Bein, trening, alendronat og kalorirestriksjon (BEACON)
8. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Bein-, trenings-, alendronat- og kalorirestriksjonsforsøket
Hensikten med denne forskningen er å identifisere strategier som minimerer bentap som oppstår når eldre voksne går ned i vekt.
Deltakelse i denne forskningen vil innebære opptil ni vurderingsbesøk og vare i opptil to år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de uavhengige og kombinerte effektene av en 12-måneders intervensjon av Resistance Training (RT) pluss beinbelastningsøvelser og bruk av bisfosfonater på diett (vekttap) WL-assosiert bentap blant eldre voksne, med en indikasjon for WL, og lav bentetthet for å utforske varig behandlingseffekt.
Alle deltakerne vil motta den samme gruppemedierte diett-WL-intervensjonen og bli randomisert til en av fire grupper.
På grunn av dens robuste endring etter diett WL32 og klinisk nytte ved å forutsi fraktur, er studiens primære resultat endring i total hofte-aBMD målt via dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
Dette vil bli supplert med DXA-vurdering på andre skjelettsteder, samt høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) avledet kompartmental volumetrisk (v)BMD, trabekulær benmikroarkitektur, kortikal tykkelse/porøsitet og styrke ved den distale radius og tibia som muliggjør vurdering av intervensjonseffektivitet på nye mål for beinkvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christa Todoroff Calderone, M.S.
- Telefonnummer: 336-758-5019
- E-post: todorocm@wfu.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Sarah Wherry, PhD
- E-post: sarah.wherry@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Wherry, PhD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Kristen Beavers, PhD
-
Ta kontakt med:
- Christa Todoroff Calderone, M.S.
- Telefonnummer: 336-758-5019
- E-post: todorocm@wfu.edu
-
Ta kontakt med:
- Kristen Beavers, PhD
- Telefonnummer: 336-758-5855
- E-post: kristen.beavers@wfusm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesskapsbolig
- BMI>30 kg/m^2 eller BMI 25,0 til <30 kg/m^2 pluss én risikofaktor
- Mottar for tiden rutinemessig (årlig) tannbehandling
- Eksisterende lav benmasse (T-score ≤-1,1 til >-2,5 ved hoften, lårhalsen, korsryggen (L1-L4), eller distal 1/3 radius)
Ekskluderingskriterier:
- Bor sammen med noen som for tiden deltar
- Vekt over 450 lbs (DXA-grense)
- Avhengig av firhjuling eller rullator; manglende evne til å gå selvstendig
- Anamnese med mild kognitiv svikt eller demens
- Kognitiv svikt (score <20) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Overdreven alkoholbruk (>21 drinker/uke) den siste måneden; all ulovlig bruk av ikke-cannabis
- Vektendring ≥5 % de siste 3 månedene
- Regelmessig deltakelse (>60 minutter per dag på > 3 dager/uke) i strukturert styrketreningsprogram i >6 måneder
- Alvorlig leddgikt, brudd, kronisk skade eller annen muskel- og skjelettlidelse som forhindrer sikker treningsdeltakelse; ledderstatning eller annen ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene eller planlagt i de neste 12 månedene; invasiv tannprosedyre (dvs. ekstraksjon/implantat) de siste 6 månedene eller planlagt i de neste 12 månedene
- Osteoporose (noen av følgende): Selvrapportert og reseptbelagte osteoporosemedisiner; selvrapportert tidligere ryggrads-, hofte-, håndledds- eller skulderbrudd etter fylte 40 år (unntatt når forårsaket av traumer eller fall fra høyden), inkludert atypiske lårbensbrudd (AFF); FRAX 10-års risikoscore ≥3 % for hoftebrudd eller ≥20 % for større osteoporotisk brudd ved screening.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 ELLER diastolisk >110 mmHg) ved gjentatte vurderinger (opptil 3 ganger).
- Ukontrollert type 2 diabetes (HbA1c >8%); dialyse eller unormal nyrefunksjon (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); leversykdom eller unormal leverfunksjon (ALT-nivåer 2 ganger over det normale); anemi (Hb<LLN); kalsium over eller under normal grense; ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (hypo/hyper) eller som krever nylige (siste 3 måneder) justeringer i tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon eller thyreoideastimulerende hormon <LLN eller >10 mIU/ml; vitamin D-mangel (<20 ng/ml).
- Hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller revaskulariseringsprosedyre innen de siste 6 månedene
- Kan/vil ikke: sørge for egen transport til studiebesøk; forplikte seg til studieprotokollen, inkludert tilfeldig tildeling; overholde datainnsamlingsbesøk
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie; planlagt utenbys tur mer enn 1 måned av gangen i løpet av de første 6 månedene av studiet; uvillig til å gi informert samtykke, inkludert samtykke til å få tilgang til personlige elektroniske helsejournaler; dømt uegnet for rettssaken av en eller annen grunn av forskningsteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening (RT) + Bisfosfonat (BIS)
Progressiv motstandstrening (RT) og beinbelastningsøvelse + 70 mg/ukentlig dose alendronat |
Tren i små grupper tre dager i uken under tilsyn av treningsfysiologer.
Puls og blodtrykk vil bli målt før og etter hver økt og deltakerne vil varme opp ved å gå eller sykle i fem minutter i sakte tempo.
Alle RT-øvelser vil bli utført på maskiner som passer til forskjellige kroppsstørrelser og tillater små økninger i motstand, begge viktige hensyn for lavt fungerende eldre voksne med fedme.
Medisin som brukes til å behandle beinproblemer, kalt osteopeni eller osteoporose.
|
|
Eksperimentell: Ingen RT + BIS
Ingen motstandstrening + 70 mg/ukentlig dose alendronat |
Medisin som brukes til å behandle beinproblemer, kalt osteopeni eller osteoporose.
|
|
Aktiv komparator: Ingen RT + placebo (PL)
Ingen motstandstrening + ukentlig placebo
|
Kapsler identiske med de aktive alendronatkapslene uten noen aktive ingredienser med samme dosering og oppfølging som BIS-behandlingsgruppe.
|
|
Aktiv komparator: RT + PL
Progressiv RT og beinbelastningsøvelse + ukentlig placebo
|
Tren i små grupper tre dager i uken under tilsyn av treningsfysiologer.
Puls og blodtrykk vil bli målt før og etter hver økt og deltakerne vil varme opp ved å gå eller sykle i fem minutter i sakte tempo.
Alle RT-øvelser vil bli utført på maskiner som passer til forskjellige kroppsstørrelser og tillater små økninger i motstand, begge viktige hensyn for lavt fungerende eldre voksne med fedme.
Kapsler identiske med de aktive alendronatkapslene uten noen aktive ingredienser med samme dosering og oppfølging som BIS-behandlingsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total hofteareal beinmineraltetthet (aBMD)
Tidsramme: fra baseline til og med måned 12
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) avledet
|
fra baseline til og med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aBMD vurdering av lårhalsen
Tidsramme: grunnlinje, måned 6, måned 12
|
DXA avledet
|
grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
aBMD vurdering av korsryggen
Tidsramme: grunnlinje, måned 6, måned 12
|
DXA avledet
|
grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Tibial trabekulær (Tb) BMD
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
HR-pQCT ervervet; Gjennomsnittlig volumetrisk BMD [mg/cm3]
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial Cortical (Ct.) BMD
Tidsramme: grunnlinje, måned 6, måned 12
|
HR-pQCT ervervet; Gj.sn.
volumetrisk BMD [mg/cm3]
|
grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Tibialt trabekulært tall (Tb.N)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Gjennomsnittlig antall trabekler per lengdeenhet
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial kortikal tykkelse (Ct.Th)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Gjennomsnittlig tykkelse av kortikalt rom i mm
|
grunnlinje og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibial Total beinmineraltetthet (Tt.BMD)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) ervervet; Gj.sn.
volumetrisk BMD [mg/cm3]
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial totalt areal (Tt.Ar)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
HR-pQCT ervervet; Gj.sn.
tverrsnittsareal (alle skiver)
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial trabekulært område (Tb Ar)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
HR-pQCT ervervet; Gj.sn.
tverrsnittsareal (alle skiver)
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial Cortical Area (Ct.Ar)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
HR-pQCT ervervet; Gj.sn.
tverrsnittsareal (alle skiver)
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibialt totalt trabekulært volum (Tt.TV)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
totalt volum i vevsrom; millimeter (mm)^3
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibialt trabekulært volum (Tb.TV)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Volumer i trabekulære rom; mm^3
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial Cortical Volume (Ct.TV)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Volumer i kortikale rom; mm^3
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial Cortical Perimeter (Ct.Pm)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
millimeter; Gjennomsnittlig periosteal omkrets (alle skiver)
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial trabekulær beinvolumfraksjon (Tb.BV/TV)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Volumforhold mellom ben i trabekulært kompartment prosent
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial trabekulær tykkelse (Tb.Th)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Gjennomsnittlig tykkelse på trabekler i mm
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial trabekulær separasjon (Tb.Sp)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Gjennomsnittlig avstand mellom trabeculae i mm
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial inhomogenitet av trabekulært nettverk
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Volumforhold av porer i kortikalt rom
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial kortikal porøsitet (Ct.Po)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Volumforhold av porer i kortikalt rom
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial kortikal porediameter (Ct.Po.Dm)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Gjennomsnittlig 3D-diameter av porevolumer
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial kortikalt porevolum (Ct.Po.V)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Totalt volum av kortikale porer
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial estimert feilbelastning (FL)
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Estimert ved beregning av reaksjonskraften der 7,5 % av elementene overskrider en lokal effektiv tøyning på 0,7 %
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Tibial beinstivhet
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
|
Reaksjonskraft delt på forskyvning
|
grunnlinje og måned 12
|
|
Bendannelsesanalyse
Tidsramme: grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Procollagen type I N-propeptid (PINP) er en biomarkør for bendannelse (mcg/L)
|
grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Benresorpsjonsanalyse
Tidsramme: grunnlinje, måned 6, måned 12
|
C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX) er en biomarkør for benresorpsjon (pg/mL)
|
grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Vekttap
- Osteoporose
- Bensykdommer, metabolske
- Organiske kjemikalier
- Organofosforforbindelser
- Organofosfonater
- Difosfonater
Andre studie-ID-numre
- IRB00077185
- R01AG074979 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .