Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele game-app om de naleving van PrEP te verbeteren

8 mei 2025 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Een gerandomiseerde multisite-proef van virale strijd: een mobiele gaming-app om de naleving van PrEP te verbeteren

In deze studie zullen de onderzoekers de mobiele game, Viral Combat, testen op werkzaamheid en acceptatie bij diverse deelnemers in de leeftijd van 15-34 jaar, die PrEP-zorg krijgen in klinische omgevingen in New England en Mississippi. Er zullen formatieve evaluatie-interviews worden gehouden met belanghebbenden (gezondheidswerkers, kliniekbeheerders en patiënten die PrEP gebruiken) om de levering van interventies te informeren. Gegevens uit de formatieve interviews zullen ook worden gebruikt om de nodige aanpassingen aan het spel aan te brengen en de aanvaardbaarheid voor diverse populaties en klinieken te beoordelen. Viral Combat zal vervolgens verder worden getest met 200 deelnemers in de leeftijd van 15-34 jaar, die PrEP-zorg krijgen op klinische locaties in het Zuiden (n=100 Jackson, MS) en New England (n=100, Providence, RI; Boston, MA) in een multisite Hybrid Type 1 effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Deze proef zal de effectiviteit van de interventie testen in vergelijking met een controleconditie (een niet-PrEP-gerelateerd spel) op biologische en gedragsmaten. Aan het einde van de proef vindt een summatieve evaluatie plaats van de implementatiecontext met behulp van het i-PARIHS-raamwerk. Deze interviews met studiedeelnemers en kliniekpersoneel zullen de toekomstige implementatie en verspreiding van Viral Combat informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers de mobiele game, Viral Combat, testen op werkzaamheid en acceptatie bij diverse deelnemers in de leeftijd van 15-34 jaar, die PrEP-zorg krijgen in klinische omgevingen in New England en Mississippi. Er zullen formatieve evaluatie-interviews worden gehouden met belanghebbenden (gezondheidswerkers, kliniekbeheerders en patiënten die PrEP gebruiken) om de levering van interventies te informeren. Gegevens uit de formatieve interviews zullen ook worden gebruikt om de nodige aanpassingen aan het spel aan te brengen en de aanvaardbaarheid voor diverse populaties en klinieken te beoordelen. Viral Combat zal vervolgens verder worden getest met 200 deelnemers in de leeftijd van 15-34 jaar, die PrEP-zorg krijgen op klinische locaties in het Zuiden (n=100 Jackson, MS) en New England (n=100, Providence, RI; Boston, MA) in een multisite Hybrid Type 1 effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Deze proef zal de effectiviteit van de interventie testen in vergelijking met een controleconditie (een niet-PrEP-gerelateerd spel) op biologische en gedragsmaten. Aan het einde van de proef vindt een summatieve evaluatie plaats van de implementatiecontext met behulp van het i-PARIHS-raamwerk. Deze interviews met studiedeelnemers en kliniekpersoneel zullen de toekomstige implementatie en verspreiding van Viral Combat informeren.

Doel 1: Het voeren van formatieve evaluatiegesprekken, geleid door het i-PARHIS-kader, met ongeveer 30 belanghebbenden (23 PrEP-patiënten, 4 klinisch personeel, 3 kliniekbeheerders) om Viral Combat aan te passen aan diverse PrEP-patiëntenpopulaties, en om individuele , organisatorische en structurele factoren die verband houden met de uitvoering ervan.

Doel 2: Evalueren, in een hybride type 1 effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie met 200 deelnemers die PrEP gebruiken (15-34 jaar), de effectiviteit van Viral Combat in vergelijking met een controlegroep die een niet-PrEP-gerelateerd spel krijgt.

De onderzoekers onderzoeken de impact van de interventie op:

2a: verbetering van de naleving van PrEP met behulp van een biologische maatregel (tenofovir van DBS), klinische dossiers en zelfrapportage; 2b: de potentiële bemiddelaars van de interventie, zoals kennis, motivatie, zelfeffectiviteit en spelstatistieken.

Doel 3: Na de RCT-fase summatieve evaluatie-interviews houden met nog eens 30 belanghebbenden ((23 PrEP-patiënten, 4 klinisch personeel, 3 kliniekbeheerders). Interviews zullen de i-PARIHS-constructies beoordelen en samenvatten die relevant zijn voor het toekomstige implementatiesucces van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: James B Brock, MD
  • Telefoonnummer: 601-984-5560
  • E-mail: jbbrock@umc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Werving
        • Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 34 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 15-34 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Gestart met PrEP in de afgelopen 30 dagen of opnieuw gestart met PrEP na minimaal 1 maand geen PrEP te hebben gebruikt
  • Hiv-negatief volgens clinicus en klinisch dossier
  • In staat om toestemming/instemming te geven en niet gehinderd door cognitieve of medische beperkingen volgens klinische beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gaming-adherentie op meerdere niveaus
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen Multilevel Gaming Adherence Intervention. Deelnemers ontvangen Viral Combat op hun mobiele telefoon en, gedurende 24 weken, gamegerelateerde sms-berichten op basis van zelfgerapporteerde therapietrouw.
Gedragsmatig: Multilevel Gaming Adherence Interventie
Op informatie-motivatie-gedrag gebaseerde mobiele gaming-applicatie, op maat gemaakt voor degenen die PrEP en op therapietrouw gebaseerde sms-berichten gebruiken
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk +
TAU+-deelnemers ontvangen de Treatment As Usual +-interventie, inclusief het ontvangen van een niet-hiv-gerelateerd mobiel spel.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk +
niet-PrEP-gerelateerde mobiele gaming-applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tenofovir (TFV) bloedconcentratie na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Tenofovir (TFV)-concentratie in het bloed van aderpunctie- of gedroogde bloedvleklaboratoria onmiddellijk na de interventie (na 24 weken follow-up).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tenofovir (TFV) bloedconcentratie na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Tenofovir (TFV)-concentratie in het bloed van aderpunctie of laboratoria met gedroogde bloedvlekken aan het einde van de follow-up van het onderzoek (na 48 weken follow-up).
48 weken
Zelfgerapporteerde therapietrouw na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage dagen met gemiste doses via zelfrapportage: (gerapporteerde gemiste doses in de afgelopen maand) / (totaal aantal dagen in de maand) onmiddellijk na de interventie (na 24 weken follow-up).
24 weken
Zelfgerapporteerde therapietrouw na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Aandeel dagen met gemiste doses via zelfrapportage: (gerapporteerde gemiste doses in de afgelopen maand) / (totaal aantal dagen in de maand) aan het einde van de follow-up van het onderzoek (na 48 weken follow-up).
48 weken
Medische afspraak na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal PrEP-gerelateerde medische bezoeken gehouden in de afgelopen 3 maanden op basis van klinische gegevens na 24 weken follow-up.
24 weken
Medische afspraak na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal PrEP-gerelateerde medische bezoeken gehouden in de afgelopen 3 maanden op basis van klinische gegevens na 48 weken follow-up.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
  • Studie directeur: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00067477

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren