perusteella 24 viikon seurannassa.
|
24 viikkoa
|
|
Lääkärin vastaanoton noudattaminen 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
PrEP:hen liittyvien lääkärikäyntien määrä viimeisten 3 kuukauden aikana klinikan asiakirjojen perusteella 48 viikon seurannassa.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
- Opintojohtaja: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00067477
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .