Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kost, cvičení, alendronát a omezení kalorií (BEACON)

8. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkouška kostní, cvičení, alendronátu a kalorického omezení

Účelem tohoto výzkumu je identifikovat strategie, které minimalizují ztrátu kostní hmoty, ke které dochází, když starší dospělí hubnou. Účast na tomto výzkumu bude zahrnovat až devět hodnotících návštěv a bude trvat až dva roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je porovnat nezávislé a kombinované účinky 12měsíční intervence odporového tréninku (RT) plus cvičení zatěžujících kosti a užívání bisfosfonátů na úbytek kostní hmoty spojený s dietou (s hubnutím) WL u starších dospělých, s indikace pro WL a nízkou kostní denzitu ke zkoumání trvalé účinnosti léčby. Všichni účastníci obdrží stejnou skupinově zprostředkovanou dietní WL intervenci a budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin. Vzhledem k výrazné změně po dietě WL32 a klinické užitečnosti při predikci zlomeniny je primárním výstupem studie změna celkové aBMD kyčle měřená pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). To bude doplněno hodnocením DXA na jiných místech skeletu, stejně jako kompartmentální volumetrická (v)BMD odvozená z periferní kvantitativní počítačové tomografie (HR-pQCT) s vysokým rozlišením, mikroarchitektura trabekulární kosti, tloušťka/poréznost kortikální a síla v distálním radiu a tibie umožňující hodnocení účinnosti intervence na nová měření kvality kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christa Todoroff Calderone, M.S.
  • Telefonní číslo: 336-758-5019
  • E-mail: todorocm@wfu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Wherry, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Beavers, PhD
        • Kontakt:
          • Christa Todoroff Calderone, M.S.
          • Telefonní číslo: 336-758-5019
          • E-mail: todorocm@wfu.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní bydlení
  • BMI>30 kg/m^2 nebo BMI 25,0 až <30 kg/m^2 plus jeden rizikový faktor
  • V současné době dostává běžnou (roční) zubní péči
  • Preexistující nízká kostní hmota (T-skóre ≤-1,1 až >-2,5 v kyčli, krčku stehenní kosti, bederní páteři (L1-L4) nebo distální 1/3 radia)

Kritéria vyloučení:

  • Bydlí s někým, kdo se právě účastní
  • Hmotnost vyšší než 450 liber (limit DXA)
  • Závisí na čtyřkolce nebo chodci; neschopnost samostatné chůze
  • Mírná kognitivní porucha nebo demence v anamnéze
  • Kognitivní porucha (skóre <20) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • nadměrné pití alkoholu (>21 nápojů/týden) v posledním měsíci; jakékoli užívání jiných než konopných nelegálních drog
  • Změna hmotnosti ≥ 5 % za poslední 3 měsíce
  • Pravidelná účast (>60 minut denně po dobu > 3 dnů/týden) ve strukturovaném silovém tréninkovém programu po dobu >6 měsíců
  • Těžká artritida, zlomenina, chronické zranění nebo jiná muskuloskeletální porucha, která brání bezpečnému cvičení; kloubní náhrada nebo jiná ortopedická operace za posledních 6 měsíců nebo plánovaná na dalších 12 měsíců; invazivní stomatologický výkon (tj. extrakce/implantace) za posledních 6 měsíců nebo plánované na příštích 12 měsíců
  • Osteoporóza (kterákoli z následujících): Léky na osteoporózu, které si sami hlásíte a jsou na předpis; sami nahlášená předchozí zlomenina páteře, kyčle, zápěstí nebo ramene po 40 letech (kromě případů, kdy byla způsobena traumatem nebo pádem z výšky), včetně atypických zlomenin stehenní kosti (AFF); FRAX 10leté rizikové skóre ≥ 3 % u zlomeniny kyčle nebo ≥ 20 % u velké osteoporotické zlomeniny při screeningu.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 NEBO diastolická >110 mmHg) při opakovaném hodnocení (až 3krát).
  • nekontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c >8 %); dialýza nebo abnormální funkce ledvin (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); onemocnění jater nebo abnormální funkce jater (hladiny ALT 2krát vyšší než normální); anémie (Hb<LLN); vápník nad nebo pod normálním limitem; nekontrolované onemocnění štítné žlázy (hypo/hyper) nebo vyžadující nedávné (za poslední 3 měsíce) úpravy suplementace hormony štítné žlázy nebo hormonu stimulujícího štítnou žlázu <LLN nebo >10 mIU/ml; nedostatek vitaminu D (<20 ng/ml).
  • Cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, hospitalizace se srdečním selháním nebo revaskularizační procedura během posledních 6 měsíců
  • Neschopnost/ochota: zajistit vlastní dopravu na studijní pobyty; zavázat se k protokolu studie, včetně náhodného přidělení; dodržovat návštěvy sběru dat
  • Aktuální účast v jiné intervenční výzkumné studii; plánovaná cesta mimo město delší než 1 měsíc najednou během prvních 6 měsíců studie; neochota poskytnout informovaný souhlas, včetně souhlasu s přístupem k osobním elektronickým zdravotním záznamům; posoudil výzkumný tým z jakéhokoli důvodu za nevhodné pro tento test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporový trénink (RT) + bisfosfonáty (BIS)

Trénink progresivního odporu (RT) a cvičení se zatížením kostí

+ 70 mg/týdenní dávka alendronátu
Behaviorální: Odporový trénink/cvičení na namáhání kostí
Cvičení v malých skupinách 3 dny v týdnu pod dohledem pohybových fyziologů. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny před a po každém zasedání a účastníci se budou zahřívat chůzí nebo jízdou na kole po dobu pěti minut pomalým tempem. Všechna cvičení RT budou prováděna na strojích, které se přizpůsobí různým tělesným velikostem a umožňují malé přírůstky odporu, což jsou důležité faktory pro méně funkční starší dospělé s obezitou.
Lék: Bisfosfonát
Lék používaný k léčbě problémů s kostmi, nazývaných osteopenie nebo osteoporóza.
Experimentální: Žádné RT + BIS

Žádný odporový trénink

+ 70 mg/týdenní dávka alendronátu
Lék: Bisfosfonát
Lék používaný k léčbě problémů s kostmi, nazývaných osteopenie nebo osteoporóza.
Aktivní komparátor: Bez RT + Placebo (PL)
Žádný odporový trénink + týdenní placebo
Jiný: Placebo
Kapsle identické s aktivními kapslemi alendronátu bez jakýchkoli účinných látek se stejným dávkováním a sledováním jako skupina BIS.
Aktivní komparátor: RT + PL
Progresivní RT a cvičení na načítání kostí + týdenní placebo
Behaviorální: Odporový trénink/cvičení na namáhání kostí
Cvičení v malých skupinách 3 dny v týdnu pod dohledem pohybových fyziologů. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny před a po každém zasedání a účastníci se budou zahřívat chůzí nebo jízdou na kole po dobu pěti minut pomalým tempem. Všechna cvičení RT budou prováděna na strojích, které se přizpůsobí různým tělesným velikostem a umožňují malé přírůstky odporu, což jsou důležité faktory pro méně funkční starší dospělé s obezitou.
Jiný: Placebo
Kapsle identické s aktivními kapslemi alendronátu bez jakýchkoli účinných látek se stejným dávkováním a sledováním jako skupina BIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové hustoty kostních minerálů v oblasti kyčle (aBMD)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12
Odvozena duální rentgenová absorpciometrie (DXA).
od výchozího stavu do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aBMD posouzení krčku femuru
Časové okno: základní stav, měsíc 6, měsíc 12
Odvozeno od DXA
základní stav, měsíc 6, měsíc 12
aBMD posouzení bederní páteře
Časové okno: základní stav, měsíc 6, měsíc 12
Odvozeno od DXA
základní stav, měsíc 6, měsíc 12
Tibiální trabekulární (Tb) BMD
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Získaný HR-pQCT; Průměrná objemová BMD [mg/cm3]
výchozí stav a měsíc 12
Tibiální kortikální (Ct.) BMD
Časové okno: základní stav, měsíc 6, měsíc 12
Získaný HR-pQCT; Prům. objemová BMD [mg/cm3]
základní stav, měsíc 6, měsíc 12
Tibiální trabekulární číslo (Tb.N)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Průměrný počet trabekul na jednotku délky
výchozí stav a měsíc 12
Tibiální kortikální tloušťka (Ct.Th)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Průměrná tloušťka kortikálního kompartmentu v mm
výchozí stav a měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková minerální hustota tibie (Tt.BMD)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Získaná periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT); Prům. objemová BMD [mg/cm3]
