Um aplicativo de jogo móvel para melhorar a adesão à PrEP
Um estudo randomizado multilocal de combate viral: um aplicativo de jogo móvel para melhorar a adesão à PrEP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores testarão o jogo para celular, Viral Combat, quanto à eficácia e aceitabilidade entre diversos participantes, com idades entre 15 e 34 anos, recebendo cuidados de PrEP em ambientes clínicos na Nova Inglaterra e no Mississippi. Entrevistas de avaliação formativa serão realizadas com as partes interessadas (profissionais de saúde, administradores de clínicas e pacientes em uso de PrEP) para informar a aplicação da intervenção. Os dados das entrevistas formativas também serão usados para fazer as adaptações necessárias ao jogo e avaliar a aceitabilidade para diversas populações e clínicas. O Viral Combat será testado posteriormente com 200 participantes com idades entre 15 e 34 anos, recebendo cuidados de PrEP em centros clínicos no Sul (n=100 Jackson, MS) e Nova Inglaterra (n=100, Providence, RI; Boston, MA) em um estudo randomizado controlado (ECR) de implementação híbrida multissítio tipo 1. Este estudo testará a eficácia da intervenção em comparação com uma condição de controle (um jogo não relacionado à PrEP) em medidas biológicas e comportamentais. Ao final do experimento, será realizada uma avaliação sumativa do contexto de implementação utilizando o framework i-PARIHS. Essas entrevistas com os participantes do estudo e a equipe clínica informarão a futura implementação e disseminação do Viral Combat.
Objetivo 1: Realizar entrevistas de avaliação formativa, guiadas pela estrutura i-PARHIS, com aproximadamente 30 partes interessadas (23 pacientes PrEP, 4 funcionários clínicos, 3 administradores clínicos) para adaptar o Combate Viral para diversas populações de pacientes PrEP e identificar , organizacionais e estruturais associados à sua implementação.
Objetivo 2: Avaliar, em um estudo híbrido controlado randomizado de implementação de eficácia tipo 1 com 200 participantes tomando PrEP (15-34 anos de idade), a eficácia do Viral Combat em comparação com um grupo de controle que recebe um jogo não relacionado à PrEP.
Os investigadores examinarão o impacto da intervenção em:
2a: melhorar a adesão à PrEP usando uma medida biológica (tenofovir de DBS), registros clínicos e autorrelato; 2b: os potenciais mediadores da intervenção, como conhecimento, motivação, autoeficácia e métricas de jogo.
Objetivo 3: Realizar entrevistas de avaliação sumativa, após a fase RCT, com 30 partes interessadas adicionais ((23 pacientes PrEP, 4 funcionários clínicos, 3 administradores clínicos). As entrevistas irão avaliar e resumir os construtos do i-PARIHS relevantes para o futuro sucesso da implementação da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Whiteley, MD
- Número de telefone: (401)-455-6375
- E-mail: laura_whiteley@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: James B Brock, MD
- Número de telefone: 601-984-5560
- E-mail: jbbrock@umc.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Contato:
- Sharon Vuppula, MD
- E-mail: sharon.vuppula@bmc.org
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
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Contato:
- James B Brock, MD
- Número de telefone: 601-984-5560
- E-mail: jbbrock@umc.edu
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Recrutamento
- Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
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Contato:
- Larry K Brown, MD
- Número de telefone: 401-793-8808
- E-mail: lkbrown@lifespan.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 15-34 anos
- falando inglês
- PrEP iniciada nos últimos 30 dias ou PrEP reiniciada após não tomar PrEP por pelo menos 1 mês
- HIV negativo de acordo com o clínico e registro clínico
- Capaz de dar consentimento/assentimento e não prejudicado por limitações cognitivas ou médicas conforme avaliação clínica.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesão de jogos multinível
Os participantes no braço de intervenção receberão Intervenção de Adesão ao Jogo Multinível.
Os participantes recebem o Viral Combat em seus telefones celulares e, durante 24 semanas, mensagens de texto relacionadas ao jogo, guiadas pelo auto-relato de adesão à medicação.
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Aplicativo de jogo móvel baseado em informação-motivação-comportamento adaptado para aqueles que tomam PrEP e mensagens de texto baseadas em adesão
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume +
Os participantes do TAU+ receberão a intervenção Treatment As Usual +, que inclui o recebimento de um jogo para celular não relacionado ao HIV.
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aplicativo de jogo móvel não relacionado à PrEP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea de tenofovir (TFV) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Concentração de tenofovir (TFV) no sangue de laboratórios de punção venosa ou sangue seco imediatamente após a intervenção (em 24 semanas de acompanhamento).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea de tenofovir (TFV) às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Concentração de tenofovir (TFV) no sangue de laboratórios de punção venosa ou sangue seco no final do acompanhamento do estudo (em 48 semanas de acompanhamento).
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48 semanas
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Adesão medicamentosa autorrelatada em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Proporção de dias com doses perdidas via auto-relato: (doses perdidas relatadas no mês anterior) / (número total de dias no mês) imediatamente após a intervenção (em 24 semanas de acompanhamento).
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24 semanas
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Adesão medicamentosa autorreferida em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Proporção de dias com doses perdidas via autorrelato: (doses perdidas relatadas no mês anterior) / (número total de dias no mês) no final do acompanhamento do estudo (com 48 semanas de acompanhamento).
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48 semanas
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Adesão à consulta médica às 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Número de consultas médicas relacionadas à PrEP mantidas nos últimos 3 meses com base em registros clínicos em 24 semanas de acompanhamento.
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24 semanas
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Adesão à consulta médica com 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Número de consultas médicas relacionadas à PrEP mantidas nos últimos 3 meses com base em registros clínicos em 48 semanas de acompanhamento.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
- Diretor de estudo: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- Pro00067477
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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