En mobilspillapp for å forbedre overholdelse av PrEP
En randomisert prøveversjon av viral kamp: En mobilspillapp for å forbedre overholdelse av PrEP
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne teste mobilspillet, Viral Combat, for effektivitet og aksept blant ulike deltakere, i alderen 15-34 år, som mottar PrEP-pleie i kliniske omgivelser i New England og Mississippi. Formative evalueringsintervjuer vil bli gjennomført med interessenter (helsepersonell, klinikkadministratorer og pasienter som tar PrEP) for å informere om intervensjonslevering. Data fra de formative intervjuene vil også bli brukt til å gjøre nødvendige tilpasninger til spillet og vurdere aksept for ulike populasjoner og klinikker. Viral Combat vil deretter bli ytterligere testet med 200 deltakere i alderen 15-34 år, som mottar PrEP-behandling på kliniske steder i Sør (n=100 Jackson, MS) og New England (n=100, Providence, RI; Boston, MA) i en multisite Hybrid Type 1 effektivitet-implementering randomisert kontrollert studie (RCT). Denne studien vil teste effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med en kontrolltilstand (et ikke-PrEP-relatert spill) på biologiske og atferdsmessige mål. På slutten av forsøket vil en summativ evaluering av implementeringskonteksten ved hjelp av i-PARIHS-rammeverket skje. Disse intervjuene med studiedeltakere og klinikkpersonale vil informere fremtidig implementering og spredning av Viral Combat.
Mål 1: Å gjennomføre formative evalueringsintervjuer, veiledet av i-PARHIS-rammeverket, med omtrent 30 interessenter (23 PrEP-pasienter, 4 kliniske ansatte, 3 klinikkadministratorer) for å tilpasse Viral Combat for ulike PrEP-pasientpopulasjoner, og for å identifisere individuelle , organisatoriske og strukturelle faktorer knyttet til implementeringen.
Mål 2: Å evaluere, i en hybrid type 1 effektivitet-implementering randomisert kontrollert studie med 200 deltakere som tok PrEP (15-34 år), effektiviteten av Viral Combat sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar et ikke-PrEP relatert spill.
Etterforskerne vil undersøke virkningen av intervensjonen på:
2a: forbedre overholdelse av PrEP ved å bruke et biologisk mål (tenofovir fra DBS), klinikkjournaler og selvrapportering; 2b: de potensielle formidlerne av intervensjonen, slik som kunnskap, motivasjon, selveffektivitet og spillmålinger.
Mål 3: Å gjennomføre summative evalueringsintervjuer, etter RCT-fasen, med ytterligere 30 interessenter ((23 PrEP-pasienter, 4 kliniske ansatte, 3 klinikkadministratorer). Intervjuer vil vurdere og oppsummere i-PARIHS-konstruksjonene som er relevante for intervensjonens fremtidige implementeringssuksess.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Whiteley, MD
- Telefonnummer: (401)-455-6375
- E-post: laura_whiteley@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: James B Brock, MD
- Telefonnummer: 601-984-5560
- E-post: jbbrock@umc.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sharon Vuppula, MD
- E-post: sharon.vuppula@bmc.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- James B Brock, MD
- Telefonnummer: 601-984-5560
- E-post: jbbrock@umc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Rekruttering
- Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Larry K Brown, MD
- Telefonnummer: 401-793-8808
- E-post: lkbrown@lifespan.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15-34 år
- engelsktalende
- Startet PrEP i løpet av de siste 30 dagene eller gjenopptatt PrEP etter ikke å ha tatt PrEP på minst 1 måned
- HIV-negativ i henhold til kliniker og journal
- Kunne gi samtykke/samtykke og ikke svekket av kognitive eller medisinske begrensninger i henhold til klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overholdelse av spill på flere nivåer
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta Multilevel Gaming Adherence Intervention.
Deltakerne mottar Viral Combat på mobiltelefonen, og, i 24 uker, spillrelaterte tekstmeldinger veiledet av selvrapportert medisinering.
|
Informasjon-motivasjon-atferdsbasert mobilspillapplikasjon skreddersydd for de som tar PrEP og adherence-baserte tekstmeldinger
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig +
TAU+-deltakere vil motta Treatment As Usual +-intervensjonen, som inkluderer å motta et ikke-HIV-relatert mobilspill.
|
ikke-PrEP-relatert mobilspillapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tenofovir (TFV) blodkonsentrasjon ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Tenofovir (TFV) konsentrasjon i blod fra enten venepunktur eller tørkede blodflekker umiddelbart etter intervensjon (ved 24 ukers oppfølging).
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tenofovir (TFV) blodkonsentrasjon ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Tenofovir (TFV) konsentrasjon i blod fra enten venepunktur eller tørkede blodflekker ved slutten av studieoppfølgingen (ved 48 ukers oppfølging).
|
48 uker
|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Andel dager med glemte doser via egenrapportering: (rapporterte glemte doser siste måned) / (totalt antall dager i måneden) umiddelbart etter intervensjon (ved 24 ukers oppfølging).
|
24 uker
|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Andel dager med glemte doser via egenrapportering: (rapporterte glemte doser siste måned) / (totalt antall dager i måneden) ved slutten av studieoppfølgingen (ved 48 ukers oppfølging).
|
48 uker
|
|
Legeavtale etterlevelse ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Antall PrEP-relaterte legebesøk holdt i løpet av de siste 3 månedene basert på klinikkjournaler ved 24 ukers oppfølging.
|
24 uker
|
|
Legetimeoverholdelse ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Antall PrEP-relaterte legebesøk holdt i løpet av de siste 3 månedene basert på klinikkjournaler ved 48 ukers oppfølging.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
- Studieleder: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- Pro00067477
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .