뼈, 운동, 알렌드로네이트 및 칼로리 제한 (BEACON)
2026년 6월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
뼈, 운동, 알렌드로네이트 및 칼로리 제한 시험
이 연구의 목적은 노인의 체중 감량 시 발생하는 뼈 손실을 최소화하는 전략을 찾는 것입니다.
이 연구에 참여하려면 최대 9번의 평가 방문이 포함되며 최대 2년 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 12개월 간의 저항 훈련(RT)과 골 부하 운동 및 비스포스포네이트 사용이 식이(체중 감소) WL 관련 골 손실에 미치는 독립적이고 복합적인 효과를 노인들 사이에서 비교하는 것입니다. WL에 대한 적응증 및 지속적인 치료 효능을 탐색하기 위한 낮은 골밀도.
모든 참가자는 동일한 그룹 매개 식이 WL 개입을 받고 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
식이 WL32에 따른 강력한 변화와 골절 예측의 임상적 유용성으로 인해 연구의 주요 결과는 이중 X선 흡광계(DXA)를 통해 측정된 전체 고관절 aBMD의 변화입니다.
이것은 다른 골격 부위에서의 DXA 평가뿐만 아니라 고해상도 말초 양적 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT) 파생 구획 체적(v)BMD, 소주골 미세구조, 피질 두께/다공도 및 원위 요골의 강도에 의해 보완될 것입니다. 골질의 새로운 척도에 대한 개입 효과를 평가할 수 있는 경골.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christa Todoroff Calderone, M.S.
- 전화번호: 336-758-5019
- 이메일: todorocm@wfu.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Sarah Wherry, PhD
- 이메일: sarah.wherry@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Sarah Wherry, PhD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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수석 연구원:
- Kristen Beavers, PhD
-
연락하다:
- Christa Todoroff Calderone, M.S.
- 전화번호: 336-758-5019
- 이메일: todorocm@wfu.edu
-
연락하다:
- Kristen Beavers, PhD
- 전화번호: 336-758-5855
- 이메일: kristen.beavers@wfusm.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 주거
- BMI>30kg/m^2 또는 BMI 25.0 ~ <30kg/m^2 + 위험 요인 1개
- 현재 일상적인(매년) 치과 치료를 받고 있음
- 기존의 낮은 골량(엉덩이, 대퇴골 경부, 요추(L1-L4) 또는 원위 1/3 요골에서 T-점수 ≤-1.1 ~ >-2.5)
제외 기준:
- 현재 참여하고 있는 사람과 함께 거주
- 450lbs(DXA 제한)를 초과하는 무게
- 네발 지팡이 또는 보행기에 의존; 독립적으로 걸을 수 없음
- 가벼운 인지 장애 또는 치매의 병력
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 인지 장애(점수 <20)
- 지난 한 달 동안 과도한 알코올 사용(>21잔/주); 대마초가 아닌 불법 약물 사용
- 지난 3개월 동안 체중 변화 ≥5%
- 6개월 이상 구조화된 근력 트레이닝 프로그램에 정기적으로 참여(매일 60분 이상/주 3일 이상)
- 심각한 관절염, 골절, 만성 부상 또는 안전한 운동 참여를 방해하는 기타 근골격계 장애; 지난 6개월 동안 또는 향후 12개월 동안 계획된 관절 교체 또는 기타 정형외과 수술; 침습적 치과 시술(즉, 발치/임플란트) 지난 6개월 이내 또는 향후 12개월 이내 예정
- 골다공증(다음 중 하나): 자가 보고 및 처방 골다공증 약물 복용; 비정형 대퇴골 골절(AFF)을 포함하여 40세 이후 자가 보고한 척추, 고관절, 손목 또는 어깨 골절(외상 또는 높은 곳에서 떨어진 경우 제외); FRAX 10년 위험 점수는 스크리닝 시 고관절 골절의 경우 ≥3% 또는 주요 골다공증 골절의 경우 ≥20%입니다.
- 반복 평가(최대 3회) 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180 또는 확장기 >110 mmHg).
- 조절되지 않는 2형 당뇨병(HbA1c >8%); 투석 또는 비정상적인 신장 기능(eGFR <45 mL/min/1.73 m2); 간 질환 또는 비정상적인 간 기능(정상보다 2배 높은 ALT 수준); 빈혈(Hb<LLN); 정상 한계 이상 또는 이하의 칼슘; 조절되지 않는 갑상선 질환(hypo/hyper) 또는 최근(지난 3개월) 갑상선 호르몬 보충 또는 갑상선 자극 호르몬 <LLN 또는 >10 mIU/ml의 조정이 필요한 경우; 비타민 D 결핍(<20ng/mL).
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 심장마비, 심부전 입원 또는 혈관재생술 시술
- 할 수 없거나 할 의사가 없음: 연구 방문을 위한 자체 교통 수단 제공; 무작위 할당을 포함하여 연구 프로토콜에 전념합니다. 데이터 수집 방문 준수
- 다른 개입 연구 연구에 현재 참여하고 있습니다. 연구 첫 6개월 동안 한 번에 1개월 이상 계획된 시외 여행; 개인 전자 건강 기록에 대한 액세스 동의를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 경우 연구팀이 어떤 이유로든 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항 훈련(RT) + 비스포스포네이트(BIS)
점진적 저항 훈련(RT) 및 뼈 부하 운동 + 70mg/주 알렌드로네이트 |
운동 생리학자의 감독하에 일주일에 3일 소그룹으로 운동하십시오.
각 세션 전후에 심박수와 혈압을 측정하고 참가자는 느린 속도로 5분 동안 걷거나 자전거를 타고 워밍업합니다.
