Studie přizpůsobení objektivu pro cílenou multipolární stimulaci (OFIT)

Kritéria pro zařazení:

1. Středně těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu v obou uších. (tj. >55 dB HL průměrná ztráta čistého tónu)
2. Kandidát na jednostrannou kochleární implantaci podle místně schválených kritérií.
3. Ve věku 18 let nebo více.
4. Mluví plynně jazykem používaným k hodnocení výkonu vnímání řeči.
5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
2. pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
3. Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
4. Těhotná v době operace.
5. Vězni nebo kdokoli ve vazbě.
6. Současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 30 dnech, která zahrnuje testovaný lék nebo zařízení.
7. Předchozí nebo stávající příjemce kochleárního implantátu.
8. Důkaz o těžké nebo větší senzorineurální ztrátě sluchu v uchu, které má být implantováno před dosažením pěti let věku.
9. Trvání těžké až hluboké ztráty sluchu > 20 let v uchu, které má být implantováno.
10. Osifikace nebo jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole.
11. Diagnostika sluchové neuropatie.
12. Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy.
13. Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních.
14. Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní chirurgickému postupu a protetické pomůcce.