výchozí stav a měsíc 12
Celková plocha tibie (Tt.Ar)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Získaný HR-pQCT; Prům. plocha průřezu (všechny plátky)
výchozí stav a měsíc 12
Tibiální trabekulární oblast (Tb Ar)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Získaný HR-pQCT; Prům. plocha průřezu (všechny plátky)
výchozí stav a měsíc 12
Tibiální kortikální oblast (Ct.Ar)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Získaný HR-pQCT; Prům. plocha průřezu (všechny plátky)
výchozí stav a měsíc 12
Celkový objem trabekulární kosti holenní (Tt.TV)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
celkový objem v tkáňových kompartmentech; milimetr (mm)^3
výchozí stav a měsíc 12
Tibiální trabekulární objem (Tb.TV)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Objemy v trabekulárních kompartmentech; mm^3
výchozí stav a měsíc 12
Tibiální kortikální objem (Ct.TV)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Objemy v kortikálních kompartmentech; mm^3
výchozí stav a měsíc 12
Tibiální kortikální perimetr (Ct.Pm)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
milimetr; Průměrný periostální obvod (všechny řezy)
výchozí stav a měsíc 12
Objemová frakce tibiální trabekulární kosti (Tb.BV/TV)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Poměr objemu kosti v procentech trabekulárního kompartmentu
výchozí stav a měsíc 12
Tibiální trabekulární tloušťka (Tb.Th)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Průměrná tloušťka trabekul v mm
výchozí stav a měsíc 12
Tibiální trabekulární separace (Tb.Sp)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Průměrná vzdálenost mezi trabekulami v mm
výchozí stav a měsíc 12
Tibiální nehomogenita trabekulární sítě
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Poměr objemu pórů v kortikálním kompartmentu
výchozí stav a měsíc 12
Tibiální kortikální porozita (Ct.Po)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Poměr objemu pórů v kortikálním kompartmentu
výchozí stav a měsíc 12
Průměr tibiálních kortikálních pórů (Ct.Po.Dm)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Průměrný 3D průměr objemů pórů
výchozí stav a měsíc 12
Objem tibiálních kortikálních pórů (Ct.Po.V)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Celkový objem kortikálních pórů
výchozí stav a měsíc 12
Odhadované zatížení tibie při selhání (FL)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Odhadem výpočtem reakční síly, při které 7,5 % prvků překročí místní efektivní přetvoření 0,7 %
výchozí stav a měsíc 12
Ztuhlost tibiální kosti
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
Reakční síla dělená výchylkou
výchozí stav a měsíc 12
Test tvorby kostí
Časové okno: základní stav, měsíc 6, měsíc 12
N-propeptid prokolagenu typu I (PINP) je biomarker tvorby kosti (mcg/l)
základní stav, měsíc 6, měsíc 12
Test kostní resorpce
Časové okno: základní stav, měsíc 6, měsíc 12
C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX) je biomarker kostní resorpce (pg/ml)
základní stav, měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00077185
  • R01AG074979 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit