Een studie van objectieve aanpassing voor gerichte multipolaire stimulatie (OFIT)

Inclusiecriteria:

1. Matig ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in beide oren. (d.w.z. >55 dB HL zuivere toon gemiddeld verlies)
2. Kandidaat voor unilaterale cochleaire implantatie volgens lokaal goedgekeurde criteria.
3. 18 jaar of ouder.
4. Vloeiende spreker in de taal die wordt gebruikt om spraakperceptieprestaties te beoordelen.
5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker.
2. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
3. Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
4. Zwanger op het moment van de operatie.
5. Gevangenen, of iemand in hechtenis.
6. Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
7. Eerdere of bestaande drager van een cochleair implantaat.
8. Bewijs van ernstig of groter perceptief gehoorverlies in het oor dat vóór de leeftijd van vijf jaar moet worden geïmplanteerd.
9. Duur van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies >20 jaar in het te implanteren oor.
10. Ossificatie of andere cochleaire anomalie die volledige insertie van de elektrode-array zou kunnen verhinderen.
11. Diagnose van auditieve neuropathie.
12. Doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw of de centrale gehoorgang.
13. Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische evaluaties zouden verhinderen of beperken.
14. Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het prothetische apparaat.