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Osso, Exercício, Alendronato e Restrição Calórica (BEACON)

8 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

The Bone, Exercise, Alendronate, and Caloric Restriction Trial

O objetivo desta pesquisa é identificar estratégias que minimizem a perda óssea que ocorre quando os idosos perdem peso. A participação nesta pesquisa envolverá até nove visitas de avaliação e durará até dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos independentes e combinados de uma intervenção de 12 meses de treinamento de resistência (TR) mais exercícios de carga óssea e uso de bisfosfonatos na perda óssea associada à dieta (perda de peso) WL entre adultos mais velhos, com uma indicação para WL e baixa densidade óssea para explorar a eficácia duradoura do tratamento. Todos os participantes receberão a mesma intervenção WL dietética mediada por grupo e serão randomizados para um dos quatro grupos. Devido à sua mudança robusta após dieta WL32 e utilidade clínica na previsão de fraturas, o resultado primário do estudo é a mudança na aBMD total do quadril medida por meio de absorciometria de raio-x duplo (DXA). Isso será complementado pela avaliação DXA em outros locais do esqueleto, bem como tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) derivada volumétrica (v)BMD compartimental, microarquitetura óssea trabecular, espessura/porosidade cortical e força no rádio distal e tíbia permitindo a avaliação da eficácia da intervenção em novas medidas de qualidade óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christa Todoroff Calderone, M.S.
  • Número de telefone: 336-758-5019
  • E-mail: todorocm@wfu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Wherry, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kristen Beavers, PhD
        • Contato:
          • Christa Todoroff Calderone, M.S.
          • Número de telefone: 336-758-5019
          • E-mail: todorocm@wfu.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Habitação comunitária
  • IMC>30 kg/m^2 ou IMC 25,0 a <30 kg/m^2 mais um fator de risco
  • Atualmente recebendo atendimento odontológico de rotina (anual)
  • Massa óssea baixa pré-existente (T-score ≤-1,1 a >-2,5 no quadril, colo do fêmur, coluna lombar (L1-L4) ou 1/3 distal do rádio)

Critério de exclusão:

  • Reside com alguém que está participando atualmente
  • Peso superior a 450 lbs (limite DXA)
  • Dependente de bengala quádrupla ou andador; incapacidade de andar de forma independente
  • História de comprometimento cognitivo leve ou demência
  • Comprometimento cognitivo (pontuação <20) na Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Uso excessivo de álcool (>21 drinques/semana) no último mês; qualquer uso de drogas ilícitas não-cannabis
  • Alteração de peso ≥5% nos últimos 3 meses
  • Participação regular (> 60 minutos por dia em > 3 dias/semana) em programa de treinamento de força estruturado por > 6 meses
  • Artrite grave, fratura, lesão crônica ou outro distúrbio musculoesquelético que impeça a participação segura em exercícios; substituição da articulação ou outra cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou planejada para os próximos 12 meses; procedimento odontológico invasivo (ou seja, extração/implante) nos últimos 6 meses ou planejado para os próximos 12 meses
  • Osteoporose (qualquer um dos seguintes): auto-relatado e sob prescrição de medicamentos para osteoporose; auto-relato de fratura anterior da coluna, quadril, punho ou ombro após os 40 anos (exceto quando causada por trauma ou queda de altura), incluindo fraturas atípicas do fêmur (AFF); Escores de risco FRAX de 10 anos ≥3% para fratura de quadril ou ≥20% para fratura osteoporótica maior na triagem.
  • Hipertensão não controlada (sistólica >180 OU diastólica >110 mmHg) após avaliações repetidas (até 3 vezes).
  • Diabetes tipo 2 não controlado (HbA1c >8%); diálise ou função renal anormal (eGFR <45 mL/min/1,73 m2); doença hepática ou função hepática anormal (níveis de ALT 2 vezes acima do normal); anemia (Hb<LLN); cálcio acima ou abaixo do limite normal; doença tireoidiana não controlada (hipo/hiper) ou requerendo ajustes recentes (últimos 3 meses) na suplementação de hormônio tireoidiano ou hormônio estimulante da tireoide <LLN ou >10 mIU/ml; deficiência de vitamina D (<20 ng/mL).
  • AVC, ataque cardíaco, hospitalização por insuficiência cardíaca ou procedimento de revascularização nos últimos 6 meses
  • Não pode/não quer: providenciar transporte próprio para visitas de estudo; comprometer-se com o protocolo do estudo, incluindo atribuição aleatória; aderir às visitas de coleta de dados
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa-intervenção; viagem planejada para fora da cidade por mais de 1 mês durante os primeiros 6 meses do estudo; não deseja fornecer consentimento informado, incluindo consentimento para acessar registros eletrônicos pessoais de saúde; julgado inadequado para o julgamento por qualquer motivo pela equipe de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Força (RT) + Bisfosfonato (BIS)

Treinamento de Resistência Progressiva (RT) e Exercício de Carga Óssea

+ 70 mg/dose semanal de alendronato
Comportamental: Treinamento de resistência/exercício de carga óssea
Exercício em pequenos grupos três dias por semana sob a supervisão de fisiologistas do exercício. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas antes e depois de cada sessão e os participantes se aquecerão caminhando ou pedalando por cinco minutos em ritmo lento. Todos os exercícios de TR serão conduzidos em máquinas que acomodam diferentes tamanhos corporais e permitem pequenos incrementos na resistência, ambas considerações importantes para idosos com baixo funcionamento com obesidade.
Medicamento: Bifosfonato
Medicamento utilizado para tratar problemas ósseos, denominados osteopenia ou osteoporose.
Experimental: Sem TR + BIS

Sem treinamento de resistência

+ 70 mg/dose semanal de alendronato
Medicamento: Bifosfonato
Medicamento utilizado para tratar problemas ósseos, denominados osteopenia ou osteoporose.
Comparador Ativo: Sem RT + Placebo (PL)
Sem treinamento de resistência + Placebo semanal
Outro: Placebo
Cápsulas idênticas às cápsulas alendronato ativo sem quaisquer ingredientes ativos com a mesma dosagem e acompanhamento do grupo de tratamento BIS.
Comparador Ativo: TR + PL
RT Progressiva e Exercício de Carga Óssea + Placebo Semanal
Comportamental: Treinamento de resistência/exercício de carga óssea
Exercício em pequenos grupos três dias por semana sob a supervisão de fisiologistas do exercício. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas antes e depois de cada sessão e os participantes se aquecerão caminhando ou pedalando por cinco minutos em ritmo lento. Todos os exercícios de TR serão conduzidos em máquinas que acomodam diferentes tamanhos corporais e permitem pequenos incrementos na resistência, ambas considerações importantes para idosos com baixo funcionamento com obesidade.
Outro: Placebo
Cápsulas idênticas às cápsulas alendronato ativo sem quaisquer ingredientes ativos com a mesma dosagem e acompanhamento do grupo de tratamento BIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea total da área do quadril (aBMD)
Prazo: da linha de base até o mês 12
Derivada da absorciometria de raios-X duplos (DXA)
da linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aBMD avaliação do colo do fêmur
Prazo: linha de base, mês 6, mês 12
Derivado de DXA
linha de base, mês 6, mês 12
aBMD avaliação da coluna lombar
Prazo: linha de base, mês 6, mês 12
Derivado de DXA
linha de base, mês 6, mês 12
Tibial Trabecular (Tb) BMD
Prazo: linha de base e mês 12
HR-pQCT adquirida; DMO volumétrica média [mg/cm3]
linha de base e mês 12
Tibial Cortical (Ct.) BMD
Prazo: linha de base, mês 6, mês 12
HR-pQCT adquirida; média DMO volumétrica [mg/cm3]
linha de base, mês 6, mês 12
Número Trabecular Tibial (Tb.N)
Prazo: linha de base e mês 12
Número médio de trabéculas por unidade de comprimento
linha de base e mês 12
Espessura Cortical Tibial (Ct.Th)
Prazo: linha de base e mês 12
Espessura média do compartimento cortical em mm
