Uno studio sull'adattamento oggettivo per la stimolazione multipolare focalizzata (OFIT)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Cochlear
Uno studio preliminare di fattibilità, prospettico ed esplorativo che indaga l'uso di misure oggettive per informare l'adattamento multipolare mirato nei destinatari adulti di impianti cocleari
Lo scopo di questo studio esplorativo è provare vari metodi di adattamento oggettivo e comportamentale per un potenziale utilizzo con la programmazione della stimolazione multipolare focalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà vari metodi di adattamento oggettivi e comportamentali per la programmazione della stimolazione multipolare focalizzata.
I metodi di adattamento saranno valutati sia per le prestazioni che per l'esperienza valutata dal medico per determinare il metodo più pratico e vantaggioso per bilanciare facilità di adattamento e prestazioni.
La stimolazione multipolare focalizzata (FMS) è un'alternativa alla stimolazione monopolare standard (MP).
La FMS può migliorare la risoluzione spettrale attraverso una ridotta diffusione cocleare dell'eccitazione e, a sua volta, fornire una migliore percezione del parlato e un miglioramento clinico nel mondo reale rispetto alla stimolazione MP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia neurosensoriale da moderatamente grave a profonda in entrambe le orecchie. (vale a dire, >55 dB HL perdita media di tono puro)
- Candidato per impianto cocleare unilaterale secondo i criteri approvati a livello locale.
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Parla fluentemente la lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
- Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Incinta al momento dell'intervento.
- Prigionieri o chiunque sia in custodia.
- Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.
- Destinatario di impianto cocleare precedente o esistente.
- Evidenza di ipoacusia neurosensoriale grave o maggiore nell'orecchio da impiantare prima dei cinque anni di età.
- Durata dell'ipoacusia da grave a profonda >20 anni nell'orecchio da impiantare.
- Ossificazione o altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi.
- Diagnosi di neuropatia uditiva.
- Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale.
- Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche.
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e al dispositivo protesico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto cocleare per adulti
Destinatari adulti di impianti cocleari che ricevono diverse mappe multipolari focalizzate programmate utilizzando metodi comportamentali o oggettivi
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Strategia di stimolazione multipolare focalizzata (FMS) nei portatori di impianti cocleari adulti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di ricezione del parlato (SRT) nel rumore come rapporto segnale-rumore per un punteggio corretto del 50%.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella soglia di ricezione del parlato (SRT) tra mappe di adattamento oggettivo e di adattamento comportamentale utilizzando il test dell'udito spagnolo nel rumore (HINT) per misurare l'SRT, riportato come rapporto segnale-rumore per il 50% di punteggio corretto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI5817
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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