모든 RT 운동은 다양한 신체 크기를 수용하고 저항을 약간 증가시킬 수 있는 기계에서 수행되며, 두 가지 모두 비만이 있는 저기능 노인에게 중요한 고려 사항입니다.
골감소증 또는 골다공증이라고 하는 뼈 문제를 치료하는 데 사용되는 약입니다.
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실험적: RT + BIS 없음
저항 훈련 없음 + 70mg/주 알렌드로네이트 |
골감소증 또는 골다공증이라고 하는 뼈 문제를 치료하는 데 사용되는 약입니다.
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활성 비교기: RT 없음 + 위약(PL)
저항 훈련 없음 + 주간 플라시보
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활성 성분이 포함되지 않은 활성 알렌드로네이트 캡슐과 동일한 캡슐로 BIS 치료군과 동일한 용량 및 후속 조치를 취합니다.
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활성 비교기: RT + PL
점진적 RT 및 뼈 로딩 운동 + 주간 플라시보
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운동 생리학자의 감독하에 일주일에 3일 소그룹으로 운동하십시오.
각 세션 전후에 심박수와 혈압을 측정하고 참가자는 느린 속도로 5분 동안 걷거나 자전거를 타고 워밍업합니다.
모든 RT 운동은 다양한 신체 크기를 수용하고 저항을 약간 증가시킬 수 있는 기계에서 수행되며, 두 가지 모두 비만이 있는 저기능 노인에게 중요한 고려 사항입니다.
활성 성분이 포함되지 않은 활성 알렌드로네이트 캡슐과 동일한 캡슐로 BIS 치료군과 동일한 용량 및 후속 조치를 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 고관절 부위 골밀도(aBMD)의 변화
기간: 베이스라인부터 12개월까지
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이중 X선 흡수계측법(DXA) 유도
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베이스라인부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴골 경부의 aBMD 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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DXA 파생
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기준선, 6개월, 12개월
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요추의 aBMD 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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DXA 파생
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기준선, 6개월, 12개월
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경골 섬유주(Tb) BMD
기간: 기준선 및 12개월
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HR-pQCT 획득; 평균 체적 BMD [mg/cm3]
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기준선 및 12개월
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경골 피질(Ct.) BMD
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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HR-pQCT 획득; 평균
체적 BMD [mg/cm3]
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기준선, 6개월, 12개월
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경골 섬유주 수(Tb.N)
기간: 기준선 및 12개월
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단위 길이당 평균 섬유주 수
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기준선 및 12개월
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경골 피질 두께(Ct.Th)
기간: 기준선 및 12개월
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피질 구획의 평균 두께(mm)
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경골 총 골밀도(Tt.BMD)
기간: 기준선 및 12개월
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고해상도 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT) 취득; 평균
체적 BMD [mg/cm3]
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기준선 및 12개월
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경골 총 면적(Tt.Ar)
기간: 기준선 및 12개월
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HR-pQCT 획득; 평균
단면적(모든 슬라이스)
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기준선 및 12개월
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경골 소주 부위(Tb Ar)
기간: 기준선 및 12개월
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HR-pQCT 획득; 평균
단면적(모든 슬라이스)
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기준선 및 12개월
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경골 피질 영역(Ct.Ar)
기간: 기준선 및 12개월
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HR-pQCT 획득; 평균
단면적(모든 슬라이스)
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기준선 및 12개월
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경골 총 섬유주 용적(Tt.TV)
기간: 기준선 및 12개월
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조직 구획의 총 부피; 밀리미터(mm)^3
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기준선 및 12개월
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경골 섬유주 용적(Tb.TV)
기간: 기준선 및 12개월
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섬유주 구획의 부피; mm^3
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기준선 및 12개월
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경골 피질 용적(Ct.TV)
기간: 기준선 및 12개월
|
피질 구획의 부피; mm^3
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기준선 및 12개월
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경골 피질 둘레(Ct.Pm)
기간: 기준선 및 12개월
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밀리미터; 평균 골막 둘레(모든 슬라이스)
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기준선 및 12개월
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경골 소주골 용적률(Tb.BV/TV)
기간: 기준선 및 12개월
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섬유주 구획 내 뼈의 부피 비율 백분율
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기준선 및 12개월
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경골 섬유주 두께(Tb.Th)
기간: 기준선 및 12개월
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Trabeculae의 평균 두께(mm)
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기준선 및 12개월
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경골 섬유주 분리(Tb.Sp)
기간: 기준선 및 12개월
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섬유주 사이의 평균 거리(mm)
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기준선 및 12개월
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섬유주 네트워크의 경골 비균질성
기간: 기준선 및 12개월
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피질 구획의 구멍 부피 비율
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기준선 및 12개월
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경골 피질 다공성(Ct.Po)
기간: 기준선 및 12개월
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피질 구획의 구멍 부피 비율
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기준선 및 12개월
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경골 피질 구멍 직경(Ct.Po.Dm)
기간: 기준선 및 12개월
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기공 용적의 평균 3D 직경
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기준선 및 12개월
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경골 피질 기공 용적(Ct.Po.V)
기간: 기준선 및 12개월
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피질 모공의 총 부피
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기준선 및 12개월
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경골 예상 실패 하중(FL)
기간: 기준선 및 12개월
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요소의 7.5%가 국부 유효 변형률 0.7%를 초과하는 반력 계산으로 추정
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기준선 및 12개월
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경골 뼈 경직
기간: 기준선 및 12개월
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변위로 나눈 반력
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기준선 및 12개월
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뼈 형성 분석
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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프로콜라겐 I형 N-프로펩티드(PINP)는 뼈 형성(mcg/L)의 바이오마커입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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뼈 흡수 분석
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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유형 I 콜라겐(CTX)의 C-말단 텔로펩티드는 골 흡수(pg/mL)의 바이오마커입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00077185
- R01AG074979 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .