En studie av objektiv tilpasning for fokusert multipolar stimulering (OFIT)
5. februar 2026 oppdatert av: Cochlear
En tidlig gjennomførbarhet, prospektiv, utforskende studie som undersøker bruken av objektive tiltak for å informere fokusert multipolar tilpasning hos voksne cochleaimplantatmottakere
Formålet med denne utforskende studien er å prøve ut ulike objektive og atferdsmessige tilpasningsmetoder for potensiell bruk med Focused Multipolar Stimuleringsprogrammering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne ulike objektive og atferdsmessige tilpasningsmetoder for programmering av fokusert multipolar stimulering.
Tilpasningsmetoder vil bli vurdert for både ytelse og kliniker-vurdert erfaring for å bestemme den mest praktiske og fordelaktige metoden for å balansere enkel tilpasning og ytelse.
Fokusert multipolar stimulering (FMS) er et alternativ til standardbehandlingen monopolar stimulering (MP).
FMS kan forbedre spektral oppløsning gjennom redusert cochlea spredning av eksitasjon og i sin tur gi forbedret taleoppfatning og klinisk forbedring i den virkelige verden i forhold til MP-stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap på begge ørene. (dvs. >55 dB HL rentone gjennomsnittlig tap)
- Kandidat for ensidig cochleaimplantasjon i henhold til lokalt godkjente kriterier.
- 18 år eller eldre.
- Flytende snakker språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Gravid ved operasjonstidspunktet.
- Fanger, eller noen i varetekt.
- Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/studie i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr.
- Tidligere eller eksisterende cochlea-implantatmottaker.
- Bevis på alvorlig eller større sensorinevralt hørselstap i øret som skal implanteres før fem års alder.
- Varighet av alvorlig til dyp hørselstap >20 år i øret som skal implanteres.
- Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen.
- Diagnose av auditiv nevropati.
- Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien.
- Ytterligere handikap som ville hindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene.
- Urealistiske forventninger fra fagpersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til den kirurgiske prosedyren og protesen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cochleaimplantat for voksne
Voksne cochleaimplantatmottakere som mottar forskjellige fokuserte multipolare kart som er programmert ved bruk av enten atferdsmessige eller objektive metoder
|
Fokusert multipolar stimulering (FMS) strategi hos voksne cochleaimplantatmottakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemottaksterskel (SRT) i støy som et signal-til-støyforhold for 50 % korrekt poengsum.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i talemottaksterskel (SRT) mellom objektivt tilpassede og atferdsmessige tilpassede kart ved bruk av Spanish Hearing in Noise Test (HINT) for å måle SRT, rapportert som et signal-til-støyforhold for 50 % korrekt poengsum.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI5817
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .