Eine Studie zur objektiven Anpassung für die fokussierte multipolare Stimulation (OFIT)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Cochlear
Eine frühe, prospektive, explorative Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Verwendung objektiver Maßnahmen zur Information über eine fokussierte multipolare Anpassung bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern
Der Zweck dieser explorativen Studie besteht darin, verschiedene objektive und verhaltensbezogene Anpassungsmethoden für die potenzielle Verwendung mit der Programmierung der fokussierten multipolaren Stimulation zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden verschiedene objektive und verhaltensbezogene Anpassungsmethoden für die Programmierung der fokussierten multipolaren Stimulation verglichen.
Die Anpassungsmethoden werden sowohl auf Leistung als auch auf klinische Erfahrung bewertet, um die praktischste und vorteilhafteste Methode zu bestimmen, um eine einfache Anpassung und Leistung in Einklang zu bringen.
Die fokussierte multipolare Stimulation (FMS) ist eine Alternative zur standardmäßigen monopolaren Stimulation (MP).
FMS kann die spektrale Auflösung durch eine reduzierte Cochlea-Spreizung der Erregung verbessern und wiederum eine verbesserte Sprachwahrnehmung und eine klinische Verbesserung in der realen Welt gegenüber der MP-Stimulation bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust auf beiden Ohren. (d. h. >55 dB HL Reinton-Durchschnittsverlust)
- Kandidat für einseitige Cochlea-Implantation gemäß lokal anerkannten Kriterien.
- Ab 18 Jahren.
- Fließender Sprecher in der Sprache, die zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
- Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
- Schwanger zum Zeitpunkt der Operation.
- Gefangene oder Personen in Gewahrsam.
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
- Früherer oder bestehender Cochlea-Implantat-Empfänger.
- Nachweis eines schweren oder größeren sensorineuralen Hörverlusts in dem Ohr, das vor dem fünften Lebensjahr implantiert werden soll.
- Dauer des schweren bis hochgradigen Hörverlusts > 20 Jahre im zu implantierenden Ohr.
- Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten.
- Diagnose der auditiven Neuropathie.
- Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn.
- Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden.
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem chirurgischen Verfahren und dem prothetischen Gerät innewohnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cochlea-Implantat für Erwachsene
Erwachsene Cochlea-Implantat-Träger erhalten unterschiedlich fokussierte multipolare Karten, die entweder mit Verhaltens- oder objektiven Methoden programmiert werden
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Strategie der fokussierten multipolaren Stimulation (FMS) bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachempfangsschwelle (SRT) im Rauschen als Signal-Rausch-Verhältnis für 50 % richtige Punktzahl.
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Sprachrezeptionsschwelle (SRT) zwischen objektiv geeigneten und verhaltensmäßig geeigneten Karten unter Verwendung des spanischen Hörtests im Störgeräusch (HINT) zur Messung der SRT, angegeben als Signal-Rausch-Verhältnis für 50 % richtige Punktzahl.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI5817
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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