Кости, упражнения, алендронат и ограничение калорийности (BEACON)
20 июня 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Испытание костей, упражнений, алендроната и ограничения калорийности
Целью этого исследования является определение стратегий, которые минимизируют потерю костной массы, которая происходит, когда пожилые люди теряют вес.
Участие в этом исследовании будет включать до девяти оценочных визитов и продлится до двух лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить независимые и комбинированные эффекты 12-месячного вмешательства силовых тренировок (RT) в сочетании с упражнениями с нагрузкой на кости и использованием бисфосфонатов на потерю костной массы, связанную с диетой (потеря веса), связанную с WL, у пожилых людей с показания для WL и низкая плотность костной ткани для изучения длительной эффективности лечения.
Все участники получат одно и то же групповое диетическое вмешательство WL и будут рандомизированы в одну из четырех групп.
Из-за устойчивых изменений после диеты WL32 и клинической полезности для прогнозирования переломов основным результатом исследования является изменение общей МПКТ бедра, измеренное с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Это будет дополнено оценкой DXA в других участках скелета, а также периферической количественной компьютерной томографией высокого разрешения (HR-pQCT), полученной компартментарной объемной (v) BMD, микроархитектурой трабекулярной кости, толщиной / пористостью кортикального слоя и прочностью в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости, что позволяет оценить эффективность вмешательства по новым показателям качества кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristen Beavers, PhD
- Номер телефона: 336-758-5855
- Электронная почта: beaverkm@wfu.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Sarah Wherry, PhD
- Электронная почта: sarah.wherry@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Sarah Wherry, PhD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Контакт:
- Kristen Beavers, PhD
- Номер телефона: 336-758-5855
- Электронная почта: beaverkm@wfu.edu
-
Главный следователь:
- Kristen Beavers, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Общественное жилье
- ИМТ>30 кг/м^2 или ИМТ от 25,0 до <30 кг/м^2 плюс один фактор риска
- В настоящее время получает плановую (ежегодную) стоматологическую помощь
- Ранее существовавшая низкая костная масса (Т-балл от ≤-1,1 до >-2,5 в области бедра, шейки бедра, поясничного отдела позвоночника (L1-L4) или дистальной 1/3 лучевой кости)
Критерий исключения:
- Проживает с кем-то, кто в настоящее время участвует
- Вес более 450 фунтов (предел DXA)
- Зависит от четырехъядерной трости или ходунков; неспособность ходить самостоятельно
- История легких когнитивных нарушений или деменции
- Когнитивные нарушения (оценка <20) по Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 21 напитка в неделю) в течение последнего месяца; любое незаконное употребление наркотиков, не связанных с каннабисом
- Изменение веса ≥5% за последние 3 месяца
- Регулярное участие (> 60 минут в день > 3 дней в неделю) в структурированной программе силовых тренировок в течение > 6 месяцев
- Тяжелый артрит, перелом, хроническая травма или другое заболевание опорно-двигательного аппарата, препятствующее безопасному участию в физических упражнениях; замена сустава или другая ортопедическая операция в течение последних 6 месяцев или запланированная в течение следующих 12 месяцев; инвазивная стоматологическая процедура (т. экстракция/имплантация) за последние 6 месяцев или планируется в течение следующих 12 месяцев
- Остеопороз (любой из следующих): Самооценка и прием лекарств от остеопороза по рецепту; самосообщение о предшествующем переломе позвоночника, бедра, запястья или плеча после 40 лет (за исключением случаев, вызванных травмой или падением с высоты), включая атипичные переломы бедра (AFF); 10-летний риск по шкале FRAX составляет ≥3% для перелома шейки бедра или ≥20% для большого остеопоротического перелома при скрининге.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >180 ИЛИ диастолическое >110 мм рт.ст.) при повторных оценках (до 3 раз).
- Неконтролируемый диабет 2 типа (HbA1c >8%); диализ или нарушение функции почек (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2); заболевание печени или нарушение функции печени (уровень АЛТ в 2 раза выше нормы); анемия (Hb<LLN); кальций выше или ниже нормы; неконтролируемое заболевание щитовидной железы (гипо/гипер) или требующее недавней (последние 3 месяца) корректировки приема гормонов щитовидной железы или тиреостимулирующего гормона < НГН или > 10 мМЕ/мл; дефицит витамина D (<20 нг/мл).
- Инсульт, сердечный приступ, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или процедура реваскуляризации в течение последних 6 месяцев
- Не может/не желает: обеспечивать собственный транспорт для учебных поездок; приверженность протоколу исследования, включая случайное распределение; придерживаться посещений для сбора данных
- Текущее участие в другом интервенционном исследовательском исследовании; запланированная поездка за город более чем на 1 месяц в течение первых 6 месяцев исследования; нежелание давать информированное согласие, включая согласие на доступ к личным электронным медицинским картам; признан непригодным для испытания по какой-либо причине исследовательской группой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями (RT) + бисфосфонат (BIS)
Прогрессивная тренировка с отягощениями (RT) и упражнения с нагрузкой на кости + 70 мг/недельная доза алендроната |
Занимайтесь в небольших группах три дня в неделю под наблюдением физиотерапевтов.
Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться до и после каждой тренировки, а участники будут разогреваться ходьбой или ездой на велосипеде в течение пяти минут в медленном темпе.
Все упражнения RT будут выполняться на тренажерах, которые подходят для разных размеров тела и допускают небольшое увеличение сопротивления, что является важным фактором для пожилых людей с низким уровнем активности и ожирением.
Лекарства, используемые для лечения проблем с костями, называемых остеопенией или остеопорозом.
|
|
Экспериментальный: Нет РТ + БИС
Тренировка без сопротивления + 70 мг/недельная доза алендроната |
Лекарства, используемые для лечения проблем с костями, называемых остеопенией или остеопорозом.
|
|
Активный компаратор: Нет RT + плацебо (PL)
Без тренировок с отягощениями + еженедельное плацебо
|
Капсулы, идентичные активным капсулам алендроната, без каких-либо активных ингредиентов, с той же дозировкой и наблюдением, что и группа лечения BIS.
|
|
Активный компаратор: РТ + ПЛ
Прогрессивная RT и упражнения на нагрузку костей + еженедельное плацебо
|
Занимайтесь в небольших группах три дня в неделю под наблюдением физиотерапевтов.
Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться до и после каждой тренировки, а участники будут разогреваться ходьбой или ездой на велосипеде в течение пяти минут в медленном темпе.
Все упражнения RT будут выполняться на тренажерах, которые подходят для разных размеров тела и допускают небольшое увеличение сопротивления, что является важным фактором для пожилых людей с низким уровнем активности и ожирением.
Капсулы, идентичные активным капсулам алендроната, без каких-либо активных ингредиентов, с той же дозировкой и наблюдением, что и группа лечения BIS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей минеральной плотности бедренной кости (aBMD)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяца
|
Полученная двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
|
от исходного уровня до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
aBMD оценка шейки бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
|
Полученный с помощью DXA
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
|
|
aBMD оценка поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
|
Полученный с помощью DXA
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
|
|
Трабекулярная МПК большеберцовой кости (Tb)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Приобретен HR-pQCT; Средняя объемная МПК [мг/см3]
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Большеберцовая кортикальная (Ct.) МПК
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
|
Приобретен HR-pQCT; Сред.
объемная МПК [мг/см3]
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
|
|
Трабекулярное число большеберцовой кости (Tb.N)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Среднее количество трабекул на единицу длины
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Толщина коры большеберцовой кости (Ct.Th)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Средняя толщина коркового слоя в мм
|
исходный уровень и 12 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая минеральная плотность костей большеберцовой кости (Tt.BMD)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Получена количественная компьютерная томография высокого разрешения (HR-pQCT); Сред.
объемная МПК [мг/см3]
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Общая площадь большеберцовой кости (Tt.Ar)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Приобретен HR-pQCT; Сред.
площадь поперечного сечения (все срезы)
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Большеберцовая трабекулярная зона (Tb Ar)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Приобретен HR-pQCT; Сред.
площадь поперечного сечения (все срезы)
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Область коры большеберцовой кости (Ct.Ar)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Приобретен HR-pQCT; Сред.
площадь поперечного сечения (все срезы)
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Общий трабекулярный объем большеберцовой кости (Tt.TV)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
общий объем в тканевых отсеках; миллиметр (мм)^3
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Трабекулярный объем большеберцовой кости (Tb.TV)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Объемы в трабекулярных отсеках; мм^3
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Объем коры большеберцовой кости (Ct.TV)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Объемы в корковых отделах; мм^3
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Большеберцовый кортикальный периметр (Ct.Pm)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
миллиметр; Средний периостальный периметр (все срезы)
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Объемная доля трабекулярной кости большеберцовой кости (Tb.BV/TV)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Объемное соотношение кости в трабекулярном отделе в процентах
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Большеберцовая трабекулярная толщина (Tb.Th)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Средняя толщина трабекул в мм
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Большеберцовая трабекулярная сепарация (Tb.Sp)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Среднее расстояние между трабекулами в мм
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Большеберцовая неоднородность трабекулярной сети
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Объемное соотношение пор в корковом отделе
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Пористость коры большеберцовой кости (Ct.Po)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Объемное соотношение пор в корковом отделе
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Диаметр кортикальных пор большеберцовой кости (Ct.Po.Dm)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Средний трехмерный диаметр объемов пор
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Объем кортикальных пор большеберцовой кости (Ct.Po.V)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Общий объем кортикальных пор
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Большеберцовая расчетная нагрузка при отказе (FL)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Оценивается расчетом силы реакции, при которой 7,5 % элементов превышают местную эффективную деформацию 0,7 %
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Жесткость большеберцовой кости
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Сила реакции, деленная на смещение
|
исходный уровень и 12 месяц
|
|
Анализ костеобразования
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
|
N-пропептид проколлагена I типа (PINP) является биомаркером формирования кости (мкг/л)
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
|
|
Анализ резорбции кости
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
|
С-концевой телопептид коллагена I типа (CTX) является биомаркером резорбции кости (пг/мл)
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00077185
- R01AG074979 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .