骨、運動、アレンドロネート、およびカロリー制限 (BEACON)
2026年6月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
骨、運動、アレンドロネート、およびカロリー制限試験
この研究の目的は、高齢者が減量したときに起こる骨量減少を最小限に抑える戦略を特定することです。
この研究への参加には、最大 9 回の評価訪問が含まれ、最長 2 年間続きます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、レジスタンス トレーニング (RT) と骨負荷運動の 12 か月間の介入と、高齢者の食事 (減量) WL に関連する骨量減少に対するビスフォスフォネートの使用の単独および複合効果を比較することです。 WLの適応症、および持続的な治療効果を調査するための低骨密度。
すべての参加者は、同じグループを介した食事 WL 介入を受け、4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
食事 WL32 に続くその強い変化と、骨折の予測における臨床的有用性により、この研究の主な結果は、デュアル X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された総股関節 aBMD の変化です。
これは、他の骨格部位での DXA 評価、および高解像度の末梢定量的コンピュータ断層撮影 (HR-pQCT) 由来のコンパートメント容積 (v)BMD、骨梁のマイクロアーキテクチャ、皮質の厚さ/空隙率、および橈骨遠位端での強度によって補完されます。脛骨は、骨の質の新しい測定に対する介入の有効性の評価を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christa Todoroff Calderone, M.S.
- 電話番号：336-758-5019
- メール：todorocm@wfu.edu
研究場所
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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コンタクト：
- Sarah Wherry, PhD
- メール：sarah.wherry@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Sarah Wherry, PhD
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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主任研究者：
- Kristen Beavers, PhD
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コンタクト：
- Christa Todoroff Calderone, M.S.
- 電話番号：336-758-5019
- メール：todorocm@wfu.edu
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コンタクト：
- Kristen Beavers, PhD
- 電話番号：336-758-5855
- メール：kristen.beavers@wfusm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 共同住宅
- BMI>30 kg/m^2 または BMI 25.0 ～ <30 kg/m^2 + 1 つの危険因子
- 現在、定期的な（毎年の）歯科治療を受けています
- -既存の低骨量（股関節、大腿骨頸部、腰椎（L1-L4）、または遠位1/3橈骨でのTスコア≤-1.1から>-2.5）
除外基準:
- 現在参加している方と同居
- 重量が 450 ポンドを超える (DXA 制限)
- 四肢杖または歩行器に依存。独立して歩くことができない
- 軽度認知障害または認知症の病歴
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) の認知障害 (スコア <20)
- 過去 1 か月間の過度のアルコール使用 (週に 21 杯以上)。大麻以外の違法薬物の使用
- 過去 3 か月で 5% 以上の体重変化
- 構造化された筋力トレーニングプログラムに 6 か月以上定期的に参加する（週 3 日以上、1 日 60 分以上）
- 安全な運動への参加を妨げる重度の関節炎、骨折、慢性損傷、またはその他の筋骨格障害;過去 6 か月の関節置換術またはその他の整形外科手術、または今後 12 か月以内に計画されている;侵襲的な歯科処置（すなわち 抜歯/インプラント) 過去 6 か月または今後 12 か月以内に計画
- 骨粗鬆症（以下のいずれか）：自己申告で骨粗鬆症の処方薬を服用している。非定型大腿骨骨折（AFF）を含む、40歳以降の脊椎、股関節、手首、または肩の自己申告による骨折（外傷または高所からの落下による場合を除く）;スクリーニング時のFRAX 10年リスクスコアは、股関節骨折で3%以上、骨粗鬆症性大骨折で20%以上。
- -制御されていない高血圧（収縮期> 180または拡張期> 110 mmHg） 繰り返し評価（最大3回）。
- コントロール不良の 2 型糖尿病 (HbA1c >8%);透析または腎機能異常 (eGFR <45 mL/min/1.73 m2);肝疾患または異常な肝機能 (ALT レベルが通常の 2 倍);貧血 (Hb<LLN);正常範囲を上回るまたは下回るカルシウム;コントロールされていない甲状腺疾患（ハイポ/ハイパー）、または甲状腺ホルモン補充または甲状腺刺激ホルモンの最近（過去3か月）の調整が必要<LLNまたは> 10 mIU / ml;ビタミン D 欠乏症 (<20 ng/mL)。
- -過去6か月以内の脳卒中、心臓発作、心不全の入院、または血行再建術の手順
- できない/したくない: 研究訪問のための交通手段を自分で用意する。無作為の割り当てを含む、研究プロトコルへのコミット;データ収集の訪問を順守する
- 別の介入研究への現在の参加;研究の最初の6か月間、一度に1か月を超える計画された町外への旅行;個人の電子医療記録へのアクセスへの同意を含む、インフォームド コンセントを提供することを望まない;何らかの理由で研究チームが試験に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジスタンス トレーニング (RT) + ビスフォスフォネート (BIS)
プログレッシブ レジスタンス トレーニング (RT) と骨負荷運動 + アレンドロネート 70 mg/週 |
運動生理学者の監督の下、週に 3 日、少人数のグループで運動します。
各セッションの前後に心拍数と血圧を測定し、参加者はゆっくりとしたペースで 5 分間のウォーキングまたはサイクリングでウォームアップします。
すべての RT エクササイズは、さまざまな体格に対応し、抵抗を少しずつ増やすことができるマシンで実施されます。これは、肥満のある低機能高齢者にとって重要な考慮事項です。
骨減少症または骨粗鬆症と呼ばれる骨の問題を治療するために使用される薬。
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実験的：RT + BIS なし
レジスタンストレーニングなし + アレンドロネート 70 mg/週 |
骨減少症または骨粗鬆症と呼ばれる骨の問題を治療するために使用される薬。
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アクティブコンパレータ：RT なし + プラセボ (PL)
抵抗トレーニングなし + 毎週のプラセボ
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有効成分を含まない活性アレンドロネートカプセルと同一のカプセルで、BIS治療グループと同じ投与量と追跡調査が行われます。
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アクティブコンパレータ：RT + PL
プログレッシブ RT および骨負荷運動 + 毎週のプラセボ
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運動生理学者の監督の下、週に 3 日、少人数のグループで運動します。
各セッションの前後に心拍数と血圧を測定し、参加者はゆっくりとしたペースで 5 分間のウォーキングまたはサイクリングでウォームアップします。
すべての RT エクササイズは、さまざまな体格に対応し、抵抗を少しずつ増やすことができるマシンで実施されます。これは、肥満のある低機能高齢者にとって重要な考慮事項です。
有効成分を含まない活性アレンドロネートカプセルと同一のカプセルで、BIS治療グループと同じ投与量と追跡調査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総股関節面積の骨密度 (aBMD) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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デュアル X 線吸収法 (DXA) の導出
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ベースラインから 12 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頸部のaBMD評価
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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DXA由来
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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a腰椎のBMD評価
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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DXA由来
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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脛骨骨梁 (Tb) BMD
時間枠：ベースラインと月 12
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HR-pQCTを取得しました。平均体積 BMD [mg/cm3]
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ベースラインと月 12
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脛骨皮質 (Ct.) BMD
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HR-pQCTを取得しました。平均
体積BMD [mg/cm3]
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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脛骨骨梁数 (Tb.N)
時間枠：ベースラインと月 12
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単位長さあたりの平均小柱数
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ベースラインと月 12
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脛骨皮質の厚さ (Ct.Th)
時間枠：ベースラインと月 12
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皮質コンパートメントの平均厚さ (mm)
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ベースラインと月 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脛骨の総骨密度 (Tt.BMD)
時間枠：ベースラインと月 12
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高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影 (HR-pQCT) が取得されました。平均
体積BMD [mg/cm3]
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ベースラインと月 12
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脛骨総面積 (Tt.Ar)
時間枠：ベースラインと月 12
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HR-pQCTを取得しました。平均
断面積（全スライス）
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ベースラインと月 12
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脛骨骨梁面積 (Tb Ar)
時間枠：ベースラインと月 12
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HR-pQCTを取得しました。平均
断面積（全スライス）
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ベースラインと月 12
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脛骨皮質領域 (Ct.Ar)
時間枠：ベースラインと月 12
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HR-pQCTを取得しました。平均
断面積（全スライス）
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ベースラインと月 12
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脛骨総骨梁容積 (Tt.TV)
時間枠：ベースラインと月 12
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組織コンパートメントの総容積;ミリメートル (mm)^3
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ベースラインと月 12
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脛骨骨梁容積 (Tb.TV)
時間枠：ベースラインと月 12
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小柱コンパートメントのボリューム; mm^3
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ベースラインと月 12
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脛骨皮質容積 (Ct.TV)
時間枠：ベースラインと月 12
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皮質コンパートメントのボリューム。 mm^3
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ベースラインと月 12
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脛骨皮質周囲 (Ct.Pm)
時間枠：ベースラインと月 12
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ミリメートル;平均骨膜周囲 (すべてのスライス)
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ベースラインと月 12
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脛骨骨梁体積分率 (Tb.BV/TV)
時間枠：ベースラインと月 12
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骨梁コンパートメントの骨の体積比率パーセンテージ
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ベースラインと月 12
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脛骨骨梁の厚さ (Tb.Th)
時間枠：ベースラインと月 12
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小柱の平均厚さ (mm)
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ベースラインと月 12
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脛骨骨梁分離 (Tb.Sp)
時間枠：ベースラインと月 12
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小柱間の平均距離 (mm)
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ベースラインと月 12
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小柱網の脛骨不均一性
時間枠：ベースラインと月 12
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皮質コンパートメントの毛穴の容積比
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ベースラインと月 12
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脛骨皮質空隙率 (Ct.Po)
時間枠：ベースラインと月 12
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皮質コンパートメントの毛穴の容積比
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ベースラインと月 12
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脛骨皮質孔径 (Ct.Po.Dm)
時間枠：ベースラインと月 12
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細孔容積の平均 3D 直径
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ベースラインと月 12
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脛骨皮質の毛穴容積 (Ct.Po.V)
時間枠：ベースラインと月 12
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皮質毛穴の総容積
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ベースラインと月 12
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脛骨推定破壊荷重 (FL)
時間枠：ベースラインと月 12
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要素の 7.5% が局所有効ひずみ 0.7% を超えるときの反力の計算による推定
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ベースラインと月 12
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脛骨の硬さ
時間枠：ベースラインと月 12
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反力を変位で割った値
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ベースラインと月 12
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骨形成アッセイ
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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プロコラーゲン I 型 N-プロペプチド (PINP) は骨形成 (mcg/L) のバイオマーカーです
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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骨吸収アッセイ
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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I型コラーゲンのC末端テロペプチド（CTX）は骨吸収のバイオマーカー（pg/mL）
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristen Beavers, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00077185
- R01AG074979 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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