Um estudo de ajuste objetivo para estimulação multipolar focada (OFIT)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cochlear
Um estudo exploratório, prospectivo e de viabilidade inicial que investiga o uso de medidas objetivas para informar a adaptação multipolar focada em usuários adultos de implante coclear
O objetivo deste estudo exploratório é testar vários métodos de adaptação objetiva e comportamental para uso potencial com a programação de Estimulação Multipolar Focada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar vários métodos de adaptação objetiva e comportamental para a programação da Estimulação Multipolar Focada.
Os métodos de adaptação serão avaliados quanto ao desempenho e à experiência avaliada pelo médico para determinar o método mais prático e benéfico para equilibrar a facilidade de adaptação e o desempenho.
A Estimulação Multipolar Focada (FMS) é uma alternativa ao padrão de cuidados Estimulação Monopolar (MP).
O FMS pode melhorar a resolução espectral por meio da redução da propagação coclear da excitação e, por sua vez, fornecer percepção aprimorada da fala e melhoria clínica do mundo real em relação à estimulação MP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva neurossensorial moderadamente severa a profunda em ambas as orelhas. (ou seja, >55 dB HL perda média de tom puro)
- Candidato a implante coclear unilateral de acordo com critérios aprovados localmente.
- Com 18 anos ou mais.
- Falante fluente no idioma utilizado para avaliar o desempenho da percepção de fala.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Grávida no momento da cirurgia.
- Prisioneiros ou qualquer pessoa sob custódia.
- Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo em investigação.
- Receptor de implante coclear anterior ou existente.
- Evidência de perda auditiva neurossensorial severa ou maior na orelha a ser implantada antes dos cinco anos de idade.
- Duração da perda auditiva severa a profunda > 20 anos no ouvido a ser implantado.
- Ossificação ou outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos.
- Diagnóstico de neuropatia auditiva.
- Surdez devido a lesões do nervo acústico ou da via auditiva central.
- Deficiências adicionais que impeçam ou restrinjam a participação nas avaliações audiológicas.
- Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e ao dispositivo protético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Coclear Adulto
Usuários adultos de implante coclear recebendo diferentes mapas multipolares focados que são programados usando métodos comportamentais ou objetivos
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Estratégia de Estimulação Multipolar Focada (FMS) em usuários adultos de implante coclear.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de recepção de fala (SRT) no ruído como uma relação sinal-ruído para 50% de pontuação correta.
Prazo: 6 meses
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Diferença no limiar de recepção de fala (SRT) entre os mapas de ajuste objetivo e de ajuste comportamental usando o Teste de Audição no Ruído Espanhol (HINT) para medir o SRT, relatado como uma relação sinal-ruído para 50% de pontuação correta.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI5817
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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