Исследование объективной настройки для сфокусированной мультиполярной стимуляции (OFIT)
5 февраля 2026 г. обновлено: Cochlear
Раннее технико-экономическое, проспективное, предварительное исследование, посвященное изучению использования объективных показателей для информирования о сфокусированной мультиполярной настройке у взрослых реципиентов кохлеарных имплантатов
Целью этого предварительного исследования является испытание различных объективных и поведенческих методов подбора для потенциального использования с программированием сфокусированной мультиполярной стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться различные объективные и поведенческие методы настройки для программирования сфокусированной мультиполярной стимуляции.
Методы подгонки будут оцениваться как с точки зрения эффективности, так и с точки зрения клинического опыта, чтобы определить наиболее практичный и выгодный метод, позволяющий сбалансировать простоту подгонки и производительность.
Фокусированная мультиполярная стимуляция (ФМС) является альтернативой стандартной монополярной стимуляции (МП).
FMS может улучшить спектральное разрешение за счет уменьшения кохлеарного распространения возбуждения и, в свою очередь, обеспечить улучшенное восприятие речи и реальное клиническое улучшение по сравнению со стимуляцией MP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нейросенсорная тугоухость на оба уха от умеренно тяжелой до глубокой. (т. е. средние потери чистого тона > 55 дБ HL)
- Кандидат на одностороннюю кохлеарную имплантацию в соответствии с местными критериями.
- Возраст 18 лет и старше.
- Свободно владеет языком, используемым для оценки восприятия речи.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, определенные Исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
- Беременность на момент операции.
- Заключенные или лица, находящиеся под стражей.
- Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства.
- Предыдущий или существующий реципиент кохлеарного импланта.
- Доказательства тяжелой или большей сенсоневральной тугоухости на ухо, которое будет имплантировано в возрасте до пяти лет.
- Продолжительность потери слуха от тяжелой до глубокой > 20 лет в ухе, которое будет имплантировано.
- Окостенение или другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению массива электродов.
- Диагностика слуховой нейропатии.
- Глухота вследствие поражения слухового нерва или центрального слухового пути.
- Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке.
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и протезному устройству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кохлеарный имплант для взрослых
Взрослые реципиенты кохлеарных имплантов получают различные сфокусированные мультиполярные карты, запрограммированные с использованием поведенческих или объективных методов.
|
Стратегия фокусированной мультиполярной стимуляции (FMS) у взрослых реципиентов кохлеарных имплантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог приема речи (SRT) в шуме как отношение сигнал/шум для 50% правильной оценки.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в пороге восприятия речи (SRT) между объективно подходящими и поведенчески подходящими картами с использованием теста испанского слуха в шуме (HINT) для измерения SRT, представленного как отношение сигнал-шум для 50% правильной оценки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI5817
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .