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Os, exercice, alendronate et restriction calorique (BEACON)

8 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'essai sur les os, l'exercice, l'alendronate et la restriction calorique

Le but de cette recherche est d'identifier des stratégies qui minimisent la perte osseuse qui se produit lorsque les personnes âgées perdent du poids. La participation à cette recherche impliquera jusqu'à neuf visites d'évaluation et durera jusqu'à deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets indépendants et combinés d'une intervention de 12 mois d'entraînement en résistance (RT) plus des exercices de chargement osseux et l'utilisation de bisphosphonates sur la perte osseuse associée à la WL alimentaire (perte de poids) chez les personnes âgées, avec une indication de WL, et une faible densité osseuse pour explorer l'efficacité du traitement durable. Tous les participants recevront la même intervention alimentaire en groupe et seront randomisés dans l'un des quatre groupes. En raison de son changement robuste après WL32 alimentaire et de son utilité clinique pour prédire les fractures, le principal résultat de l'étude est le changement de la DMO totale de la hanche mesurée par absorptiométrie à rayons X double (DXA). Ceci sera complété par une évaluation DXA sur d'autres sites squelettiques, ainsi qu'une tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) volumétrique volumétrique (v) DMO dérivée, une microarchitecture osseuse trabéculaire, une épaisseur / porosité corticale et une résistance au rayon distal et tibia permettant d'évaluer l'efficacité de l'intervention sur de nouvelles mesures de la qualité osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christa Todoroff Calderone, M.S.
  • Numéro de téléphone: 336-758-5019
  • E-mail: todorocm@wfu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Wherry, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kristen Beavers, PhD
        • Contact:
          • Christa Todoroff Calderone, M.S.
          • Numéro de téléphone: 336-758-5019
          • E-mail: todorocm@wfu.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Habitation communautaire
  • IMC > 30 kg/m^2 ou IMC 25,0 à <30 kg/m^2 plus un facteur de risque
  • Reçoit actuellement des soins dentaires de routine (annuels)
  • Faible masse osseuse préexistante (score T ≤-1,1 à >-2,5 à la hanche, au col fémoral, au rachis lombaire (L1-L4) ou au 1/3 de rayon distal)

Critère d'exclusion:

  • Habite avec quelqu'un qui participe actuellement
  • Poids supérieur à 450 lb (limite DXA)
  • Dépendant de la canne quadruple ou du déambulateur; incapacité à marcher de façon autonome
  • Antécédents de troubles cognitifs légers ou de démence
  • Déficience cognitive (score <20) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Consommation excessive d'alcool (>21 verres/semaine) au cours du dernier mois ; toute consommation de drogues illicites autres que le cannabis
  • Changement de poids ≥ 5 % au cours des 3 derniers mois
  • Participation régulière (> 60 minutes par jour sur > 3 jours/semaine) à un programme de musculation structuré pendant > 6 mois
  • Arthrite sévère, fracture, blessure chronique ou autre trouble musculo-squelettique qui empêche la participation à des exercices en toute sécurité ; arthroplastie ou autre chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois ou prévue dans les 12 prochains mois ; intervention dentaire invasive (c.-à-d. extraction/implantation) au cours des 6 derniers mois ou prévu dans les 12 prochains mois
  • Ostéoporose (l'un des éléments suivants) : auto-déclarée et prise de médicaments contre l'ostéoporose sur ordonnance ; Antécédents de fracture de la colonne vertébrale, de la hanche, du poignet ou de l'épaule autodéclarés après l'âge de 40 ans (sauf en cas de traumatisme ou de chute de hauteur), y compris les fractures fémorales atypiques ; Scores de risque FRAX sur 10 ans ≥ 3 % pour les fractures de la hanche ou ≥ 20 % pour les fractures ostéoporotiques majeures au moment du dépistage.
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 180 OU diastolique > 110 mmHg) lors d'évaluations répétées (jusqu'à 3 fois).
  • Diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c > 8 % ); dialyse ou fonction rénale anormale (DFGe <45 mL/min/1,73 m2); maladie du foie ou fonction hépatique anormale (taux d'ALT 2 fois supérieurs à la normale); anémie (Hb<LLN); calcium au-dessus ou au-dessous de la limite normale ; maladie thyroïdienne non contrôlée (hypo/hyper) ou nécessitant des ajustements récents (au cours des 3 derniers mois) de la supplémentation en hormones thyroïdiennes ou en hormone stimulant la thyroïde <LLN ou > 10 mUI/ml ; carence en vitamine D (<20 ng/mL).
  • Accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou procédure de revascularisation au cours des 6 derniers mois
  • Ne peut pas/ne veut pas : fournir son propre moyen de transport pour les visites d'étude ; s'engager à étudier le protocole, y compris l'assignation aléatoire ; respecter les visites de collecte de données
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche interventionnelle ; voyage prévu hors de la ville de plus d'un mois à la fois au cours des 6 premiers mois de l'étude ; refus de fournir un consentement éclairé, y compris le consentement à accéder aux dossiers de santé électroniques personnels ; jugé inapte à l'essai pour quelque raison que ce soit par l'équipe de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement en résistance (RT) + Bisphosphonate (BIS)

