Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil gaming-app til at forbedre overholdelse af PrEP

8. maj 2025 opdateret af: Rhode Island Hospital

En multisite randomiseret prøveversion af viral kamp: En mobil gaming-app til at forbedre overholdelse af PrEP

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste mobilspillet, Viral Combat, for effektivitet og accept blandt forskellige deltagere i alderen 15-34 år, der modtager PrEP-pleje i kliniske omgivelser i New England og Mississippi. Formative evalueringsinterviews vil blive gennemført med interessenter (sundhedspersonale, klinikadministratorer og patienter, der tager PrEP) for at informere interventionsleveringen. Data fra de formative interviews vil også blive brugt til at foretage nødvendige tilpasninger til spillet og vurdere accept af forskellige populationer og klinikker. Viral Combat vil derefter blive yderligere testet med 200 deltagere i alderen 15-34 år, som modtager PrEP-pleje på kliniske steder i det sydlige (n=100 Jackson, MS) og New England (n=100, Providence, RI; Boston, MA) i et multisite Hybrid Type 1 effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette forsøg vil teste effektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med en kontroltilstand (et ikke-PrEP-relateret spil) på biologiske og adfærdsmæssige mål. Ved afslutningen af ​​forsøget vil der ske en summativ evaluering af implementeringskonteksten ved hjælp af i-PARIHS-rammen. Disse interviews med studiedeltagere og klinikpersonale vil informere fremtidig implementering og formidling af Viral Combat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste mobilspillet, Viral Combat, for effektivitet og accept blandt forskellige deltagere i alderen 15-34 år, der modtager PrEP-pleje i kliniske omgivelser i New England og Mississippi. Formative evalueringsinterviews vil blive gennemført med interessenter (sundhedspersonale, klinikadministratorer og patienter, der tager PrEP) for at informere interventionsleveringen. Data fra de formative interviews vil også blive brugt til at foretage nødvendige tilpasninger til spillet og vurdere accept af forskellige populationer og klinikker. Viral Combat vil derefter blive yderligere testet med 200 deltagere i alderen 15-34 år, som modtager PrEP-pleje på kliniske steder i det sydlige (n=100 Jackson, MS) og New England (n=100, Providence, RI; Boston, MA) i et multisite Hybrid Type 1 effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette forsøg vil teste effektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med en kontroltilstand (et ikke-PrEP-relateret spil) på biologiske og adfærdsmæssige mål. Ved afslutningen af ​​forsøget vil der ske en summativ evaluering af implementeringskonteksten ved hjælp af i-PARIHS-rammen. Disse interviews med studiedeltagere og klinikpersonale vil informere fremtidig implementering og formidling af Viral Combat.

Mål 1: At gennemføre formative evalueringsinterviews, styret af i-PARHIS-rammen, med ca. 30 interessenter (23 PrEP-patienter, 4 kliniske medarbejdere, 3 klinikadministratorer) for at tilpasse Viral Combat til forskellige PrEP-patientpopulationer og for at identificere individuelle , organisatoriske og strukturelle faktorer forbundet med implementeringen.

Mål 2: At evaluere effektiviteten af ​​Viral Combat sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager et ikke-PrEP-relateret spil, i et randomiseret kontrolleret hybrid-type 1-effektivitets-implementeringsforsøg med 200 deltagere, der tager PrEP (15-34 år).

Efterforskerne vil undersøge virkningen af ​​interventionen på:

2a: forbedring af overholdelse af PrEP ved hjælp af et biologisk mål (tenofovir fra DBS), klinikjournaler og selvrapportering; 2b: de potentielle mediatorer af interventionen, såsom viden, motivation, self-efficacy og spilmålinger.

Mål 3: At gennemføre summative evalueringsinterviews, efter RCT-fasen, med yderligere 30 interessenter ((23 PrEP-patienter, 4 kliniske medarbejdere, 3 klinikadministratorer). Interviews vil vurdere og opsummere i-PARIHS-konstruktionerne, der er relevante for interventionens fremtidige implementeringssucces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: James B Brock, MD
  • Telefonnummer: 601-984-5560
  • E-mail: jbbrock@umc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Rekruttering
        • Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 34 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15-34 år
  • engelsktalende
  • Påbegyndt PrEP inden for de sidste 30 dage eller genoptaget PrEP efter ikke at have taget PrEP i mindst 1 måned
  • HIV-negativ ifølge kliniker og klinisk journal
  • Kunne give samtykke/samtykke og ikke svækkes af kognitive eller medicinske begrænsninger i henhold til klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multilevel Gaming Adherence
Deltagere i interventionsarmen vil modtage Multilevel Gaming Adherence Intervention. Deltagerne modtager Viral Combat på deres mobiltelefoner og i 24 uger spilrelaterede tekstbeskeder styret af selvrapporteret medicinoverholdelse.
Adfærdsmæssigt: Multilevel Gaming Adherence Intervention
Information-motivation-adfærdsbaseret mobilspilapplikation, der er skræddersyet til dem, der tager PrEP og overholdelsesbaserede tekstbeskeder
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig +
TAU+ deltagere vil modtage behandling som sædvanlig + intervention, som inkluderer modtagelse af et ikke-hiv-relateret mobilspil.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig +
ikke-PrEP-relateret mobilspilapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tenofovir (TFV) blodkoncentration ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Tenofovir (TFV) koncentration i blod fra enten venepunktur eller tørrede blodplet laboratorier umiddelbart efter intervention (ved 24 ugers opfølgning).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tenofovir (TFV) blodkoncentration ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Tenofovir (TFV) koncentration i blod fra enten venepunktur eller tørrede blodplet laboratorier ved slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (ved 48 ugers opfølgning).
48 uger
Selvrapporteret medicinadhærens ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af dage med glemte doser via selvrapportering: (rapporterede glemte doser i sidste måned) / (samlet antal dage i måneden) umiddelbart efter intervention (ved 24 ugers opfølgning).
24 uger
Selvrapporteret medicinadhærens ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Andel af dage med glemte doser via selvrapportering: (rapporterede glemte doser i den seneste måned) / (samlet antal dage i måneden) ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (ved 48 ugers opfølgning).
48 uger
Lægetidsophold ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Antal PrEP-relaterede lægebesøg holdt inden for de seneste 3 måneder baseret på klinikjournaler ved 24 ugers opfølgning.
24 uger
Lægetidsophold ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Antal PrEP-relaterede lægebesøg holdt inden for de seneste 3 måneder baseret på klinikjournaler ved 48 ugers opfølgning.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
  • Studieleder: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00067477

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner