Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fokusoidun moninapaisen stimulaation objektiivisesta sovituksesta (OFIT)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cochlear

Varhainen toteutettavuus, tuleva, tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan objektiivisten toimenpiteiden käyttöä kohdistetun moninapaisen sovituksen informoimiseksi aikuisilla sisäkorvaistutteiden saajilla

Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on kokeilla erilaisia ​​objektiivisia ja käyttäytymiseen perustuvia sovitusmenetelmiä mahdolliseksi käytettäväksi Focused Multipolar Stimulation -ohjelmoinnin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​objektiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä sovitusmenetelmiä fokusoidun moninapaisen stimulaation ohjelmointiin. Kiinnitysmenetelmien suorituskyky ja kliinikon arvioima kokemus arvioidaan, jotta voidaan määrittää käytännöllisin ja edullisin menetelmä sovituksen helppouden ja suorituskyvyn tasapainottamiseksi. Focused Multipolar Stimulation (FMS) on vaihtoehto tavalliselle hoidon monopolaariselle stimulaatiolle (MP). FMS voi parantaa spektrin erottelukykyä vähentämällä virityksen sisäkorvahajautta ja parantaa puolestaan ​​puheen havaitsemista ja parantaa todellista kliinistä parannusta MP-stimulaatioon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
        • Päätutkija:
          • Dr. Prof. Angel Ramos Macias, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys molemmissa korvissa. (eli >55 dB HL puhtaan sävyn keskimääräinen häviö)
  2. Ehdokas yksipuoliseen sisäkorvaistutteeseen paikallisesti hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti.
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  4. Sujuva puhuja kielellä, jota käytetään arvioimaan puheen havaitsemisen suorituskykyä.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
  2. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
  3. Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
  4. Raskaana leikkauksen aikana.
  5. Vangit tai kuka tahansa pidätettynä.
  6. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite.
  7. Edellinen tai nykyinen sisäkorvaistutteen saaja.
  8. Todisteet vakavasta tai suuremmasta sensorineuraalisesta kuulon heikkenemisestä korvassa, joka implantoidaan ennen viiden vuoden ikää.
  9. Vaikean tai syvän kuulonaleneman kesto yli 20 vuotta implantoitavassa korvassa.
  10. Luutuminen tai muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen.
  11. Kuulon neuropatian diagnoosi.
  12. Kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista.
  13. Lisähaittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin.
  14. Tutkittavan epärealistiset odotukset mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen ja proteettiseen laitteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuisten sisäkorvaistute
Aikuiset sisäkorvaistutteiden vastaanottajat, jotka saavat erilaisia ​​kohdennettuja moninapaisia ​​karttoja, jotka on ohjelmoitu joko käyttäytymis- tai objektiivisilla menetelmillä
Laite: Phoenix-tutkimusjärjestelmä
Focussed Multipolar Stimulation (FMS) -strategia aikuisilla sisäkorvaistutteiden saajilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen vastaanottokynnys (SRT) kohinassa signaali-kohinasuhteena 50 % oikeaan tulokseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero puheen vastaanottokynnyksessä (SRT) objektiivisesti sovitettujen ja käyttäytymiseen sopivien karttojen välillä käyttämällä espanjalaista kuulo-kohinatestiä (HINT) SRT:n mittaamiseen, raportoituna signaali-kohinasuhteena 50 %:n oikealle tulokselle.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI5817

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulovamma, kahdenvälinen

Kliiniset tutkimukset Phoenix-tutkimusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa