PrEP 준수를 향상시키는 모바일 게임 앱
바이러스 성 전투의 다중 사이트 무작위 시험: PrEP 준수를 향상시키는 모바일 게임 앱
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 뉴잉글랜드와 미시시피의 임상 환경에서 PrEP 치료를 받는 15-34세의 다양한 참가자들 사이에서 효능과 수용성을 위해 모바일 게임인 Viral Combat를 테스트할 것입니다. 개입 전달을 알리기 위해 이해 관계자(의료 종사자, 클리닉 관리자 및 PrEP를 복용하는 환자)와 형성 평가 인터뷰를 실시합니다. 형성 인터뷰의 데이터는 또한 게임에 필요한 적응을 하고 다양한 인구 및 클리닉에 대한 수용 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 그런 다음 Viral Combat는 남부(n=100 MS 잭슨) 및 뉴잉글랜드(n=100, 프로비던스, RI; 보스턴, 매사추세츠)의 임상 현장에서 PrEP 치료를 받는 15-34세의 참가자 200명을 대상으로 추가 테스트를 진행할 예정입니다. 다중 사이트 하이브리드 유형 1 유효성 구현 무작위 통제 시험(RCT). 이 시험은 생물학적 및 행동 측정에 대한 통제 조건(비PrEP 관련 게임)과 비교하여 개입의 효능을 테스트합니다. 시험이 끝나면 i-PARIHS 프레임워크를 사용하여 구현 컨텍스트에 대한 총괄 평가가 발생합니다. 연구 참가자 및 클리닉 직원과의 이러한 인터뷰는 Viral Combat의 향후 구현 및 보급에 대해 알릴 것입니다.
목표 1: i-PARHIS 프레임워크에 따라 약 30명의 이해 관계자(PrEP 환자 23명, 임상 직원 4명, 클리닉 관리자 3명)와 함께 형성 평가 인터뷰를 수행하여 다양한 PrEP 환자 집단에 대한 바이러스 전투를 적응시키고 개인을 식별합니다. , 구현과 관련된 조직 및 구조적 요인.
목적 2: PrEP(15-34세)를 복용하는 200명의 참가자를 대상으로 하는 하이브리드 유형 1 효과 구현 무작위 통제 시험에서 Viral Combat의 효과를 PrEP와 관련되지 않은 게임을 받는 대조군과 비교하여 평가합니다.
조사관은 다음에 대한 개입의 영향을 조사합니다.
2a: 생물학적 척도(DBS의 테노포비르), 진료 기록 및 자가 보고를 사용하여 PrEP에 대한 순응도를 개선합니다. 2b: 지식, 동기, 자기효능감 및 게임 지표와 같은 개입의 잠재적 중재자.
목표 3: RCT 단계 후에 추가로 30명의 이해관계자((PrEP 환자 23명, 임상 직원 4명, 클리닉 관리자 3명)와 함께 총괄 평가 인터뷰를 수행합니다. 인터뷰는 개입의 향후 구현 성공과 관련된 i-PARIHS 구조를 평가하고 요약합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Whiteley, MD
- 전화번호: (401)-455-6375
- 이메일: laura_whiteley@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: James B Brock, MD
- 전화번호: 601-984-5560
- 이메일: jbbrock@umc.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- Sharon Vuppula, MD
- 이메일: sharon.vuppula@bmc.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
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연락하다:
- James B Brock, MD
- 전화번호: 601-984-5560
- 이메일: jbbrock@umc.edu
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- 모병
- Lifespan (The Miriam Hospital and Rhode Island Hospital)
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연락하다:
- Larry K Brown, MD
- 전화번호: 401-793-8808
- 이메일: lkbrown@lifespan.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15-34세
- 영어로 말하기
- 지난 30일 이내에 PrEP를 시작했거나 최소 1개월 동안 PrEP를 복용하지 않은 후 PrEP를 다시 시작했습니다.
- 임상의 및 임상 기록에 따른 HIV 음성
- 동의/동의를 할 수 있고 임상 평가에 따라 인지 또는 의학적 제한에 의해 손상되지 않았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다단계 게임 준수
개입 부문의 참가자는 다단계 게임 준수 개입을 받게 됩니다.
참가자는 휴대폰으로 Viral Combat를 받고 24주 동안 자가 보고 복약 순응도에 따라 안내되는 게임 관련 문자 메시지를 받습니다.
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PrEP 및 준수 기반 문자 메시지를 받는 사람들을 위한 맞춤형 정보-동기-행동 기반 모바일 게임 애플리케이션
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활성 비교기: 평소와 같은 치료 +
TAU+ 참가자는 HIV와 관련되지 않은 모바일 게임을 받는 것을 포함하는 Treatment As Usual + 중재를 받게 됩니다.
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비 PrEP 관련 모바일 게임 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 테노포비르(TFV) 혈중 농도
기간: 24주
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개입 직후(24주 추적) 정맥 천자 또는 건조 혈반 검사실의 혈액 내 테노포비르(TFV) 농도.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 테노포비르(TFV) 혈중 농도
기간: 48주
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연구 종료 시(추적 48주) 정맥 천자 또는 건조 혈반 검사실의 혈액 내 테노포비르(TFV) 농도.
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48주
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24주에 자가 보고된 약물 순응도
기간: 24주
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자가 보고를 통해 선량을 놓친 일수의 비율: (지난 달에 선량을 놓친 것으로 보고됨) / (한 달의 총 일수) 개입 직후(추적 24주).
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24주
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48주에 자가 보고된 약물 순응도
기간: 48주
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자가 보고를 통해 투여량을 놓친 날의 비율: (지난 달에 보고된 투여량을 놓친 일수) / 연구 후속 조치 종료 시(추적 48주) (한 달의 총 일수).
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48주
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24주 진료 예약 준수
기간: 24주
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24주 추적 조사에서 임상 기록을 기반으로 지난 3개월 동안 보관된 PrEP 관련 의료 방문 횟수.
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24주
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48주차 진료 예약 준수
기간: 48주
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48주 추적 조사에서 임상 기록을 기반으로 지난 3개월 동안 보관된 PrEP 관련 의료 방문 횟수.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Larry K Brock, MD, Rhode Island Hospital
- 연구 책임자: Sharon Vuppula, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00067477
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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