Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna aplikacja do gier poprawiająca przestrzeganie PrEP

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Wielostanowiskowa, losowa próba walki wirusowej: mobilna aplikacja do gier poprawiająca przestrzeganie PrEP

W tym badaniu badacze przetestują grę mobilną Viral Combat pod kątem skuteczności i akceptacji wśród różnych uczestników w wieku 15-34 lat, otrzymujących opiekę PrEP w warunkach klinicznych w Nowej Anglii i Mississippi. Z zainteresowanymi stronami (pracownikami służby zdrowia, administratorami klinik i pacjentami przyjmującymi PrEP) zostaną przeprowadzone formatywne wywiady ewaluacyjne, aby poinformować o realizacji interwencji. Dane z wywiadów formatywnych zostaną również wykorzystane do dokonania niezbędnych dostosowań gry i oceny dopuszczalności dla różnych populacji i klinik. Viral Combat będzie następnie dalej testowany z udziałem 200 uczestników w wieku 15-34 lat, otrzymujących opiekę PrEP w ośrodkach klinicznych na południu (n=100 Jackson, MS) i Nowej Anglii (n=100, Providence, RI; Boston, MA) w wieloośrodkowe randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności hybrydowej typu 1 (RCT). Ta próba przetestuje skuteczność interwencji w porównaniu z warunkami kontrolnymi (gra niezwiązana z PrEP) na podstawie środków biologicznych i behawioralnych. Pod koniec okresu próbnego nastąpi podsumowująca ocena kontekstu wdrożenia przy użyciu struktury i-PARIHS. Te wywiady z uczestnikami badania i personelem kliniki będą miały wpływ na przyszłe wdrażanie i rozpowszechnianie Viral Combat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze przetestują grę mobilną Viral Combat pod kątem skuteczności i akceptacji wśród różnych uczestników w wieku 15-34 lat, otrzymujących opiekę PrEP w warunkach klinicznych w Nowej Anglii i Mississippi. Z zainteresowanymi stronami (pracownikami służby zdrowia, administratorami klinik i pacjentami przyjmującymi PrEP) zostaną przeprowadzone formatywne wywiady ewaluacyjne, aby poinformować o realizacji interwencji. Dane z wywiadów formatywnych zostaną również wykorzystane do dokonania niezbędnych dostosowań gry i oceny dopuszczalności dla różnych populacji i klinik. Viral Combat będzie następnie dalej testowany z udziałem 200 uczestników w wieku 15-34 lat, otrzymujących opiekę PrEP w ośrodkach klinicznych na południu (n=100 Jackson, MS) i Nowej Anglii (n=100, Providence, RI; Boston, MA) w wieloośrodkowe randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności hybrydowej typu 1 (RCT). Ta próba przetestuje skuteczność interwencji w porównaniu z warunkami kontrolnymi (gra niezwiązana z PrEP) na podstawie środków biologicznych i behawioralnych. Pod koniec okresu próbnego nastąpi podsumowująca ocena kontekstu wdrożenia przy użyciu struktury i-PARIHS. Te wywiady z uczestnikami badania i personelem kliniki będą miały wpływ na przyszłe wdrażanie i rozpowszechnianie Viral Combat.

Cel 1: Przeprowadzenie formatywnych wywiadów ewaluacyjnych, zgodnie z ramami i-PARHIS, z około 30 zainteresowanymi stronami (23 pacjentów z PrEP, 4 personelem klinicznym, 3 administratorami klinik) w celu dostosowania Viral Combat do różnych populacji pacjentów z PrEP oraz zidentyfikowania indywidualnych , czynniki organizacyjne i strukturalne związane z jego realizacją.

Cel 2: Ocena, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu skuteczności hybrydy typu 1 z 200 uczestnikami przyjmującymi PrEP (w wieku 15-34 lat), skuteczności zwalczania wirusów w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymuje grę niezwiązaną z PrEP.

Badacze zbadają wpływ interwencji na:

2a: poprawa przestrzegania PrEP przy użyciu środka biologicznego (tenofowir z DBS), dokumentacji klinicznej i samoopisu; 2b: potencjalni mediatorzy interwencji, tacy jak wiedza, motywacja, poczucie własnej skuteczności i wskaźniki gry.

Cel 3: Przeprowadzenie podsumowujących wywiadów ewaluacyjnych, po fazie RCT, z dodatkowymi 30 interesariuszami ((23 pacjentów z PrEP, 4 pracowników klinicznych, 3 administratorów klinik). Wywiady ocenią i podsumują konstrukty i-PARIHS istotne dla przyszłego sukcesu wdrożenia interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: James B Brock, MD
  • Numer telefonu: 601-984-5560
  • E-mail: jbbrock@umc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 34 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15-34 lata
  • mówiący po angielsku
  • Rozpoczął PrEP w ciągu ostatnich 30 dni lub wznowił PrEP po niestosowaniu PrEP przez co najmniej 1 miesiąc
  • HIV-ujemny zgodnie z klinicystą i dokumentacją kliniczną
  • Zdolny do wyrażenia zgody/zgody i nie osłabiony przez ograniczenia poznawcze lub medyczne zgodnie z oceną kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielopoziomowa zgodność z grami
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję Multilevel Gaming Adherence Intervention. Uczestnicy otrzymują Viral Combat na swoje telefony komórkowe i przez 24 tygodnie wiadomości tekstowe związane z grą, kierowane przez zgłaszane przez nich przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Wielopoziomowa interwencja w zakresie przestrzegania zasad gry
Aplikacja do gier mobilnych oparta na informacji, motywacji i zachowaniu, dostosowana do osób przyjmujących PrEP i wiadomości tekstowe oparte na przestrzeganiu zasad
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle +
Uczestnicy TAU+ otrzymają interwencję Leczenie jak zwykle +, która obejmuje otrzymanie gry mobilnej niezwiązanej z wirusem HIV.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle +
aplikacja do gier mobilnych niezwiązana z PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tenofowiru (TFV) we krwi po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stężenie tenofowiru (TFV) we krwi z laboratorium wkłucia dożylnego lub wysuszonej plamki krwi bezpośrednio po interwencji (po 24 tygodniach obserwacji).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tenofowiru (TFV) we krwi po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Stężenie tenofowiru (TFV) we krwi pobranej z laboratorium wkłucia dożylnego lub suszonej plamki krwi na koniec okresu obserwacji badania (po 48 tygodniach obserwacji).
48 tygodni
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek dni z pominiętymi dawkami na podstawie samoopisu: (zgłoszone pominięte dawki w ostatnim miesiącu) / (całkowita liczba dni w miesiącu) bezpośrednio po interwencji (po 24 tygodniach obserwacji).
24 tygodnie
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek dni z pominiętymi dawkami na podstawie samoopisu: (zgłoszone pominięte dawki w ostatnim miesiącu) / (całkowita liczba dni w miesiącu) na koniec okresu obserwacji badania (po 48 tygodniach obserwacji).
48 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba wizyt lekarskich związanych z PrEP, które odbyły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy na podstawie dokumentacji klinicznej z 24-tygodniowej obserwacji.
24 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba wizyt lekarskich związanych z PrEP, które odbyły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy na podstawie dokumentacji klinicznej z 48-tygodniowej obserwacji.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
  • Dyrektor Studium: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00067477

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj