Badanie obiektywnego dopasowania do skoncentrowanej stymulacji wielobiegunowej (OFIT)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cochlear
Wczesne studium wykonalności, prospektywne, eksploracyjne badające zastosowanie obiektywnych środków w celu poinformowania o ukierunkowanym dopasowaniu wielobiegunowym u dorosłych biorców implantu ślimakowego
Celem tego badania eksploracyjnego jest wypróbowanie różnych obiektywnych i behawioralnych metod dopasowywania do potencjalnego zastosowania z programowaniem zogniskowanej stymulacji wielobiegunowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównane zostaną różne obiektywne i behawioralne metody dopasowywania do programowania Skoncentrowanej Stymulacji Wielobiegunowej.
Metody dopasowania będą oceniane zarówno pod kątem skuteczności, jak i doświadczenia ocenianego przez klinicystów, aby określić najbardziej praktyczną i korzystną metodę, która zrównoważy łatwość dopasowania i wydajność.
Skoncentrowana stymulacja wielobiegunowa (FMS) jest alternatywą dla standardowej stymulacji monopolarnej (MP).
FMS może poprawić rozdzielczość widmową poprzez zmniejszenie rozprzestrzeniania się pobudzenia w ślimaku, co z kolei zapewnia lepszą percepcję mowy i rzeczywistą poprawę kliniczną w porównaniu ze stymulacją MP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowanie ciężki do głębokiego odbiorczy ubytek słuchu w obu uszach. (tj. >55 dB HL średnie tłumienie czystego tonu)
- Kandydat do jednostronnego wszczepienia implantu ślimakowego zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi kryteriami.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Biegle włada językiem używanym do oceny sprawności percepcji mowy.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
- Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
- Ciąża w czasie operacji.
- Więźniów lub kogokolwiek w areszcie.
- Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni z udziałem badanego leku lub urządzenia.
- Poprzedni lub obecny biorca implantu ślimakowego.
- Dowody na ciężką lub większą utratę słuchu odbiorczego w uchu, które ma zostać wszczepione przed ukończeniem piątego roku życia.
- Czas trwania ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego >20 lat w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant.
- Skostnienie lub inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod.
- Rozpoznanie neuropatii słuchowej.
- Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej.
- Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające lub ograniczające udział w badaniach audiologicznych.
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i urządzeniem protetycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant ślimakowy dla dorosłych
Dorośli biorcy implantu ślimakowego otrzymują różne skupione mapy wielobiegunowe, które są zaprogramowane przy użyciu metod behawioralnych lub obiektywnych
|
Strategia skoncentrowanej stymulacji wielobiegunowej (FMS) u dorosłych biorców implantu ślimakowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg odbioru mowy (SRT) w hałasie jako stosunek sygnału do szumu dla 50% prawidłowego wyniku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w progu odbioru mowy (SRT) między mapami dopasowania obiektywnego i behawioralnego przy użyciu Hiszpańskiego testu słuchu w hałasie (HINT) do pomiaru SRT, podana jako stosunek sygnału do szumu dla 50% prawidłowego wyniku.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI5817
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .