Une étude de l'ajustement objectif pour la stimulation multipolaire focalisée (OFIT)
5 février 2026 mis à jour par: Cochlear
Une première étude de faisabilité, prospective et exploratoire portant sur l'utilisation de mesures objectives pour éclairer l'ajustement multipolaire ciblé chez les porteurs d'implants cochléaires adultes
Le but de cette étude exploratoire est de tester diverses méthodes d'ajustement objectif et comportemental pour une utilisation potentielle avec la programmation de stimulation multipolaire focalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera diverses méthodes d'ajustement objectif et comportemental pour la programmation de la stimulation multipolaire focalisée.
Les méthodes d'ajustement seront évaluées à la fois pour la performance et l'expérience évaluée par le clinicien afin de déterminer la méthode la plus pratique et la plus bénéfique pour équilibrer la facilité d'ajustement et la performance.
La stimulation multipolaire focalisée (FMS) est une alternative à la norme de soins de stimulation monopolaire (MP).
Le FMS peut améliorer la résolution spectrale en réduisant la propagation cochléaire de l'excitation et, à son tour, fournir une meilleure perception de la parole et une amélioration clinique réelle par rapport à la stimulation MP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive neurosensorielle moyennement sévère à profonde dans les deux oreilles. (c.-à-d.,> 55 dB HL perte moyenne de son pur)
- Candidat à l'implantation cochléaire unilatérale selon les critères approuvés localement.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Orateur parlant couramment la langue utilisée pour évaluer les performances de perception de la parole.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Enceinte au moment de l'opération.
- Prisonniers ou toute personne en détention.
- Participation actuelle ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
- Bénéficiaire antérieur ou existant d'un implant cochléaire.
- Preuve d'une perte auditive neurosensorielle sévère ou plus importante dans l'oreille à implanter avant l'âge de cinq ans.
- Durée de la surdité sévère à profonde > 20 ans dans l'oreille à implanter.
- Ossification ou autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes.
- Diagnostic de neuropathie auditive.
- Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou des voies auditives centrales.
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques.
- Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à l'intervention chirurgicale et à la prothèse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant Cochléaire Adulte
Adultes porteurs d'implants cochléaires recevant différentes cartes multipolaires ciblées programmées à l'aide de méthodes comportementales ou objectives
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Stratégie de stimulation multipolaire ciblée (FMS) chez les porteurs d'implants cochléaires adultes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de réception de la parole (SRT) dans le bruit en tant que rapport signal sur bruit pour un score correct de 50 %.
Délai: 6 mois
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Différence de seuil de réception de la parole (SRT) entre les cartes objectivement adaptées et comportementalement adaptées à l'aide du test espagnol d'audition dans le bruit (HINT) pour mesurer le SRT, rapportée sous la forme d'un rapport signal sur bruit pour un score correct de 50 %.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI5817
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .