集中多極刺激のための客観的フィッティングの研究 (OFIT)
2026年2月5日 更新者：Cochlear
成人の人工内耳インプラント受容者における焦点を絞った多極フィッティングを知らせるための客観的手段の使用を調査する初期の実現可能性、前向き、探索的研究
この探索的研究の目的は、集中多極刺激プログラミングで潜在的に使用するためのさまざまな客観的および行動フィッティング方法を試すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、集中多極刺激のプログラミングのためのさまざまな客観的および行動フィッティング方法を比較します。
フィッティング方法は、フィッティングの容易さとパフォーマンスのバランスを取るための最も実用的で有益な方法を決定するために、パフォーマンスと臨床医評価の経験の両方について評価されます。
Focused Multipolar Stimulation (FMS) は、標準治療の Monopolar Stimulation (MP) に代わるものです。
FMS は、興奮の蝸牛内拡散の減少によりスペクトル分解能を改善し、MP 刺激よりも音声認識を強化し、現実世界の臨床的改善をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両耳の中等度から重度の感音難聴。 (つまり、>55 dB HL 純音平均損失)
- -現地で承認された基準に従った片側人工内耳移植の候補者。
- 18歳以上。
- 音声認識パフォーマンスの評価に使用される言語を流暢に話せる。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- コクレアの従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した受託研究機関または請負業者の従業員。
- 手術時は妊娠中。
- 囚人、または拘留されている人。
- -現在の参加、または過去30日間の別の介入臨床研究/治験への参加。治験薬またはデバイスが含まれます。
- -以前または現在の人工内耳装用者。
- 耳に重度またはそれ以上の感音難聴の証拠があり、5 歳未満で移植される。
- -重度から重度の難聴の期間が20年を超えている耳に移植される。
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常。
- 聴覚神経障害の診断。
- 聴神経または中枢聴覚経路の損傷による難聴。
- 聴覚評価への参加を妨げたり制限したりする追加のハンディキャップ。
- 外科的処置および人工装具に固有の利点、リスク、および制限に関する対象者の非現実的な期待。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人用人工内耳
成人の人工内耳装用者は、行動的方法または客観的方法を使用してプログラムされた、焦点を絞ったさまざまな多極マップを受け取ります
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成人の人工内耳装用者における集中多極刺激 (FMS) 戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50% の正しいスコアの信号対雑音比としての雑音下での音声受信しきい値 (SRT)。
時間枠：6ヵ月
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客観的に適合するマップと行動的に適合するマップとの間の発話受信閾値 (SRT) の差。Spanish Hearing in Noise Test (HINT) を使用して SRT を測定し、50% の正しいスコアの信号対雑音比として報告されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年11月26日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。