Knogle-, trænings-, alendronat- og kaloriebegrænsning (BEACON)
8. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Forsøg med knogle-, trænings-, alendronat- og kaloriebegrænsning
Formålet med denne forskning er at identificere strategier, der minimerer knogletab, der opstår, når ældre voksne taber sig.
Deltagelse i denne forskning vil involvere op til ni vurderingsbesøg og vare op til to år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne de uafhængige og kombinerede effekter af en 12-måneders intervention af modstandstræning (RT) plus knoglebelastningsøvelser og brug af bisfosfonater på diæt (vægttab) WL-associeret knogletab blandt ældre voksne, med en indikation for WL og lav knogletæthed for at udforske varig behandlingseffektivitet.
Alle deltagere vil modtage den samme gruppemedierede diæt-WL-intervention og blive randomiseret til en af fire grupper.
På grund af dens robuste ændring efter diæt WL32 og klinisk anvendelighed til at forudsige fraktur, er undersøgelsens primære resultat ændring i total hofte-aBMD målt via dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
Dette vil blive suppleret med DXA-vurdering på andre skeletsteder, samt højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) afledt kompartmental volumetrisk (v)BMD, trabekulær knoglemikroarkitektur, kortikal tykkelse/porøsitet og styrke ved den distale radius og tibia, der giver mulighed for vurdering af interventionseffektivitet på nye mål for knoglekvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christa Todoroff Calderone, M.S.
- Telefonnummer: 336-758-5019
- E-mail: todorocm@wfu.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Sarah Wherry, PhD
- E-mail: sarah.wherry@cuanschutz.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Wherry, PhD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kristen Beavers, PhD
-
Kontakt:
- Christa Todoroff Calderone, M.S.
- Telefonnummer: 336-758-5019
- E-mail: todorocm@wfu.edu
-
Kontakt:
- Kristen Beavers, PhD
- Telefonnummer: 336-758-5855
- E-mail: kristen.beavers@wfusm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesbolig
- BMI >30 kg/m^2 eller BMI 25,0 til <30 kg/m^2 plus én risikofaktor
- Modtager i øjeblikket rutinemæssig (årlig) tandpleje
- Eksisterende lav knoglemasse (T-score ≤-1,1 til >-2,5 ved hoften, lårbenshalsen, lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller distal 1/3 radius)
Ekskluderingskriterier:
- Bor hos en, der deltager i øjeblikket
- Vægt mere end 450 lbs (DXA-grænse)
- Afhængig af quad stok eller rollator; manglende evne til at gå selvstændigt
- Anamnese med mild kognitiv svækkelse eller demens
- Kognitiv svækkelse (score <20) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Overdreven alkoholforbrug (>21 drinks/uge) inden for den seneste måned; ethvert ikke-cannabisbrug af ulovligt stof
- Vægtændring ≥5 % inden for de seneste 3 måneder
- Regelmæssig deltagelse (>60 minutter pr. dag på > 3 dage om ugen) i struktureret styrketræningsprogram i >6 måneder
- Alvorlig gigt, brud, kronisk skade eller anden muskel- og skeletlidelse, der forhindrer sikker træningsdeltagelse; ledudskiftning eller anden ortopædisk kirurgi inden for de seneste 6 måneder eller planlagt i de næste 12 måneder; invasiv tandbehandling (dvs. ekstraktion/implantat) inden for de seneste 6 måneder eller planlagt i de næste 12 måneder
- Osteoporose (enhver af følgende): Selvrapporteret og receptpligtig osteoporosemedicin; selvrapporteret tidligere rygsøjle-, hofte-, håndleds- eller skulderfraktur efter 40 år (undtagen når det er forårsaget af traumer eller fald fra højden), inklusive atypiske lårbensfrakturer (AFF); FRAX 10-års risikoscore ≥3 % for hoftebrud eller ≥20 % for større osteoporotisk fraktur ved screening.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 ELLER diastolisk >110 mmHg) ved gentagne vurderinger (op til 3 gange).
- Ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1c >8%); dialyse eller unormal nyrefunktion (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); leversygdom eller unormal leverfunktion (ALT-niveauer 2 gange over det normale); anæmi (Hb<LLN); calcium over eller under normal grænse; ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (hypo/hyper) eller som kræver nylige (seneste 3 måneder) justeringer i thyreoideahormontilskud eller thyreoideastimulerende hormon <LLN eller >10 mIU/ml; D-vitaminmangel (<20 ng/ml).
- Slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller revaskulariseringsprocedure inden for de seneste 6 måneder
- Kan/vil ikke: sørge for egen transport til studiebesøg; forpligte sig til undersøgelsesprotokol, herunder tilfældig tildeling; overholde dataindsamlingsbesøg
- Aktuel deltagelse i en anden interventionsforskningsundersøgelse; planlagt rejse udenbys mere end 1 måned ad gangen i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen; uvillig til at give informeret samtykke, herunder samtykke til at få adgang til personlige elektroniske sundhedsjournaler; vurderet uegnet til forsøget af en eller anden grund af forskerholdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræning (RT) + Bisphosphonat (BIS)
Progressiv modstandstræning (RT) og knoglebelastningsøvelse + 70 mg/ugentlig dosis alendronat |
Træn i små grupper tre dage om ugen under supervision af træningsfysiologer.
Puls og blodtryk vil blive målt før og efter hver session, og deltagerne vil varme op ved at gå eller cykle i fem minutter i langsomt tempo.
Alle RT-øvelser vil blive udført på maskiner, som rummer forskellige kropsstørrelser og tillader små stigninger i modstand, begge vigtige overvejelser for lavtfungerende ældre voksne med fedme.
Medicin, der bruges til at behandle knogleproblemer, kaldet osteopeni eller osteoporose.
|
|
Eksperimentel: Ingen RT + BIS
Ingen modstandstræning + 70 mg/ugentlig dosis alendronat |
Medicin, der bruges til at behandle knogleproblemer, kaldet osteopeni eller osteoporose.
|
|
Aktiv komparator: Ingen RT + placebo (PL)
Ingen modstandstræning + ugentlig placebo
|
Kapsler identisk med de aktive alendronatkapsler uden nogen aktive ingredienser med samme dosering og opfølgning som BIS-behandlingsgruppe.
|
|
Aktiv komparator: RT + PL
Progressiv RT og knoglebelastningsøvelse + ugentlig placebo
|
Træn i små grupper tre dage om ugen under supervision af træningsfysiologer.
Puls og blodtryk vil blive målt før og efter hver session, og deltagerne vil varme op ved at gå eller cykle i fem minutter i langsomt tempo.
Alle RT-øvelser vil blive udført på maskiner, som rummer forskellige kropsstørrelser og tillader små stigninger i modstand, begge vigtige overvejelser for lavtfungerende ældre voksne med fedme.
Kapsler identisk med de aktive alendronatkapsler uden nogen aktive ingredienser med samme dosering og opfølgning som BIS-behandlingsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total hofteareal knoglemineraltæthed (aBMD)
Tidsramme: fra baseline til og med måned 12
|
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) afledt
|
fra baseline til og med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aBMD vurdering af lårbenshalsen
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12
|
DXA afledt
|
baseline, måned 6, måned 12
|
|
aBMD vurdering af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12
|
DXA afledt
|
baseline, måned 6, måned 12
|
|
Tibial trabekulær (Tb) BMD
Tidsramme: baseline og måned 12
|
HR-pQCT erhvervet; Gennemsnitlig volumetrisk BMD [mg/cm3]
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial Cortical (Ct.) BMD
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12
|
HR-pQCT erhvervet; Gns.
volumetrisk BMD [mg/cm3]
|
baseline, måned 6, måned 12
|
|
Tibialt trabekulært tal (Tb.N)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Gennemsnitligt antal trabekler pr. længdeenhed
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial kortikal tykkelse (Ct.Th)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Gennemsnitlig tykkelse af kortikalet rum i mm
|
baseline og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibial Total knoglemineraltæthed (Tt.BMD)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) erhvervet; Gns.
volumetrisk BMD [mg/cm3]
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial totalareal (Tt.Ar)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
HR-pQCT erhvervet; Gns.
tværsnitsareal (alle skiver)
|
baseline og måned 12
|
|
Tibialt trabekulært område (Tb Ar)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
HR-pQCT erhvervet; Gns.
tværsnitsareal (alle skiver)
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial Cortical Area (Ct.Ar)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
HR-pQCT erhvervet; Gns.
tværsnitsareal (alle skiver)
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial Total Trabecular Volume (Tt.TV)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
total volumen i vævsrum; millimeter (mm)^3
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial trabekulær volumen (Tb.TV)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Volumen i trabekulære rum; mm^3
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial Cortical Volume (Ct.TV)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Volumen i kortikale rum; mm^3
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial Cortical Perimeter (Ct.Pm)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
millimeter; Gennemsnitlig periosteal perimeter (alle skiver)
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial trabekulær knoglevolumenfraktion (Tb.BV/TV)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Volumenforhold mellem knogle i trabekulært rum i procent
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial trabekulær tykkelse (Tb.Th)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Gennemsnitlig tykkelse af trabekler i mm
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial trabekulær separation (Tb.Sp)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Gennemsnitlig afstand mellem trabekler i mm
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial inhomogenitet af trabekulært netværk
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Volumenforhold mellem porer i kortikalt rum
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial kortikal porøsitet (Ct.Po)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Volumenforhold mellem porer i kortikalt rum
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial Cortical Pore Diameter (Ct.Po.Dm)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Gennemsnitlig 3D-diameter af porevolumener
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial Cortical Pore Volume (Ct.Po.V)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Samlet volumen af kortikale porer
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial estimeret fejlbelastning (FL)
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Estimeret ved beregning af reaktionskraften, ved hvilken 7,5 % af grundstofferne overstiger en lokal effektiv belastning på 0,7 %
|
baseline og måned 12
|
|
Tibial knoglestivhed
Tidsramme: baseline og måned 12
|
Reaktionskraft divideret med forskydning
|
baseline og måned 12
|
|
Knogledannelsesanalyse
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12
|
Procollagen type I N-propeptid (PINP) er en biomarkør for knogledannelse (mcg/L)
|
baseline, måned 6, måned 12
|
|
Knogleresorptionsanalyse
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12
|
C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX) er en biomarkør for knogleresorption (pg/mL)
|
baseline, måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Vægttab
- Osteoporose
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Organiske kemikalier
- Organophosphorforbindelser
- Organophosphonater
- Difosfonater
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00077185
- R01AG074979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .