En undersøgelse af objektiv tilpasning til fokuseret multipolær stimulering (OFIT)

Inklusionskriterier:

1. Moderat alvorligt til dybt sensorineuralt høretab på begge ører. (dvs. >55 dB HL rentone gennemsnitstab)
2. Kandidat til unilateral cochlear implantation i henhold til lokalt godkendte kriterier.
3. 18 år eller derover.
4. Flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse.
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
2. Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
3. Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
4. Gravid på operationstidspunktet.
5. Fanger eller nogen i varetægt.
6. Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
7. Tidligere eller eksisterende cochlear-implantatmodtager.
8. Bevis på alvorligt eller større sensorineuralt høretab i øret, der skal implanteres før fem års alderen.
9. Varighed af alvorligt til dybt høretab >20 år i øret, der skal implanteres.
10. Ossifikation eller anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet.
11. Diagnose af auditiv neuropati.
12. Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej.
13. Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer.
14. Urealistiske forventninger fra emnets side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og proteseanordningen.