Entraînement en résistance progressive (RT) et exercice de chargement osseux

+ 70 mg/dose hebdomadaire d'alendronate
Comportemental: Entraînement en résistance/Exercice de chargement osseux
Exercice en petits groupes trois jours par semaine sous la supervision de physiologistes de l'exercice. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées avant et après chaque séance et les participants s'échaufferont en marchant ou en faisant du vélo pendant cinq minutes à un rythme lent. Tous les exercices de RT seront effectués sur des machines qui s'adaptent à différentes tailles de corps et permettent de petits incréments de résistance, deux considérations importantes pour les personnes âgées obèses à faible fonctionnement.
Médicament: Biphosphonate
Médicament utilisé pour traiter les problèmes osseux, appelés ostéopénie ou ostéoporose.
Expérimental: Pas de RT + BIS

Pas d'entraînement en résistance

+ 70 mg/dose hebdomadaire d'alendronate
Médicament: Biphosphonate
Médicament utilisé pour traiter les problèmes osseux, appelés ostéopénie ou ostéoporose.
Comparateur actif: Pas de RT + Placebo (PL)
Aucun entraînement en résistance + placebo hebdomadaire
Autre: Placebo
Gélules identiques aux gélules actives d'alendronate sans aucun ingrédient actif avec la même posologie et le même suivi que le groupe de traitement BIS.
Comparateur actif: RT + PL
RT progressive et exercice de chargement osseux + placebo hebdomadaire
Comportemental: Entraînement en résistance/Exercice de chargement osseux
Exercice en petits groupes trois jours par semaine sous la supervision de physiologistes de l'exercice. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées avant et après chaque séance et les participants s'échaufferont en marchant ou en faisant du vélo pendant cinq minutes à un rythme lent. Tous les exercices de RT seront effectués sur des machines qui s'adaptent à différentes tailles de corps et permettent de petits incréments de résistance, deux considérations importantes pour les personnes âgées obèses à faible fonctionnement.
Autre: Placebo
Gélules identiques aux gélules actives d'alendronate sans aucun ingrédient actif avec la même posologie et le même suivi que le groupe de traitement BIS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse totale de la hanche (aDMO)
Délai: de la ligne de base au mois 12
Double absorptiométrie à rayons X (DXA) dérivée
de la ligne de base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation aDMO du col fémoral
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12
DXA dérivé
ligne de base, mois 6, mois 12
évaluation aDMO du rachis lombaire
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12
DXA dérivé
ligne de base, mois 6, mois 12
DMO trabéculaire tibiale (Tb)
Délai: ligne de base et mois 12
HR-pQCT acquis ; DMO volumétrique moyenne [mg/cm3]
ligne de base et mois 12
Corticale tibiale (Ct.) DMO
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12
HR-pQCT acquis ; Moy. DMO volumétrique [mg/cm3]
ligne de base, mois 6, mois 12
Numéro trabéculaire tibial (Tb.N)
Délai: ligne de base et mois 12
Nombre moyen de trabécules par unité de longueur
ligne de base et mois 12
Épaisseur corticale tibiale (Ct.Th)
Délai: ligne de base et mois 12
Épaisseur moyenne du compartiment cortical en mm
ligne de base et mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse totale tibiale (Tt.DMO)
Délai: ligne de base et mois 12
Tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) acquise ; Moy. DMO volumétrique [mg/cm3]
ligne de base et mois 12
Surface totale tibiale (Tt.Ar)
Délai: ligne de base et mois 12
HR-pQCT acquis ; Moy. aire de la section transversale (toutes les tranches)
ligne de base et mois 12
Zone trabéculaire tibiale (Tb Ar)
Délai: ligne de base et mois 12
HR-pQCT acquis ; Moy. aire de la section transversale (toutes les tranches)
ligne de base et mois 12
Zone corticale tibiale (Ct.Ar)
Délai: ligne de base et mois 12
HR-pQCT acquis ; Moy. aire de la section transversale (toutes les tranches)
ligne de base et mois 12
Volume trabéculaire total tibial (Tt.TV)
Délai: ligne de base et mois 12
Volume total dans les compartiments tissulaires ; millimètre (mm)^3
ligne de base et mois 12
Volume trabéculaire tibial (Tb.TV)
Délai: ligne de base et mois 12
Volumes dans les compartiments trabéculaires ; mm^3
ligne de base et mois 12
Volume cortical tibial (Ct.TV)
Délai: ligne de base et mois 12
Volumes dans les compartiments corticaux ; mm^3
ligne de base et mois 12
Périmètre cortical tibial (Ct.Pm)
Délai: ligne de base et mois 12
millimètre; Périmètre périosté moyen (toutes coupes)
ligne de base et mois 12
Fraction de volume d'os trabéculaire tibial (Tb.BV/TV)
Délai: ligne de base et mois 12
Rapport volumique de l'os dans le compartiment trabéculaire pourcentage
ligne de base et mois 12
Épaisseur trabéculaire tibiale (Tb.Th)
Délai: ligne de base et mois 12
Epaisseur moyenne des trabécules en mm
ligne de base et mois 12
Séparation trabéculaire tibiale (Tb.Sp)
Délai: ligne de base et mois 12
Distance moyenne entre les trabécules en mm
ligne de base et mois 12
Inhomogénéité tibiale du réseau trabéculaire
Délai: ligne de base et mois 12
Rapport volumique des pores dans le compartiment cortical
ligne de base et mois 12
Porosité corticale tibiale (Ct.Po)
Délai: ligne de base et mois 12
Rapport volumique des pores dans le compartiment cortical
ligne de base et mois 12
Diamètre des pores corticaux tibiaux (Ct.Po.Dm)
Délai: ligne de base et mois 12
Diamètre 3D moyen des volumes poreux
ligne de base et mois 12
Volume des pores corticaux tibiaux (Ct.Po.V)
Délai: ligne de base et mois 12
Volume total des pores corticaux
ligne de base et mois 12
Charge de rupture estimée du tibia (FL)
Délai: ligne de base et mois 12
Estimé par le calcul de la force de réaction à laquelle 7,5 % des éléments dépassent une déformation effective locale de 0,7 %
ligne de base et mois 12
Raideur de l'os tibial
Délai: ligne de base et mois 12
Force de réaction divisée par le déplacement
ligne de base et mois 12
Essai de formation osseuse
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12
Le procollagène de type I N-propeptide (PINP) est un biomarqueur de la formation osseuse (mcg/L)
ligne de base, mois 6, mois 12
Test de résorption osseuse
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12
Le télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX) est un biomarqueur de la résorption osseuse (pg/mL)
ligne de base, mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00077185
  • R01AG074979 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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