Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossa, esercizio fisico, alendronato e restrizione calorica (BEACON)

8 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'osso, l'esercizio fisico, l'alendronato e la prova di restrizione calorica

Lo scopo di questa ricerca è identificare strategie che riducano al minimo la perdita ossea che si verifica quando gli anziani perdono peso. La partecipazione a questa ricerca comporterà fino a nove visite di valutazione e durerà fino a due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti indipendenti e combinati di un intervento di 12 mesi di allenamento di resistenza (RT) più esercizi di carico osseo e uso di bifosfonati sulla perdita ossea associata alla dieta (perdita di peso) tra gli anziani, con un'indicazione per WL e bassa densità ossea per esplorare l'efficacia duratura del trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento WL dietetico mediato dal gruppo e saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi. A causa del suo forte cambiamento dopo il WL32 dietetico e dell'utilità clinica nel predire la frattura, l'esito primario dello studio è il cambiamento dell'aBMD totale dell'anca misurato tramite assorbimetria a raggi X duali (DXA). Ciò sarà integrato dalla valutazione DXA in altri siti scheletrici, nonché dalla tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) volumetrico compartimentale derivato (v)BMD, microarchitettura ossea trabecolare, spessore / porosità corticale e forza al radio distale e tibia che consente di valutare l'efficacia dell'intervento su nuove misure di qualità ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christa Todoroff Calderone, M.S.
  • Numero di telefono: 336-758-5019
  • Email: todorocm@wfu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Wherry, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kristen Beavers, PhD
        • Contatto:
          • Christa Todoroff Calderone, M.S.
          • Numero di telefono: 336-758-5019
          • Email: todorocm@wfu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunità-abitazione
  • BMI>30 kg/m^2 o BMI da 25,0 a <30 kg/m^2 più un fattore di rischio
  • Attualmente riceve cure dentistiche di routine (annuali).
  • Bassa massa ossea preesistente (T-score da ≤-1,1 a >-2,5 all'anca, al collo del femore, alla colonna lombare (L1-L4) o 1/3 del raggio distale)

Criteri di esclusione:

  • Risiede con qualcuno che sta attualmente partecipando
  • Peso superiore a 450 libbre (limite DXA)
  • A seconda del bastone quadruplo o del deambulatore; incapacità di camminare autonomamente
  • Storia di lieve deterioramento cognitivo o demenza
  • Compromissione cognitiva (punteggio <20) su Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Consumo eccessivo di alcol (>21 drink/settimana) nell'ultimo mese; qualsiasi uso illecito di droghe diverse dalla cannabis
  • Variazione di peso ≥5% negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione regolare (> 60 minuti al giorno per > 3 giorni/settimana) a un programma strutturato di allenamento della forza per > 6 mesi
  • Artrite grave, frattura, lesione cronica o altro disturbo muscoloscheletrico che impedisce la partecipazione sicura all'esercizio; sostituzione articolare o altra chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi o pianificata nei prossimi 12 mesi; procedura odontoiatrica invasiva (es. estrazione/impianto) negli ultimi 6 mesi o pianificato nei prossimi 12 mesi
  • Osteoporosi (una delle seguenti): farmaci per l'osteoporosi auto-riportati e su prescrizione; precedente frattura della colonna vertebrale, dell'anca, del polso o della spalla auto-riportata dopo i 40 anni (tranne quando causata da trauma o caduta dall'alto), comprese le fratture femorali atipiche (AFF); Punteggi di rischio FRAX a 10 anni ≥3% per frattura dell'anca o ≥20% per frattura osteoporotica maggiore allo screening.
  • Ipertensione non controllata (sistolica >180 o diastolica >110 mmHg) dopo valutazioni ripetute (fino a 3 volte).
  • Diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c >8%); dialisi o funzionalità renale anomala (eGFR <45 mL/min/1,73 mq); malattia del fegato o funzionalità epatica anormale (livelli di ALT 2 volte superiori al normale); anemia (Hb<LLN); calcio al di sopra o al di sotto del limite normale; malattia tiroidea non controllata (ipo/iper) o che richieda aggiustamenti recenti (negli ultimi 3 mesi) nella supplementazione di ormoni tiroidei o ormone stimolante la tiroide <LLN o >10 mIU/ml; carenza di vitamina D (<20 ng/mL).
  • Ictus, infarto, ricovero per insufficienza cardiaca o procedure di rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi
  • Incapace/non disposto a: fornire mezzi propri per le visite di studio; impegnarsi a studiare il protocollo, inclusa l'assegnazione casuale; aderire alle visite di raccolta dati
  • Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca di intervento; viaggio fuori città pianificato superiore a 1 mese alla volta durante i primi 6 mesi dello studio; non voler fornire il consenso informato, incluso il consenso ad accedere alle cartelle cliniche elettroniche personali; giudicato inadatto al processo per qualsiasi motivo dal gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza (RT) + Bifosfonati (BIS)

Allenamento progressivo di resistenza (RT) ed esercizio di carico osseo

+ 70 mg/dose settimanale di alendronato
Comportamentale: Allenamento di resistenza/Esercizio di carico osseo
Esercizio in piccoli gruppi tre giorni alla settimana sotto la supervisione di fisiologi dell'esercizio. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno misurate prima e dopo ogni sessione e i partecipanti si riscalderanno camminando o pedalando per cinque minuti a un ritmo lento. Tutti gli esercizi RT saranno condotti su macchine che si adattano a diverse dimensioni del corpo e consentono piccoli incrementi di resistenza, entrambe considerazioni importanti per gli anziani con basso funzionamento e obesità.
Droga: Bifosfonato
Medicina utilizzata per trattare problemi ossei, chiamati osteopenia o osteoporosi.
Sperimentale: Niente RT + BIS

