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Knochen, Bewegung, Alendronat und Kalorienrestriktion (BEACON)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Knochen-, Bewegungs-, Alendronat- und Kalorienrestriktionsstudie

Der Zweck dieser Forschung ist es, Strategien zu identifizieren, die den Knochenverlust minimieren, der auftritt, wenn ältere Erwachsene abnehmen. Die Teilnahme an dieser Forschung umfasst bis zu neun Bewertungsbesuche und dauert bis zu zwei Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die unabhängigen und kombinierten Wirkungen einer 12-monatigen Intervention aus Widerstandstraining (RT) plus Knochenbelastungsübungen und Bisphosphonat-Einnahme auf diätetischen (Gewichtsverlust) WL-assoziierten Knochenverlust bei älteren Erwachsenen zu vergleichen eine Indikation für WL und niedrige Knochendichte, um eine dauerhafte Behandlungswirksamkeit zu untersuchen. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche gruppenvermittelte diätetische WL-Intervention und werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt. Aufgrund der robusten Veränderung nach diätetischem WL32 und der klinischen Nützlichkeit bei der Vorhersage von Frakturen ist das primäre Ergebnis der Studie die Veränderung der Gesamthüft-aBMD, gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA). Ergänzt wird dies durch eine DXA-Beurteilung an anderen Skelettstellen sowie aus hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT), abgeleitet aus kompartimenteller volumetrischer (v)BMD, trabekulärer Knochenmikroarchitektur, kortikaler Dicke/Porosität und Stärke am distalen Radius und Schienbein, was die Bewertung der Interventionswirksamkeit anhand neuartiger Messungen der Knochenqualität ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christa Todoroff Calderone, M.S.
  • Telefonnummer: 336-758-5019
  • E-Mail: todorocm@wfu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Wherry, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kristen Beavers, PhD
        • Kontakt:
          • Christa Todoroff Calderone, M.S.
          • Telefonnummer: 336-758-5019
          • E-Mail: todorocm@wfu.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftswohnung
  • BMI>30 kg/m^2 oder BMI 25,0 bis <30 kg/m^2 plus ein Risikofaktor
  • Derzeit routinemäßige (jährliche) zahnärztliche Versorgung
  • Vorbestehende geringe Knochenmasse (T-Score ≤ -1,1 bis > -2,5 an Hüfte, Schenkelhals, Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder distalem 1/3 Radius)

Ausschlusskriterien:

  • Wohnt bei jemandem, der gerade teilnimmt
  • Gewicht über 450 lbs (DXA-Limit)
  • Abhängig von Quad Cane oder Walker; Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Geschichte der leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  • Kognitive Beeinträchtigung (Punktzahl <20) bei Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Getränke/Woche) im letzten Monat; jeder illegale Drogenkonsum, der kein Cannabis ist
  • Gewichtsveränderung ≥5 % in den letzten 3 Monaten
  • Regelmäßige Teilnahme (> 60 min pro Tag an > 3 Tagen/Woche) an einem strukturierten Krafttrainingsprogramm für > 6 Monate
  • Schwere Arthritis, Fraktur, chronische Verletzung oder andere Muskel-Skelett-Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an Übungen verhindert; Gelenkersatz oder andere orthopädische Operationen in den letzten 6 Monaten oder in den nächsten 12 Monaten geplant; invasiver zahnärztlicher Eingriff (d. h. Extraktion/Implantation) in den letzten 6 Monaten oder in den nächsten 12 Monaten geplant
  • Osteoporose (eines der Folgenden): Selbstberichtete und verschreibungspflichtige Osteoporose-Medikamente; selbstberichtete frühere Wirbelsäulen-, Hüft-, Handgelenk- oder Schulterfrakturen nach dem 40. Lebensjahr (außer wenn sie durch ein Trauma oder einen Sturz aus der Höhe verursacht wurden), einschließlich atypischer Femurfrakturen (AFF); FRAX 10-Jahres-Risiko-Scores ≥ 3 % für Hüftfrakturen oder ≥ 20 % für schwere osteoporotische Frakturen beim Screening.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch >180 ODER diastolisch >110 mmHg) bei wiederholten Untersuchungen (bis zu 3 Mal).
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c >8%); Dialyse oder abnorme Nierenfunktion (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); Lebererkrankung oder abnorme Leberfunktion (ALT-Spiegel 2-mal über dem Normalwert); Anämie (Hb<LLN); Kalzium über oder unter dem normalen Grenzwert; unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (Hypo/Hyper) oder Notwendigkeit kürzlicher (in den letzten 3 Monaten) Anpassungen der Schilddrüsenhormonergänzung oder des Thyreoidea-stimulierenden Hormons <LLN oder >10 mIU/ml; Vitamin-D-Mangel (<20 ng/ml).
  • Schlaganfall, Herzinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Revaskularisationsverfahren innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht in der Lage/nicht bereit: eigenen Transport zu Studienbesuchen bereitzustellen; verpflichten sich zum Studienprotokoll, einschließlich zufälliger Zuweisung; sich an Datenerfassungsbesuche halten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie; geplante Auslandsreise von jeweils mehr als 1 Monat während der ersten 6 Monate der Studie; nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich der Einwilligung zum Zugriff auf persönliche elektronische Gesundheitsakten; vom Forschungsteam aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandstraining (RT) + Bisphosphonat (BIS)

Progressives Widerstandstraining (RT) und Knochenbelastungsübung

+ 70 mg/wöchentliche Dosis Alendronat
Verhalten: Widerstandstraining/Bone-Loading-Übung
Trainieren Sie in kleinen Gruppen an drei Tagen pro Woche unter der Aufsicht von Sportphysiologen. Herzfrequenz und Blutdruck werden vor und nach jeder Sitzung gemessen und die Teilnehmer wärmen sich auf, indem sie fünf Minuten lang in langsamem Tempo gehen oder Rad fahren. Alle RT-Übungen werden auf Maschinen durchgeführt, die sich an unterschiedliche Körpergrößen anpassen und kleine Widerstandssteigerungen zulassen, beides wichtige Überlegungen für ältere Erwachsene mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit und Fettleibigkeit.
Arzneimittel: Bisphosphonat
Arzneimittel zur Behandlung von Knochenproblemen, sogenannter Osteopenie oder Osteoporose.
Experimental: Kein RT + BIS

Kein Krafttraining

+ 70 mg/wöchentliche Dosis Alendronat
Arzneimittel: Bisphosphonat
Arzneimittel zur Behandlung von Knochenproblemen, sogenannter Osteopenie oder Osteoporose.
Aktiver Komparator: Keine RT + Placebo (PL)
Kein Widerstandstraining + wöchentliches Placebo
Sonstiges: Placebo
Kapseln, die mit den aktiven Alendronat-Kapseln identisch sind, ohne Wirkstoffe, mit der gleichen Dosierung und Nachbeobachtung wie die BIS-Behandlungsgruppe.
Aktiver Komparator: RT + PL
Progressive RT und Bone-Loading-Übung + wöchentliches Placebo
Verhalten: Widerstandstraining/Bone-Loading-Übung
Trainieren Sie in kleinen Gruppen an drei Tagen pro Woche unter der Aufsicht von Sportphysiologen. Herzfrequenz und Blutdruck werden vor und nach jeder Sitzung gemessen und die Teilnehmer wärmen sich auf, indem sie fünf Minuten lang in langsamem Tempo gehen oder Rad fahren. Alle RT-Übungen werden auf Maschinen durchgeführt, die sich an unterschiedliche Körpergrößen anpassen und kleine Widerstandssteigerungen zulassen, beides wichtige Überlegungen für ältere Erwachsene mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit und Fettleibigkeit.
Sonstiges: Placebo
Kapseln, die mit den aktiven Alendronat-Kapseln identisch sind, ohne Wirkstoffe, mit der gleichen Dosierung und Nachbeobachtung wie die BIS-Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Knochenmineraldichte im Hüftbereich (aBMD)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) abgeleitet
von der Grundlinie bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aBMD-Beurteilung des Schenkelhalses
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
DXA abgeleitet
Baseline, Monat 6, Monat 12
aBMD-Beurteilung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
DXA abgeleitet
Baseline, Monat 6, Monat 12
Tibia Trabecular (Tb) BMD
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
HR-pQCT erworben; Durchschnittliche volumetrische BMD [mg/cm3]
Grundlinie und Monat 12
Tibial Cortical (Ct.) BMD
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
HR-pQCT erworben; Durchschn. volumetrische BMD [mg/cm3]
Baseline, Monat 6, Monat 12
Tibiale Trabekelzahl (Tb.N)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Durchschnittliche Anzahl Trabekel pro Längeneinheit
Grundlinie und Monat 12
Dicke der tibialen Kortikalis (Ct.Th)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Durchschnittliche Dicke des kortikalen Kompartiments in mm
Grundlinie und Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tibiale Gesamtknochenmineraldichte (Tt.BMD)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) erworben; Durchschn. volumetrische BMD [mg/cm3]
Grundlinie und Monat 12
Tibia-Gesamtfläche (Tt.Ar)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
HR-pQCT erworben; Durchschn. Querschnittsfläche (alle Schichten)
Grundlinie und Monat 12
Tibialer Trabekelbereich (Tb Ar)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
HR-pQCT erworben; Durchschn. Querschnittsfläche (alle Schichten)
Grundlinie und Monat 12
Tibiakortikaler Bereich (Ct.Ar)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
HR-pQCT erworben; Durchschn. Querschnittsfläche (alle Schichten)
Grundlinie und Monat 12
Trabekuläres Gesamtvolumen der Tibia (Tt.TV)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Gesamtvolumen in Gewebekompartimenten; Millimeter (mm)^3
Grundlinie und Monat 12
Tibiales Trabekelvolumen (Tb.TV)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Volumina in trabekulären Kompartimenten; mm^3
Grundlinie und Monat 12
Kortikalvolumen der Tibia (Ct.TV)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Volumen in kortikalen Kompartimenten; mm^3
Grundlinie und Monat 12
Tibiakortikaler Umfang (Ct.Pm)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Millimeter; Durchschnittlicher Periostumfang (alle Schichten)
Grundlinie und Monat 12
Trabekulärer Knochenvolumenanteil der Tibia (Tb.BV/TV)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Volumenverhältnis von Knochen im Trabekelkompartiment in Prozent
Grundlinie und Monat 12
Tibiale Trabekeldicke (Tb.Th)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Durchschnittliche Dicke der Trabekel in mm
Grundlinie und Monat 12
Tibiale Trabekeltrennung (Tb.Sp)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Durchschnittlicher Abstand zwischen Trabekeln in mm
Grundlinie und Monat 12
Tibia-Inhomogenität des Trabekelnetzwerks
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Volumenverhältnis der Poren im kortikalen Kompartiment
Grundlinie und Monat 12
Tibiakortikale Porosität (Ct.Po)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Volumenverhältnis der Poren im kortikalen Kompartiment
Grundlinie und Monat 12
Tibiakortikaler Porendurchmesser (Ct.Po.Dm)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Durchschnittlicher 3D-Durchmesser der Porenvolumina
Grundlinie und Monat 12
Kortikales Porenvolumen der Tibia (Ct.Po.V)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Gesamtvolumen der kortikalen Poren
Grundlinie und Monat 12
Geschätzte tibiale Ausfalllast (FL)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Abgeschätzt durch Berechnung der Reaktionskraft, bei der 7,5 % der Elemente eine lokale effektive Dehnung von 0,7 % überschreiten
Grundlinie und Monat 12
Tibiaknochensteifigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Reaktionskraft dividiert durch Verschiebung
Grundlinie und Monat 12
Knochenbildungs-Assay
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Prokollagen Typ I N-Propeptid (PINP) ist ein Biomarker der Knochenbildung (mcg/L)
Baseline, Monat 6, Monat 12
Knochenresorptionstest
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Das C-terminale Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX) ist ein Biomarker der Knochenresorption (pg/ml)
Baseline, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00077185
  • R01AG074979 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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