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Une application de jeu mobile pour améliorer l'adhésion à la PrEP

8 mai 2025 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Un essai randomisé multisite de lutte contre les virus : une application de jeu mobile pour améliorer l'adhésion à la PrEP

Dans cette étude, les chercheurs testeront l'efficacité et l'acceptabilité du jeu mobile, Viral Combat, auprès de divers participants, âgés de 15 à 34 ans, recevant des soins PrEP dans des environnements cliniques en Nouvelle-Angleterre et au Mississippi. Des entretiens d'évaluation formative seront menés avec les parties prenantes (agents de santé, administrateurs de cliniques et patients prenant la PrEP) pour éclairer la prestation de l'intervention. Les données des entretiens formatifs seront également utilisées pour apporter les adaptations nécessaires au jeu et évaluer l'acceptabilité pour diverses populations et cliniques. Viral Combat sera ensuite testé plus avant avec 200 participants âgés de 15 à 34 ans, recevant des soins PrEP dans des sites cliniques du Sud (n = 100 Jackson, MS) et de la Nouvelle-Angleterre (n = 100, Providence, RI ; Boston, MA) en un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite hybride de type 1 sur la mise en œuvre de l'efficacité. Cet essai testera l'efficacité de l'intervention par rapport à une condition de contrôle (un jeu non lié à la PrEP) sur des mesures biologiques et comportementales. À la fin de l'essai, une évaluation sommative du contexte de mise en œuvre à l'aide du cadre i-PARIHS aura lieu. Ces entretiens avec les participants à l'étude et le personnel de la clinique éclaireront la mise en œuvre et la diffusion futures de Viral Combat.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs testeront l'efficacité et l'acceptabilité du jeu mobile, Viral Combat, auprès de divers participants, âgés de 15 à 34 ans, recevant des soins PrEP dans des environnements cliniques en Nouvelle-Angleterre et au Mississippi. Des entretiens d'évaluation formative seront menés avec les parties prenantes (agents de santé, administrateurs de cliniques et patients prenant la PrEP) pour éclairer la prestation de l'intervention. Les données des entretiens formatifs seront également utilisées pour apporter les adaptations nécessaires au jeu et évaluer l'acceptabilité pour diverses populations et cliniques. Viral Combat sera ensuite testé plus avant avec 200 participants âgés de 15 à 34 ans, recevant des soins PrEP dans des sites cliniques du Sud (n = 100 Jackson, MS) et de la Nouvelle-Angleterre (n = 100, Providence, RI ; Boston, MA) en un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite hybride de type 1 sur la mise en œuvre de l'efficacité. Cet essai testera l'efficacité de l'intervention par rapport à une condition de contrôle (un jeu non lié à la PrEP) sur des mesures biologiques et comportementales. À la fin de l'essai, une évaluation sommative du contexte de mise en œuvre à l'aide du cadre i-PARIHS aura lieu. Ces entretiens avec les participants à l'étude et le personnel de la clinique éclaireront la mise en œuvre et la diffusion futures de Viral Combat.

Objectif 1 : Mener des entretiens d'évaluation formative, guidés par le cadre i-PARHIS, avec environ 30 parties prenantes (23 patients PrEP, 4 membres du personnel clinique, 3 administrateurs de clinique) afin d'adapter Viral Combat à diverses populations de patients PrEP et d'identifier les , organisationnels et structurels associés à sa mise en œuvre.

Objectif 2 : Évaluer, dans un essai contrôlé randomisé hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre avec 200 participants prenant la PrEP (âgés de 15 à 34 ans), l'efficacité de Viral Combat par rapport à un groupe témoin qui reçoit un jeu non lié à la PrEP.

Les enquêteurs examineront l'impact de l'intervention sur :

2a : amélioration de l'adhésion à la PrEP à l'aide d'une mesure biologique (ténofovir de DBS), des dossiers cliniques et de l'auto-évaluation ; 2b : les médiateurs potentiels de l'intervention, tels que les connaissances, la motivation, l'auto-efficacité et les métriques de jeu.

Objectif 3 : Mener des entretiens d'évaluation sommative, après la phase RCT, avec 30 parties prenantes supplémentaires ((23 patients PrEP, 4 membres du personnel clinique, 3 administrateurs de clinique). Les entretiens évalueront et résumeront les concepts i-PARIHS pertinents pour le succès futur de la mise en œuvre de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: James B Brock, MD
  • Numéro de téléphone: 601-984-5560
  • E-mail: jbbrock@umc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • James B Brock, MD
          • Numéro de téléphone: 601-984-5560
          • E-mail: jbbrock@umc.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Recrutement
        • Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 34 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 15-34 ans
  • anglophone
  • A commencé la PrEP au cours des 30 derniers jours ou a recommencé la PrEP après ne pas avoir pris la PrEP pendant au moins 1 mois
  • VIH négatif selon le clinicien et le dossier clinique
  • Capable de donner son consentement/assentiment et non altéré par des limitations cognitives ou médicales selon l'évaluation clinique.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adhésion au jeu à plusieurs niveaux
Les participants au bras d'intervention recevront une intervention d'adhésion au jeu à plusieurs niveaux. Les participants reçoivent Viral Combat sur leur téléphone portable et, pendant 24 semaines, des messages texte liés au jeu guidés par l'observance médicamenteuse autodéclarée.
Comportemental: Intervention d'adhésion au jeu à plusieurs niveaux
Application de jeu mobile basée sur l'information, la motivation et le comportement, conçue pour ceux qui prennent la PrEP et les messages texte basés sur l'observance
Comparateur actif: Traitement habituel +
Les participants TAU+ recevront l'intervention Treatment As Usual +, qui comprend la réception d'un jeu mobile non lié au VIH.
Comportemental: Traitement habituel +
application de jeu mobile non liée à la PrEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine de ténofovir (TFV) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Concentration de ténofovir (TFV) dans le sang provenant de laboratoires de ponction veineuse ou de gouttes de sang séché immédiatement après l'intervention (à 24 semaines de suivi).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine de ténofovir (TFV) à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Concentration de ténofovir (TFV) dans le sang provenant de laboratoires de ponction veineuse ou de gouttes de sang séché à la fin du suivi de l'étude (à 48 semaines de suivi).
48 semaines
Adhésion médicamenteuse autodéclarée à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Proportion de jours avec des doses manquées via l'auto-déclaration : (doses manquées signalées au cours du mois précédent) / (nombre total de jours dans le mois) immédiatement après l'intervention (à 24 semaines de suivi).
24 semaines
Adhésion médicamenteuse autodéclarée à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Proportion de jours avec des doses manquées via l'auto-déclaration : (doses manquées signalées au cours du mois précédent) / (nombre total de jours dans le mois) à la fin du suivi de l'étude (à 48 semaines de suivi).
48 semaines
Respect du rendez-vous médical à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Nombre de visites médicales liées à la PrEP tenues au cours des 3 derniers mois sur la base des dossiers cliniques à 24 semaines de suivi.
24 semaines
Adhésion au rendez-vous médical à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Nombre de visites médicales liées à la PrEP tenues au cours des 3 derniers mois sur la base des dossiers cliniques à 48 semaines de suivi.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
  • Directeur d'études: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00067477

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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