linha de base e mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tibial Densidade mineral óssea total (Tt.BMD)
Prazo: linha de base e mês 12
Tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) adquirida; média DMO volumétrica [mg/cm3]
linha de base e mês 12
Área Total Tibial (Tt.Ar)
Prazo: linha de base e mês 12
HR-pQCT adquirida; média área da seção transversal (todas as fatias)
linha de base e mês 12
Área Trabecular Tibial (Tb Ar)
Prazo: linha de base e mês 12
HR-pQCT adquirida; média área da seção transversal (todas as fatias)
linha de base e mês 12
Área Cortical Tibial (Ct.Ar)
Prazo: linha de base e mês 12
HR-pQCT adquirida; média área da seção transversal (todas as fatias)
linha de base e mês 12
Volume Trabecular Total Tibial (Tt.TV)
Prazo: linha de base e mês 12
Volume total em compartimentos teciduais; milímetro (mm)^3
linha de base e mês 12
Volume Trabecular Tibial (Tb.TV)
Prazo: linha de base e mês 12
Volumes em compartimentos trabeculares; mm^3
linha de base e mês 12
Volume Cortical Tibial (Ct.TV)
Prazo: linha de base e mês 12
Volumes em compartimentos corticais; mm^3
linha de base e mês 12
Perímetro Cortical Tibial (Ct.Pm)
Prazo: linha de base e mês 12
milímetro; Perímetro periosteal médio (todos os cortes)
linha de base e mês 12
Fração de Volume do Osso Trabecular Tibial (Tb.BV/TV)
Prazo: linha de base e mês 12
Proporção de volume de osso na porcentagem do compartimento trabecular
linha de base e mês 12
Espessura Trabecular Tibial (Tb.Th)
Prazo: linha de base e mês 12
Espessura média das trabéculas em mm
linha de base e mês 12
Separação Trabecular Tibial (Tb.Sp)
Prazo: linha de base e mês 12
Distância média entre as trabéculas em mm
linha de base e mês 12
Inomogeneidade Tibial da Rede Trabecular
Prazo: linha de base e mês 12
Proporção de volume de poros no compartimento cortical
linha de base e mês 12
Porosidade Tibial Cortical (Ct.Po)
Prazo: linha de base e mês 12
Proporção de volume de poros no compartimento cortical
linha de base e mês 12
Diâmetro do Poro Cortical Tibial (Ct.Po.Dm)
Prazo: linha de base e mês 12
Diâmetro 3D médio de volumes de poros
linha de base e mês 12
Volume do Poro Cortical Tibial (Ct.Po.V)
Prazo: linha de base e mês 12
Volume total de poros corticais
linha de base e mês 12
Carga de falha estimada tibial (FL)
Prazo: linha de base e mês 12
Estimado pelo cálculo da força de reação na qual 7,5% dos elementos excedem uma deformação efetiva local de 0,7%
linha de base e mês 12
Rigidez do Osso Tibial
Prazo: linha de base e mês 12
Força de reação dividida pelo deslocamento
linha de base e mês 12
Ensaio de formação óssea
Prazo: linha de base, mês 6, mês 12
Procolágeno tipo I N-propeptide (PINP) é um biomarcador de formação óssea (mcg/L)
linha de base, mês 6, mês 12
Ensaio de Reabsorção Óssea
Prazo: linha de base, mês 6, mês 12
O telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX) é um biomarcador de reabsorção óssea (pg/mL)
linha de base, mês 6, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00077185
  • R01AG074979 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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