Nessun allenamento di resistenza

+ 70 mg/dose settimanale di alendronato
Droga: Bifosfonato
Medicina utilizzata per trattare problemi ossei, chiamati osteopenia o osteoporosi.
Comparatore attivo: Nessuna RT + Placebo (PL)
Nessun allenamento di resistenza + Placebo settimanale
Altro: Placebo
Capsule identiche alle capsule attive di alendronato senza alcun principio attivo con lo stesso dosaggio e follow-up del gruppo di trattamento BIS.
Comparatore attivo: RT + PL
RT progressiva e esercizio di carico osseo + Placebo settimanale
Comportamentale: Allenamento di resistenza/Esercizio di carico osseo
Esercizio in piccoli gruppi tre giorni alla settimana sotto la supervisione di fisiologi dell'esercizio. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno misurate prima e dopo ogni sessione e i partecipanti si riscalderanno camminando o pedalando per cinque minuti a un ritmo lento. Tutti gli esercizi RT saranno condotti su macchine che si adattano a diverse dimensioni del corpo e consentono piccoli incrementi di resistenza, entrambe considerazioni importanti per gli anziani con basso funzionamento e obesità.
Altro: Placebo
Capsule identiche alle capsule attive di alendronato senza alcun principio attivo con lo stesso dosaggio e follow-up del gruppo di trattamento BIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea dell'area totale dell'anca (aBMD)
Lasso di tempo: dal basale fino al mese 12
Assorbimetria a raggi X doppia (DXA) derivata
dal basale fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aBMD valutazione del collo del femore
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 12
Derivato DXA
basale, mese 6, mese 12
aBMD valutazione della colonna lombare
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 12
Derivato DXA
basale, mese 6, mese 12
BMD tibiale trabecolare (Tb).
Lasso di tempo: basale e mese 12
HR-pQCT acquisito; BMD volumetrico medio [mg/cm3]
basale e mese 12
BMD corticale tibiale (Ct.).
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 12
HR-pQCT acquisito; Media BMD volumetrico [mg/cm3]
basale, mese 6, mese 12
Numero trabecolare tibiale (Tb.N)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Numero medio di trabecole per unità di lunghezza
basale e mese 12
Spessore corticale tibiale (Ct.Th)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Spessore medio del compartimento corticale in mm
basale e mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tibiale Densità minerale ossea totale (Tt.BMD)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) acquisita; Media BMD volumetrico [mg/cm3]
basale e mese 12
Area totale tibiale (Tt.Ar)
Lasso di tempo: basale e mese 12
HR-pQCT acquisito; Media area della sezione trasversale (tutte le fette)
basale e mese 12
Area trabecolare tibiale (Tb Ar)
Lasso di tempo: basale e mese 12
HR-pQCT acquisito; Media area della sezione trasversale (tutte le fette)
basale e mese 12
Area corticale tibiale (Ct.Ar)
Lasso di tempo: basale e mese 12
HR-pQCT acquisito; Media area della sezione trasversale (tutte le fette)
basale e mese 12
Volume trabecolare totale tibiale (Tt.TV)
Lasso di tempo: basale e mese 12
volume totale nei compartimenti tissutali; millimetro (mm)^3
basale e mese 12
Volume trabecolare tibiale (Tb.TV)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Volumi in compartimenti trabecolari; mm^3
basale e mese 12
Volume corticale tibiale (Ct.TV)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Volumi in compartimenti corticali; mm^3
basale e mese 12
Perimetro corticale tibiale (Ct.Pm)
Lasso di tempo: basale e mese 12
millimetro; Perimetro periostale medio (tutte le sezioni)
basale e mese 12
Frazione del volume dell'osso trabecolare tibiale (Tb.BV/TV)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Rapporto volumetrico dell'osso nella percentuale del compartimento trabecolare
basale e mese 12
Spessore trabecolare tibiale (Tb.Th)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Spessore medio delle trabecole in mm
basale e mese 12
Separazione trabecolare tibiale (Tb.Sp)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Distanza media tra le trabecole in mm
basale e mese 12
Disomogeneità tibiale della rete trabecolare
Lasso di tempo: basale e mese 12
Rapporto volumetrico dei pori nel compartimento corticale
basale e mese 12
Porosità corticale tibiale (Ct.Po)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Rapporto volumetrico dei pori nel compartimento corticale
basale e mese 12
Diametro dei pori della corticale tibiale (Ct.Po.Dm)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Diametro medio 3D dei volumi dei pori
basale e mese 12
Volume dei pori corticali tibiali (Ct.Po.V)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Volume totale dei pori corticali
basale e mese 12
Carico di fallimento stimato tibiale (FL)
Lasso di tempo: basale e mese 12
Stimato mediante il calcolo della forza di reazione alla quale il 7,5% degli elementi supera una deformazione effettiva locale dello 0,7%
basale e mese 12
Rigidità dell'osso tibiale
Lasso di tempo: basale e mese 12
Forza di reazione divisa per lo spostamento
basale e mese 12
Analisi della formazione ossea
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 12
Il procollagene di tipo I N-propeptide (PINP) è un biomarcatore della formazione ossea (mcg/L)
basale, mese 6, mese 12
Saggio di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 12
Il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) è un biomarcatore del riassorbimento osseo (pg/mL)
basale, mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00077185
  • R01AG074979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi