Un estudio de ajuste objetivo para estimulación multipolar enfocada (OFIT)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Cochlear
Un estudio exploratorio, prospectivo y de factibilidad temprana que investiga el uso de medidas objetivas para informar la adaptación multipolar enfocada en receptores de implantes cocleares adultos
El propósito de este estudio exploratorio es probar varios métodos de ajuste conductuales y objetivos para su uso potencial con la programación de estimulación multipolar enfocada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará varios métodos de ajuste objetivos y conductuales para la programación de la estimulación multipolar enfocada.
Los métodos de ajuste se evaluarán tanto para el rendimiento como para la experiencia calificada por el médico para determinar el método más práctico y beneficioso para equilibrar la facilidad de ajuste y el rendimiento.
La estimulación multipolar enfocada (FMS) es una alternativa a la estimulación monopolar (MP) estándar de atención.
FMS puede mejorar la resolución espectral a través de la reducción de la propagación coclear de la excitación y, a su vez, proporcionar una mejor percepción del habla y una mejora clínica real en comparación con la estimulación MP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoacusia neurosensorial de moderadamente severa a profunda en ambos oídos. (es decir, >55 dB HL pérdida promedio de tonos puros)
- Candidato para implante coclear unilateral según criterios aprobados localmente.
- Mayor de 18 años.
- Habla con fluidez el idioma utilizado para evaluar el rendimiento de la percepción del habla.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Embarazada en el momento de la cirugía.
- Prisioneros o cualquier persona bajo custodia.
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días, que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.
- Receptor de implante coclear anterior o existente.
- Evidencia de pérdida auditiva neurosensorial severa o mayor en el oído que se implantará antes de los cinco años de edad.
- Duración de la pérdida auditiva de severa a profunda >20 años en el oído a implantar.
- Osificación u otra anomalía coclear que podría impedir la inserción completa de la guía de electrodos.
- Diagnóstico de neuropatía auditiva.
- Sordera por lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central.
- Hándicaps adicionales que impidan o restrinjan la participación en las evaluaciones audiológicas.
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto sobre los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y al dispositivo protésico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante coclear adulto
Receptores de implantes cocleares adultos que reciben diferentes mapas multipolares enfocados que se programan usando métodos conductuales u objetivos
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Estrategia de estimulación multipolar focalizada (FMS) en receptores de implantes cocleares adultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de recepción del habla (SRT) en ruido como una relación señal-ruido para una puntuación correcta del 50 %.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en el umbral de recepción del habla (SRT) entre los mapas de ajuste objetivo y de ajuste conductual utilizando la prueba de audición en ruido en español (HINT) para medir el SRT, informado como una relación señal-ruido para una puntuación correcta del 50 %.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI5817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .